- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01545024
Wirkung des DPP-IV-Inhibitors auf die Blutzuckerkontrolle und autonome Neuropathie bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus
Rocca et al. berichteten zunächst, dass die Sekretion von Inkretinen, insbesondere GLP-1, bei Ratten durch das enterische Nervensystem, die afferenten und efferenten Vagusnerven reguliert wird [1]. Darüber hinaus haben Kazakos et al. [2] berichteten, dass eine autonome Nervenstörung (AND) bei Patienten mit T2DM die Inkretinwirkung aufgrund einer verminderten GLP-1-Sekretion beeinträchtigte. Toft-Nielsen et al. [3] berichteten, dass die verminderten GLP-1-Antworten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) wahrscheinlich nicht mit dem AND zusammenhängen und daher die Ergebnisse von Rocca et al. nicht stützen. und Kazakos et al. Kürzlich hat Yabe at al. [4] beobachteten die gleichen Beobachtungen auch bei japanischen Patienten mit T2DM. Inzwischen haben Jin et al. berichteten, dass die Verabreichung eines DPP-IV-Inhibitors die Störung der diabetischen Nervendysfunktion bei Ratten behebte [5]. Es ist jedoch nicht bekannt, ob die Verabreichung von DPP-IV-Inhibitoren Auswirkungen auf das AND beim Menschen hat, obwohl viele Studien durchgeführt werden, um die Wirkung der DPP-IV-Inhibitoren auf die Blutzuckerkontrolle zu untersuchen.
Dementsprechend ist es wichtig, die Wirkung des DPP-IV-Inhibitors auf die Blutzuckerkontrolle und die autonome Neuropathie bei Diabetikern erneut zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die autonome Nervenstörung (AND) wird anhand des Varianzkoeffizienten der elektrokardiographischen Schlag-zu-Schlag-Intervalle (C.V. R-R) geschätzt. Maximale Änderung des C,V. Für die Bewertung von AND wurde R-R mit der normalen Atmung bis zur tiefen Atmung im Ruhezustand verwendet. Es wird geschätzt, dass weniger als 2,0 % des Maximalwerts ein positives UND-Verhältnis haben.
Es wird geschätzt, dass die glykämische Kontrolle die Änderung des HbA1c-Werts alle drei Monate im Jahr misst.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japan, 940-2085
- Rekrutierung
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
Kontakt:
- Kyuzi Kamoi, MD
- Telefonnummer: +81-0258-28-3600
- E-Mail: kkam-int@echigo.ne.jp
-
Hauptermittler:
- Kyuzi Kamoi, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2
- Patienten, bei denen UND bestimmt durch C.V. R-R.
- Ambulante Patienten besuchen regelmäßig das Krankenhaus
- Patienten im Alter von 20 Jahren (Geschlecht bleibt unberücksichtigt)
Ausschlusskriterien:
Patienten mit einer schwerwiegenden Komplikation im Herzen, der Leber oder der Niere
- Schwangere oder möglicherweise schwangere Patienten oder stillende Patienten
- Derzeit sind Patienten mit einem bösartigen Tumor kompliziert.
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.
- Abgesehen von den oben genannten wurden Patienten vom Prüfarzt als ungeeignet für die Untersuchung dieser Studie erachtet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
DPP-IV-Inhibitor
|
Vor und ein Jahr nach der Behandlung mit DPP-IV-Inhibitor bei Diabetikern mit AND.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Für ein Jahr nach der Behandlung mit DPP-IV-Inhibitor
|
Als Marker für HbA1c
|
Für ein Jahr nach der Behandlung mit DPP-IV-Inhibitor
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
autonome Nervenstörung
Zeitfenster: Vor und ein Jahr nach der Behandlung mit DPP-IV-Inhibitor
|
Vor und nach der Messung mit R-R CV im Ruhe-EKG und Atemvertiefung
|
Vor und ein Jahr nach der Behandlung mit DPP-IV-Inhibitor
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kyuzi Kamoi, MD, Nagaoka Red Cross Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1. Rocca AS, Brubaker PL. Role of the vagus nerve in mediating proximal nutrient-induced glucagon-like peptide-1 secretion. Endocrinology 1999;140:1687-1694. 2. Kazakos KA, Sarafidis PA, Yovos JG. The impact of diabetic autonomic neuropathy on the incretin effect. Med Sci Monit 2008; 14:CR213-220. 3. Toft-Nielsen MB, Damholt MB, Madsbad S, Hilsted LM, Hughes TE, Michelsen BK, Holst JJ. Determinants of the impaired secretion of glucagon-like peptide-1 in type 2 diabetic Patients. J Clin Endocrinol Metab 2001;86:3717-3723. 4. Yabe D, Watanabe K, Sugawara K, Kuwata H, Kitamoto Y, Sugizaki K, Fujiwara S, Hishizawa M, Hyo T, Kuwabara K, Yokota K, Iwasaki M, Kitatani N, Kurose T, Inagaki N, Seino Y (2011) Comparison of incretin immunoassays with or without plasma extraction: incretin secretion in Japanese patients with type 2 diabetes. J Diabetes Invest 2011;2:DOI. 5. Jin HY, Liu WJ, Park JH, Baek HS, Park TS. Effect of dipeptidyl peptidase-IV (DPP-IV) inhibitor (Vildagliptin) on peripheral nerves in streptozotocin-induced diabetic rats. Arch Med Res 2009;40:536-544.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Protease-Inhibitoren
- Inkretine
- Dipeptidyl-Peptidase IV-Inhibitoren
- Sitagliptinphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-Kamoi
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus
-
SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
-
University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
-
AstraZenecaRekrutierung
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Noch keine RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, nicht rekrutierendTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
-
SanofiAbgeschlossen
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
Klinische Studien zur Sitagliptin, 50 mg einmal täglich per os
-
University Hospital, Clermont-FerrandAbgeschlossenGesunde FreiwilligeFrankreich
-
West German Study GroupEli Lilly and Company; Genomic Health®, Inc.Rekrutierung
-
Boehringer IngelheimAbgeschlossenNeubildungenFrankreich
-
Medical University of ViennaUnbekanntKritische KrankheitÖsterreich
-
University Medicine GreifswaldAWD.pharma GmbH & Co. KGAbgeschlossenSchmerzen | Pharmakokinetik | FlupirtinDeutschland
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAbgeschlossenChild-Pugh-A-Hepatozelluläres KarzinomFrankreich