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Wirkung des DPP-IV-Inhibitors auf die Blutzuckerkontrolle und autonome Neuropathie bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus

13. März 2012 aktualisiert von: Kyuzi Kamoi, Nagaoka Red Cross Hospital

Rocca et al. berichteten zunächst, dass die Sekretion von Inkretinen, insbesondere GLP-1, bei Ratten durch das enterische Nervensystem, die afferenten und efferenten Vagusnerven reguliert wird [1]. Darüber hinaus haben Kazakos et al. [2] berichteten, dass eine autonome Nervenstörung (AND) bei Patienten mit T2DM die Inkretinwirkung aufgrund einer verminderten GLP-1-Sekretion beeinträchtigte. Toft-Nielsen et al. [3] berichteten, dass die verminderten GLP-1-Antworten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) wahrscheinlich nicht mit dem AND zusammenhängen und daher die Ergebnisse von Rocca et al. nicht stützen. und Kazakos et al. Kürzlich hat Yabe at al. [4] beobachteten die gleichen Beobachtungen auch bei japanischen Patienten mit T2DM. Inzwischen haben Jin et al. berichteten, dass die Verabreichung eines DPP-IV-Inhibitors die Störung der diabetischen Nervendysfunktion bei Ratten behebte [5]. Es ist jedoch nicht bekannt, ob die Verabreichung von DPP-IV-Inhibitoren Auswirkungen auf das AND beim Menschen hat, obwohl viele Studien durchgeführt werden, um die Wirkung der DPP-IV-Inhibitoren auf die Blutzuckerkontrolle zu untersuchen.

Dementsprechend ist es wichtig, die Wirkung des DPP-IV-Inhibitors auf die Blutzuckerkontrolle und die autonome Neuropathie bei Diabetikern erneut zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Die autonome Nervenstörung (AND) wird anhand des Varianzkoeffizienten der elektrokardiographischen Schlag-zu-Schlag-Intervalle (C.V. R-R) geschätzt. Maximale Änderung des C,V. Für die Bewertung von AND wurde R-R mit der normalen Atmung bis zur tiefen Atmung im Ruhezustand verwendet. Es wird geschätzt, dass weniger als 2,0 % des Maximalwerts ein positives UND-Verhältnis haben.

Es wird geschätzt, dass die glykämische Kontrolle die Änderung des HbA1c-Werts alle drei Monate im Jahr misst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan, 940-2085
        • Rekrutierung
        • Nagaoka Red Cross Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kyuzi Kamoi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes, deren AND durch C.V. bestimmt wurde. R-R, ambulante Patienten, die regelmäßig ins Krankenhaus kommen und älter als 20 Jahre sind (Geschlecht wird nicht berücksichtigt). Typ-1-Diabetiker werden mit Epalrestat 50 mg behandelt. 150 mg t.i.d., während Typ-2-Diabetiker mit DPP-IV-Inhibitoren behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2

  • Patienten, bei denen UND bestimmt durch C.V. R-R.
  • Ambulante Patienten besuchen regelmäßig das Krankenhaus
  • Patienten im Alter von 20 Jahren (Geschlecht bleibt unberücksichtigt)

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einer schwerwiegenden Komplikation im Herzen, der Leber oder der Niere

  • Schwangere oder möglicherweise schwangere Patienten oder stillende Patienten
  • Derzeit sind Patienten mit einem bösartigen Tumor kompliziert.
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.
  • Abgesehen von den oben genannten wurden Patienten vom Prüfarzt als ungeeignet für die Untersuchung dieser Studie erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DPP-IV-Inhibitor
Vor und ein Jahr nach der Behandlung mit DPP-IV-Inhibitor bei Diabetikern mit AND.
Andere Namen:
  • Gar nichts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Für ein Jahr nach der Behandlung mit DPP-IV-Inhibitor
Als Marker für HbA1c
Für ein Jahr nach der Behandlung mit DPP-IV-Inhibitor

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
autonome Nervenstörung
Zeitfenster: Vor und ein Jahr nach der Behandlung mit DPP-IV-Inhibitor
Vor und nach der Messung mit R-R CV im Ruhe-EKG und Atemvertiefung
Vor und ein Jahr nach der Behandlung mit DPP-IV-Inhibitor

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyuzi Kamoi, MD, Nagaoka Red Cross Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Rocca AS, Brubaker PL. Role of the vagus nerve in mediating proximal nutrient-induced glucagon-like peptide-1 secretion. Endocrinology 1999;140:1687-1694. 2. Kazakos KA, Sarafidis PA, Yovos JG. The impact of diabetic autonomic neuropathy on the incretin effect. Med Sci Monit 2008; 14:CR213-220. 3. Toft-Nielsen MB, Damholt MB, Madsbad S, Hilsted LM, Hughes TE, Michelsen BK, Holst JJ. Determinants of the impaired secretion of glucagon-like peptide-1 in type 2 diabetic Patients. J Clin Endocrinol Metab 2001;86:3717-3723. 4. Yabe D, Watanabe K, Sugawara K, Kuwata H, Kitamoto Y, Sugizaki K, Fujiwara S, Hishizawa M, Hyo T, Kuwabara K, Yokota K, Iwasaki M, Kitatani N, Kurose T, Inagaki N, Seino Y (2011) Comparison of incretin immunoassays with or without plasma extraction: incretin secretion in Japanese patients with type 2 diabetes. J Diabetes Invest 2011;2:DOI. 5. Jin HY, Liu WJ, Park JH, Baek HS, Park TS. Effect of dipeptidyl peptidase-IV (DPP-IV) inhibitor (Vildagliptin) on peripheral nerves in streptozotocin-induced diabetic rats. Arch Med Res 2009;40:536-544.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Sitagliptin, 50 mg einmal täglich per os

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