- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01545024
A DPP-IV gátló hatása a glikémiás szabályozásra és az autonóm neuropátiára cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél
Rocca et al. először arról számoltak be, hogy az inkretinek, különösen a GLP-1 szekrécióját patkányban az enterális idegrendszer, az afferens és efferens vagus idegrendszer szabályozza [1]. Továbbá Kazakos et al. [2] arról számolt be, hogy a T2DM-ben szenvedő betegek autonóm idegi zavara (AND) csökkentette az inkretin hatását a csökkent GLP-1 szekréció miatt. Azonban Toft-Nielsen et al. [3] arról számolt be, hogy a 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeknél a csökkent GLP-1 válaszok valószínűleg nem állnak összefüggésben az AND-szal, ezért nem támasztották alá Rocca és munkatársai eredményeit. és Kazakos et al. Nemrég Yabe és mtsai. [4] ugyanezeket a megfigyeléseket figyelte meg T2DM-ben szenvedő japán betegeknél is. Eközben Jin et al. beszámoltak arról, hogy a DPP-IV inhibitor beadása helyreállította a diabéteszes idegműködési zavart patkányban [5]. Nem ismert azonban, hogy a DPP-IV-inhibitor beadása hatással van-e az AND-ra emberben, bár számos vizsgálatot végeznek a DPP-IV-gátlók glikémiás kontrollra gyakorolt hatásának vizsgálatára.
Ennek megfelelően fontos újra megvizsgálni a DPP-IV inhibitor hatását a cukorbetegek glikémiás kontrolljára és autonóm neuropátiára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az autonóm idegi zavar (AND) a becslések szerint az elektrokardiográfiás ütés-ütés közötti intervallumok (C.V. R-R) variancia együtthatóját használja. A C,V maximális változása. Az AND értékeléséhez a szokásos légzéstől a nyugalmi mély légzésig tartó R-R-t használtuk. A becslések szerint a maximális érték kevesebb, mint 2,0%-a pozitív és pozitív.
A glikémiás kontroll a becslések szerint évente háromhavonta méri a HbA1c érték változását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japán, 940-2085
- Toborzás
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kyuzi Kamoi, MD
- Telefonszám: +81-0258-28-3600
- E-mail: kkam-int@echigo.ne.jp
-
Kutatásvezető:
- Kyuzi Kamoi, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
1-es és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknél az ÉS által meghatározott C.V. R-R.
- Rendszeresen kórházba látogató járóbetegek
- 20 éves betegek (a nemet figyelmen kívül hagyjuk)
Kizárási kritériumok:
Súlyos szív-, máj- vagy veseszövődményben szenvedő betegek
- Terhes, esetleg terhes, vagy szoptatós betegek
- Jelenleg rosszindulatú daganattal szövődött betegek.
- Más klinikai vizsgálatban részt vevő betegek.
- A fentieken kívül a betegeket a vizsgáló nem tartotta megfelelőnek a vizsgálat alanyaiként
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
DPP-IV inhibitor
|
DPP-IV gátlóval végzett kezelés előtt és egy évvel azután, AND-ban szenvedő cukorbetegeknél.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Glikémiás szabályozás
Időkeret: DPP-IV gátlóval végzett kezelés után egy évig
|
A HbA1c markereként
|
DPP-IV gátlóval végzett kezelés után egy évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
autonóm idegrendszeri zavar
Időkeret: A DPP-IV gátlóval végzett kezelés előtt és egy évvel azután
|
Mérés előtt és után R-R CV-vel EKG-ban nyugalomban és légzésmélyítésben
|
A DPP-IV gátlóval végzett kezelés előtt és egy évvel azután
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kyuzi Kamoi, MD, Nagaoka Red Cross Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- 1. Rocca AS, Brubaker PL. Role of the vagus nerve in mediating proximal nutrient-induced glucagon-like peptide-1 secretion. Endocrinology 1999;140:1687-1694. 2. Kazakos KA, Sarafidis PA, Yovos JG. The impact of diabetic autonomic neuropathy on the incretin effect. Med Sci Monit 2008; 14:CR213-220. 3. Toft-Nielsen MB, Damholt MB, Madsbad S, Hilsted LM, Hughes TE, Michelsen BK, Holst JJ. Determinants of the impaired secretion of glucagon-like peptide-1 in type 2 diabetic Patients. J Clin Endocrinol Metab 2001;86:3717-3723. 4. Yabe D, Watanabe K, Sugawara K, Kuwata H, Kitamoto Y, Sugizaki K, Fujiwara S, Hishizawa M, Hyo T, Kuwabara K, Yokota K, Iwasaki M, Kitatani N, Kurose T, Inagaki N, Seino Y (2011) Comparison of incretin immunoassays with or without plasma extraction: incretin secretion in Japanese patients with type 2 diabetes. J Diabetes Invest 2011;2:DOI. 5. Jin HY, Liu WJ, Park JH, Baek HS, Park TS. Effect of dipeptidyl peptidase-IV (DPP-IV) inhibitor (Vildagliptin) on peripheral nerves in streptozotocin-induced diabetic rats. Arch Med Res 2009;40:536-544.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Proteáz inhibitorok
- Incretins
- Dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
- Szitagliptin-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-Kamoi
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus
-
Aalborg University HospitalAktív, nem toborzóPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
Klinikai vizsgálatok a Sitagliptin, 50 mg naponta egyszer per os
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveEgészséges önkéntesekFranciaország
-
West German Study GroupEli Lilly and Company; Genomic Health®, Inc.Toborzás
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Medical University of ViennaIsmeretlen
-
University Medicine GreifswaldAWD.pharma GmbH & Co. KGBefejezveFájdalom | Farmakokinetika | FlupirtinNémetország
-
Milton S. Hershey Medical CenterAmerican Heart AssociationMég nincs toborzásPerifériás artériás betegség | Ischaemia reperfúziós sérülés
-
Fox Chase Cancer CenterVisszavontNem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonBefejezveChild-Pugh Hepatocelluláris karcinómaFranciaország
-
Mountain Medicine Society of NepalBefejezveAkut hegyi betegség, vér oxigéntelítettsége, fejfájásNepál