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Effet de l'inhibiteur de la DPP-IV sur le contrôle glycémique et la neuropathie autonome chez les patients adultes atteints de diabète sucré

13 mars 2012 mis à jour par: Kyuzi Kamoi, Nagaoka Red Cross Hospital

Roca et al. ont d'abord rapporté que la sécrétion des incrétines, en particulier le GLP-1 chez le rat, est régulée par le système nerveux entérique, les nerfs vagues afférent et efférent [1]. De plus, Kazakos et al. [2] ont rapporté que la perturbation nerveuse autonome (AND) chez les patients atteints de DT2 altérait l'effet incrétine en raison d'une diminution de la sécrétion de GLP-1. Cependant, Toft-Nielsen et al. [3] ont rapporté que la diminution des réponses GLP-1 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) est peu susceptible d'être liée à l'AND et, par conséquent, n'a pas confirmé les résultats de Rocca et al. et Kazakos et al. Récemment, Yabe et al. [4] ont également observé les mêmes observations chez des patients japonais atteints de DT2. Pendant ce temps, Jin et al. ont rapporté que l'administration d'inhibiteur de la DPP-IV récupérait la perturbation du dysfonctionnement du nerf diabétique chez le rat [5]. Cependant, on ne sait pas si l'administration d'inhibiteurs de la DPP-IV a des effets sur l'ADN chez l'homme, bien que de nombreuses études soient réalisées pour étudier l'effet des inhibiteurs de la DPP-IV sur le contrôle glycémique.

En conséquence, il est important de réétudier un effet de l'inhibiteur de la DPP-IV sur le contrôle glycémique et la neuropathie autonome chez les patients diabétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

On estime que la perturbation nerveuse autonome (AND) utilise le coefficient de variance des intervalles électrocardiographiques battement à battement (C.V. R-R). Modification maximale du C,V. R-R avec de la respiration habituelle à la respiration profonde au repos a été utilisé pour l'évaluation de l'AND. On estime que moins de 2,0 % de la valeur maximale a un ET positif.

Le contrôle glycémique est estimé pour mesurer le changement de la valeur de l'HbA1c une fois trois mois par an.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japon, 940-2085
        • Recrutement
        • Nagaoka Red Cross Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kyuzi Kamoi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients diabétiques de type 1 et 2 qui ont ET déterminé par C.V. R-R, patients ambulatoires fréquentant régulièrement l'hôpital et âgés de plus de 20 ans (le sexe n'est pas pris en compte). Les patients diabétiques de type 1 sont traités par Epalrestat 50 mg. 150 mg t.i.d., tandis que les patients diabétiques de type 2 sont traités avec des inhibiteurs de la DPP-IV.

La description

Critère d'intégration:

patients diabétiques de type 1 et 2

  • Les patients qui ont ET déterminé par C.V. R-R.
  • Patients ambulatoires se rendant régulièrement à l'hôpital
  • Patients de 20 ans (le sexe n'est pas pris en compte)

Critère d'exclusion:

Patients présentant une complication grave au niveau du cœur, du foie ou des reins

  • Patientes enceintes ou potentiellement enceintes, ou patientes allaitantes
  • Patients compliqués d'une tumeur maligne à l'heure actuelle.
  • Patients participant à une autre étude clinique.
  • En dehors de ce qui précède, les patients jugés inappropriés comme sujets de cette étude par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Inhibiteur de la DPP-IV
Avant et un an après le traitement par un inhibiteur de la DPP-IV chez les patients diabétiques atteints de AND.
Autres noms:
  • Rien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle glycémique
Délai: Pendant un an après le traitement avec un inhibiteur de la DPP-IV
Comme marqueur de l'HbA1c
Pendant un an après le traitement avec un inhibiteur de la DPP-IV

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
trouble nerveux autonome
Délai: Avant et un an après le traitement par un inhibiteur de la DPP-IV
Avant et après mesure avec R-R CV en ECG au repos et en profondeur respiratoire
Avant et un an après le traitement par un inhibiteur de la DPP-IV

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyuzi Kamoi, MD, Nagaoka Red Cross Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • 1. Rocca AS, Brubaker PL. Role of the vagus nerve in mediating proximal nutrient-induced glucagon-like peptide-1 secretion. Endocrinology 1999;140:1687-1694. 2. Kazakos KA, Sarafidis PA, Yovos JG. The impact of diabetic autonomic neuropathy on the incretin effect. Med Sci Monit 2008; 14:CR213-220. 3. Toft-Nielsen MB, Damholt MB, Madsbad S, Hilsted LM, Hughes TE, Michelsen BK, Holst JJ. Determinants of the impaired secretion of glucagon-like peptide-1 in type 2 diabetic Patients. J Clin Endocrinol Metab 2001;86:3717-3723. 4. Yabe D, Watanabe K, Sugawara K, Kuwata H, Kitamoto Y, Sugizaki K, Fujiwara S, Hishizawa M, Hyo T, Kuwabara K, Yokota K, Iwasaki M, Kitatani N, Kurose T, Inagaki N, Seino Y (2011) Comparison of incretin immunoassays with or without plasma extraction: incretin secretion in Japanese patients with type 2 diabetes. J Diabetes Invest 2011;2:DOI. 5. Jin HY, Liu WJ, Park JH, Baek HS, Park TS. Effect of dipeptidyl peptidase-IV (DPP-IV) inhibitor (Vildagliptin) on peripheral nerves in streptozotocin-induced diabetic rats. Arch Med Res 2009;40:536-544.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2012

Première publication (Estimation)

6 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 2

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