- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01545024
Effet de l'inhibiteur de la DPP-IV sur le contrôle glycémique et la neuropathie autonome chez les patients adultes atteints de diabète sucré
Roca et al. ont d'abord rapporté que la sécrétion des incrétines, en particulier le GLP-1 chez le rat, est régulée par le système nerveux entérique, les nerfs vagues afférent et efférent [1]. De plus, Kazakos et al. [2] ont rapporté que la perturbation nerveuse autonome (AND) chez les patients atteints de DT2 altérait l'effet incrétine en raison d'une diminution de la sécrétion de GLP-1. Cependant, Toft-Nielsen et al. [3] ont rapporté que la diminution des réponses GLP-1 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) est peu susceptible d'être liée à l'AND et, par conséquent, n'a pas confirmé les résultats de Rocca et al. et Kazakos et al. Récemment, Yabe et al. [4] ont également observé les mêmes observations chez des patients japonais atteints de DT2. Pendant ce temps, Jin et al. ont rapporté que l'administration d'inhibiteur de la DPP-IV récupérait la perturbation du dysfonctionnement du nerf diabétique chez le rat [5]. Cependant, on ne sait pas si l'administration d'inhibiteurs de la DPP-IV a des effets sur l'ADN chez l'homme, bien que de nombreuses études soient réalisées pour étudier l'effet des inhibiteurs de la DPP-IV sur le contrôle glycémique.
En conséquence, il est important de réétudier un effet de l'inhibiteur de la DPP-IV sur le contrôle glycémique et la neuropathie autonome chez les patients diabétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On estime que la perturbation nerveuse autonome (AND) utilise le coefficient de variance des intervalles électrocardiographiques battement à battement (C.V. R-R). Modification maximale du C,V. R-R avec de la respiration habituelle à la respiration profonde au repos a été utilisé pour l'évaluation de l'AND. On estime que moins de 2,0 % de la valeur maximale a un ET positif.
Le contrôle glycémique est estimé pour mesurer le changement de la valeur de l'HbA1c une fois trois mois par an.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kyuzi Kamoi, MD
- Numéro de téléphone: -81-0258-28-3600
- E-mail: kkam-int@echigo.ne.jp
Lieux d'étude
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japon, 940-2085
- Recrutement
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
Contact:
- Kyuzi Kamoi, MD
- Numéro de téléphone: +81-0258-28-3600
- E-mail: kkam-int@echigo.ne.jp
-
Chercheur principal:
- Kyuzi Kamoi, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
patients diabétiques de type 1 et 2
- Les patients qui ont ET déterminé par C.V. R-R.
- Patients ambulatoires se rendant régulièrement à l'hôpital
- Patients de 20 ans (le sexe n'est pas pris en compte)
Critère d'exclusion:
Patients présentant une complication grave au niveau du cœur, du foie ou des reins
- Patientes enceintes ou potentiellement enceintes, ou patientes allaitantes
- Patients compliqués d'une tumeur maligne à l'heure actuelle.
- Patients participant à une autre étude clinique.
- En dehors de ce qui précède, les patients jugés inappropriés comme sujets de cette étude par l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Inhibiteur de la DPP-IV
|
Avant et un an après le traitement par un inhibiteur de la DPP-IV chez les patients diabétiques atteints de AND.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Contrôle glycémique
Délai: Pendant un an après le traitement avec un inhibiteur de la DPP-IV
|
Comme marqueur de l'HbA1c
|
Pendant un an après le traitement avec un inhibiteur de la DPP-IV
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
trouble nerveux autonome
Délai: Avant et un an après le traitement par un inhibiteur de la DPP-IV
|
Avant et après mesure avec R-R CV en ECG au repos et en profondeur respiratoire
|
Avant et un an après le traitement par un inhibiteur de la DPP-IV
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyuzi Kamoi, MD, Nagaoka Red Cross Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- 1. Rocca AS, Brubaker PL. Role of the vagus nerve in mediating proximal nutrient-induced glucagon-like peptide-1 secretion. Endocrinology 1999;140:1687-1694. 2. Kazakos KA, Sarafidis PA, Yovos JG. The impact of diabetic autonomic neuropathy on the incretin effect. Med Sci Monit 2008; 14:CR213-220. 3. Toft-Nielsen MB, Damholt MB, Madsbad S, Hilsted LM, Hughes TE, Michelsen BK, Holst JJ. Determinants of the impaired secretion of glucagon-like peptide-1 in type 2 diabetic Patients. J Clin Endocrinol Metab 2001;86:3717-3723. 4. Yabe D, Watanabe K, Sugawara K, Kuwata H, Kitamoto Y, Sugizaki K, Fujiwara S, Hishizawa M, Hyo T, Kuwabara K, Yokota K, Iwasaki M, Kitatani N, Kurose T, Inagaki N, Seino Y (2011) Comparison of incretin immunoassays with or without plasma extraction: incretin secretion in Japanese patients with type 2 diabetes. J Diabetes Invest 2011;2:DOI. 5. Jin HY, Liu WJ, Park JH, Baek HS, Park TS. Effect of dipeptidyl peptidase-IV (DPP-IV) inhibitor (Vildagliptin) on peripheral nerves in streptozotocin-induced diabetic rats. Arch Med Res 2009;40:536-544.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Phosphate de sitagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-Kamoi
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