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Évaluation de la contamination du concentrateur de cathéter central à l'aide d'un nouveau dispositif de bouchage

22 février 2011 mis à jour par: NorthShore University HealthSystem

Démonstration de la réduction de la contamination du moyeu de ligne centrale à l'aide d'un nouveau dispositif de bouchage

Excelsior Medical a développé SwabCap™, un bouchon désinfectant pour valve d'accès Luer. Le SwabCap™ permet une désinfection passive du dessus et des filetages de la valve sans activer la valve d'accès Luer. Ce produit favorise la standardisation et la conformité des techniques lors du nettoyage de la valve d'accès Luer avant l'accès. Il agit comme une barrière physique contre le toucher et la contamination aéroportée jusqu'à 96 heures. Ce produit a été approuvé et sera adopté pour une utilisation au NorthShore University HealthSystem en tant qu'initiative d'amélioration de la qualité. Ce protocole d'étude de recherche vise à confirmer le bénéfice anticipé de ce changement de pratique à North Shore lors de la mise en œuvre et de l'utilisation prévues.

Si le produit fonctionne comme il a été conçu, le taux de base de contamination du hub et par la suite intraluminal sera diminué, protégeant ainsi les patients porteurs de cathéters centraux contre les infections sanguines dues à des hubs contaminés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Recrutement
        • NorthShore: Evanston Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60201
        • Recrutement
        • NorthShore: Glenbrook Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Highland Park, Illinois, États-Unis, 60201
        • Recrutement
        • NorthShore: Highland Park Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60201
        • Recrutement
        • NorthShore: Skokie Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Marc Wright, MS
          • Numéro de téléphone: 8475702420

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients adultes avec des cathéters centraux à insertion périphérique (PICC) insérés pendant leur hospitalisation index plus 5 jours consécutifs ou plus de ligne PICC ont été consentis et inscrits.

Critère d'exclusion:

  • Mineurs et adultes hospitalisés sans PICC ou avec PICC depuis < 5 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hôpital Glenbrook
Mise en œuvre immédiate du capuchon désinfectant, pas d'évaluation de la contamination de base, uniquement des données d'infection historiques.
Dispositif: Bouchon désinfectant
Remplacez la pratique courante par l'utilisation du capuchon désinfectant
Autres noms:
  • SwabCap SC003 2000
Comparateur actif: Evanston, Highland Park, hôpitaux de Skokie

Phase 1 : Évaluer le taux de contamination de base pour les patients porteurs de cathéters PICC pendant 3 à 12 mois.

Phase 2 : Mettre en œuvre l'intervention. Évaluer la contamination 3 à 12 mois. Phase 3 : (optionnel) : Supprimer le taux de contamination des évaluations du plafond (3-6 mois)
Dispositif: Bouchon désinfectant
Remplacez la pratique courante par l'utilisation du capuchon désinfectant
Autres noms:
  • SwabCap SC003 2000

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contamination quantitative du liquide intraluminal des cathéters veineux centraux (jeter) telle que mesurée en UFC/ml
Délai: Tout au long de l'étude avec des sujets inscrits (Le cathéter doit avoir été en place pendant une période de 5 jours ou plus avant le prélèvement du premier échantillon.)

Pour le projet de recherche, nous surveillerons la colonisation de la colonisation des ports d'accès en routine ainsi que les lignes soignées SwabCap™ comme suit :

L'échantillonnage des échantillons sera effectué en obtenant un échantillon de 1,0 mL d'aspiration qui sera prélevé de chaque lumière de cathéter inutilisée lors des premières rondes du matin dans une seringue séparée ; puis placé dans un tube epdiatric Isolator.
Tout au long de l'étude avec des sujets inscrits (Le cathéter doit avoir été en place pendant une période de 5 jours ou plus avant le prélèvement du premier échantillon.)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bactériémies associées aux cathéters centraux
Délai: Tout au long de l'étude et à partir de données historiques
Bactériémies associées aux cathéters centraux (CLABSI) telles que définies par le National Healthcare Safety Network (NHSN) de tous les patients dans 4 hôpitaux en 2009-2011.
Tout au long de l'étude et à partir de données historiques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NorthShore University HealthSystem

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2011

Première publication (Estimation)

23 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EH10-125

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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