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Inhibiteur de la COX-2 versus glucocorticoïde versus les deux combinés

26 mai 2011 mis à jour par: Asker & Baerum Hospital

Des études récentes sur la chirurgie molaire ont montré qu'une combinaison d'un glucocorticoïde et d'un AINS ou d'un inhibiteur sélectif de la COX-2 soulage mieux la douleur que l'un ou l'autre des médicaments utilisés séparément. Le groupe d'enquêteurs a également montré que l'ajout de dexaméthasone en plus d'un régime de paracétamol, d'AINS et d'anesthésie locale entraînait 45 % de patientes indolores au repos après une chirurgie ambulatoire du cancer du sein.

Le but de cette étude est de tester le concept AINS + glucocorticoïdes dans la réparation du LCA. Les chercheurs veulent évaluer si un inhibiteur sélectif sélectif de la COX-2 ou un glucocorticoïde ou une combinaison des deux médicaments, dans le cadre d'un régime analgésique multimodal, peut apporter un soulagement amélioré de la douleur et un séjour hospitalier plus court chez les patients subissant une chirurgie ambulatoire du LCA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Rud, Norvège, 1309
        • Baerum Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Reconstruction arthroscopique du ligament crucial antérieur (LCA)
  • Au moins 18 ans
  • ASA I + II

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale connue
  • Insuffisance hépatique et/ou état asthmatique
  • Grossesse
  • Allaitement maternel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: COXIB

40 mg de parécoxib (Dynastat, Pfizer®) une heure avant la chirurgie et 40 mg de valdécoxib (promédicament du parécoxib, Bextra, Pfizer®) ont été administrés 8 heures après la chirurgie.

Après retrait du parécoxib du marché :

Étoricoxib (Arcoxia, MSD) 120 mg administré une heure avant la chirurgie
Médicament: parécoxib, valdécoxib, étoricoxib

40 mg de parécoxib (Dynastat, Pfizer®) une heure avant la chirurgie et 40 mg de valdécoxib (promédicament du parécoxib, Bextra, Pfizer®) ont été administrés 8 heures après la chirurgie.

Après retrait du parécoxib du marché :

Étoricoxib (Arcoxia, MSD) 120 mg administré une heure avant la chirurgie
Comparateur actif: Dexaméthasone
dexaméthasone 8 mg iv
Médicament: Dexaméthasone
8 mg IV
Comparateur actif: COXIB et dexaméthasone
combinaison de coxib ET de dexaméthasone
Médicament: parécoxib, valdécoxib, parécoxib et dexaméthasone
combinaison des deux médicaments

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score EVA postopératoire au repos 24 heures après la chirurgie
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Consommation cumulée d'opioïdes
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asker & Baerum Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vegard Dahl, PhD, Baerum Hospital
  • Chercheur principal: Ulrich J Spreng, MD, Baerum Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2011

Première publication (Estimation)

27 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2004_01927 COX

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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