Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av DPP-IV-hämmare på glykemisk kontroll och autonom neuropati hos vuxna patienter med diabetes mellitus

13 mars 2012 uppdaterad av: Kyuzi Kamoi, Nagaoka Red Cross Hospital

Rocca et al. rapporterade först att utsöndringen av inkretiner, särskilt GLP-1 hos råtta, regleras av det enteriska nervsystemet, de afferenta och efferenta vagusnerverna [1]. Vidare beskriver Kazakos et al. [2] rapporterade att autonom nervstörning (AND) hos patienter med T2DM försämrade inkretineffekten på grund av minskad GLP-1-utsöndring. Toft-Nielsen et al. [3] rapporterade att de minskade GLP-1-svaren hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) sannolikt inte är relaterade till AND och stödde därför inte resultaten av Rocca et al. och Kazakos et al. Nyligen, Yabe et al. [4] observerade också samma observationer hos japanska patienter med T2DM. Under tiden har Jin et al. rapporterade att administrering av DPP-IV-hämmare återställde störningen av diabetisk nervdysfunktion hos råtta [5]. Det är dock okänt om administrering av DPP-IV-hämmare påverkar AND hos människor, även om många studier utförs för att undersöka effekten av DPP-IV-hämmare på glykemisk kontroll.

Följaktligen är det viktigt att undersöka en effekt av DPP-IV-hämmare på glykemisk kontroll och autonom neuropati hos diabetespatienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Autonom nervstörning (AND) uppskattas använda varianskoefficienten för elektrokardiografiska slag-till-slag-intervall (C.V. R-R). Maximal förändring av C,V. R-R med från vanlig andning till djupandning vid vila användes för utvärdering av AND. Mindre än 2,0 % av det maximala värdet uppskattas ha ett positivt till AND.

Glykemisk kontroll beräknas mäta förändring av HbA1c-värdet en gång tre månader per år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan, 940-2085
        • Rekrytering
        • Nagaoka Red Cross Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kyuzi Kamoi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Typ 1 och 2 diabetespatienter som har OCH bestämt av C.V. R-R, polikliniska patienter som regelbundet besöker sjukhus och mer än 20 år (kön bortses). Typ 1-diabetespatienter behandlas med Epalrestat 50 mg. 150 mg t.i.d., medan typ 2-diabetespatienter behandlas med DPP-IV-hämmare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

patienter med diabetes mellitus typ 1 och 2

  • Patienter som har OCH bestämt av C.V. R-R.
  • Polispatienter besöker regelbundet sjukhus
  • Patienter 20 år gamla (kön bortses)

Exklusions kriterier:

Patienter med en allvarlig komplikation i hjärta, lever eller njure

  • Gravida eller möjligen gravida patienter, eller ammande patienter
  • Patienter komplicerade med en malign tumör för närvarande.
  • Patienter som deltar i annan klinisk studie.
  • Förutom ovanstående bedömdes patienter som olämpliga som föremål för denna studie av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
DPP-IV-hämmare
Läkemedel: Sitagliptin, 50 mg en gång per dag per os
Före och ett år efter behandling med DPP-IV-hämmare hos diabetespatienter med AND.
Andra namn:
  • Ingenting

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemisk kontroll
Tidsram: I ett år efter behandling med DPP-IV-hämmare
Som markör för HbA1c
I ett år efter behandling med DPP-IV-hämmare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
autonom nervstörning
Tidsram: Före och ett år efter behandling med DPP-IV-hämmare
Före och efter mätning med R-R CV i EKG i vila och andningsdjup
Före och ett år efter behandling med DPP-IV-hämmare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nagaoka Red Cross Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Kyuzi Kamoi, MD, Nagaoka Red Cross Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • 1. Rocca AS, Brubaker PL. Role of the vagus nerve in mediating proximal nutrient-induced glucagon-like peptide-1 secretion. Endocrinology 1999;140:1687-1694. 2. Kazakos KA, Sarafidis PA, Yovos JG. The impact of diabetic autonomic neuropathy on the incretin effect. Med Sci Monit 2008; 14:CR213-220. 3. Toft-Nielsen MB, Damholt MB, Madsbad S, Hilsted LM, Hughes TE, Michelsen BK, Holst JJ. Determinants of the impaired secretion of glucagon-like peptide-1 in type 2 diabetic Patients. J Clin Endocrinol Metab 2001;86:3717-3723. 4. Yabe D, Watanabe K, Sugawara K, Kuwata H, Kitamoto Y, Sugizaki K, Fujiwara S, Hishizawa M, Hyo T, Kuwabara K, Yokota K, Iwasaki M, Kitatani N, Kurose T, Inagaki N, Seino Y (2011) Comparison of incretin immunoassays with or without plasma extraction: incretin secretion in Japanese patients with type 2 diabetes. J Diabetes Invest 2011;2:DOI. 5. Jin HY, Liu WJ, Park JH, Baek HS, Park TS. Effect of dipeptidyl peptidase-IV (DPP-IV) inhibitor (Vildagliptin) on peripheral nerves in streptozotocin-induced diabetic rats. Arch Med Res 2009;40:536-544.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-Kamoi

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Sitagliptin, 50 mg en gång per dag per os

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera