- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02129244
Une intervention de gestion de cas par une infirmière pour améliorer les résultats de la co-infection TB-MR/VIH
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Mycobacterium tuberculosis (TB) reste la principale cause de décès chez les personnes vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine/syndrome d'immunodéficience acquise (VIH/SIDA) en Afrique australe. Cette syndémie impose un fardeau écrasant aux travailleurs de la santé et au système de santé. La tuberculose résistante aux médicaments reste une menace croissante pour la santé publique malgré les progrès réalisés dans le traitement et le diagnostic au cours de la dernière décennie. L'Afrique du Sud a le taux de co-infection tuberculose/VIH le plus élevé au monde et se classe au quatrième rang mondial pour l'incidence de la tuberculose multirésistante (MDR) et la prévalence du VIH. Le traitement de la TB-MR, définie comme la résistance à l'isoniazide et à la rifampicine, reste difficile et son évolution thérapeutique complexe. Le succès des schémas thérapeutiques de deuxième ligne est considérablement moins probable que le traitement de première ligne avec beaucoup plus de réactions indésirables aux médicaments (EIM). Des études de cohorte prospectives en Afrique du Sud rapportent moins de 50 % de succès thérapeutique (c'est-à-dire guérison ou achèvement) et des différences significatives entre les patients avec et sans VIH sont notées. Les différences de sexe et de genre ainsi que d'âge sont rarement évaluées. En plus de la complexité de la gestion et de la durée du traitement, des facteurs systémiques tels que l'accès aux soins et la capacité des soins de santé contribuent à de moins bons résultats de traitement. Le nombre insuffisant de médecins formés capables et cliniquement compétents pour gérer les défis des soins intégrés TB-MR/VIH est monnaie courante. Ces circonstances font peser une lourde charge sur la ressource de soins de santé la plus abondante en Afrique du Sud, l'infirmière. Les infirmières qui maîtrisent les modèles de soins pour les deux maladies sont essentielles pour améliorer les résultats des traitements. L'expérience des enquêteurs dicte, cependant, que les patients endurent un traitement prolongé avec peu d'évaluation, de soutien ou de conseils de la part des professionnels des soins infirmiers en raison d'un manque de formation ainsi que d'un manque d'interventions fondées sur des preuves et de modèles de soins définis pour les patients atteints de TB-MR.
Modèles de gestion de cas par les infirmières (NCM) dans lesquels une infirmière autorisée facilite et coordonne les plans de traitement pour s'assurer que des soins opportuns et fondés sur des données probantes sont prodigués, ce qui améliore les résultats du traitement. Actuellement, il existe peu de preuves pour décrire de tels modèles chez les patients co-infectés TB/VIH dans le monde, et en particulier moins de preuves pour la TB-MR/VIH en Afrique subsaharienne. De nombreuses études, cependant, ont démontré des améliorations substantielles dans les résultats de la maladie en utilisant des gestionnaires de cas infirmiers. Les maladies complexes telles que l'insuffisance cardiaque, le diabète, le VIH et la tuberculose sensible aux médicaments en font partie. Des lacunes importantes subsistent, cependant, dans la compréhension des chercheurs de l'impact de ces interventions chez les patients co-infectés, l'influence de ces modèles parmi les différents groupes d'âge ou le rapport coût-bénéfice dans les milieux défavorisés. Des études antérieures fournissent des preuves solides que les interventions doivent être à multiples facettes et favoriser des approches au niveau du système pour améliorer les résultats du traitement (c.-à-d. Services de soins centrés sur le patient du NCM couplés à des approches systémiques de la coordination des soins). Le modèle de soins chroniques identifie les éléments essentiels d'un système de soins de santé qui encouragent des soins de haute qualité pour les maladies chroniques dans une telle approche systémique. Ces éléments fournissent le modèle conceptuel et la structure de mise en œuvre du NCM proposé plus le renforcement des systèmes de santé (c.-à-d. NCM-plus), un système de santé à multiples facettes et une intervention centrée sur le patient pour améliorer les résultats du traitement de la TB-MR/VIH. L'essai randomisé en grappes de 5 ans proposé évaluera l'intervention NCM-plus sur les résultats du traitement de la tuberculose multirésistante en Afrique du Sud, l'épicentre de l'épidémie de tuberculose multirésistante/VIH.
Objectif principal :
Pour déterminer l'impact d'un modèle NCM (c.-à-d. NCM-Plus) sur les résultats de la tuberculose multirésistante chez les patients avec et sans co-infection par le VIH en Afrique du Sud dans le cadre d'un essai randomisé en grappes.
Hypothèse:
La gestion des cas par le personnel infirmier (NCM) dans les sites d'intervention augmentera les taux de guérison et d'achèvement de la TB-MR (c.-à-d. succès du traitement) par rapport aux soins habituels (CU), c'est-à-dire la prise en charge programmatique standardisée seule, chez les patients avec et sans co-infection par le VIH.
Objectifs secondaires :
- Mener une analyse de sous-groupe par a) co-infection par le VIH ; b) sexe et genre ; et c) l'âge
- Comparer la fréquence et le délai d'identification des événements indésirables liés aux médicaments entre les sites d'intervention et de contrôle.
- Effectuer une analyse des coûts et une évaluation coût-efficacité de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Durban, Afrique du Sud
- King George V Hospital
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East London, Afrique du Sud
- Fort Gray Hospital
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Ethekwini, Afrique du Sud
- Don McKenzie
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Hibberdene, Afrique du Sud
- Dunstan Farrell Hospital
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Hlabisa, Afrique du Sud
- Hlabisa Hospital
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Manguzi, Afrique du Sud
- Manguzi
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Mdantsane, Afrique du Sud
- Nkqubela
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Newlands West, Afrique du Sud
- Fosa Hospital
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Pietermaritzburg, Afrique du Sud
- Doris Goodwin Hospital
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Port Alfred, Afrique du Sud
- Marjorie Parrish Hospital
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Port Elizabeth, Afrique du Sud
- Jose Pearson Hospital
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Port Shepstone, Afrique du Sud
- Murchison Hospital
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Umzimkulu, Afrique du Sud
- St Margaret's MDR-TB Hopsital
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Durban
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Westville, Durban, Afrique du Sud, 3629
- Regus Primary Office
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KwaZulu-Natal
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Amatikulu, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud
- Catherine Booth Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Centre (niveau cluster)
- Centres de lutte contre la tuberculose multirésistante du KwaZulu-Natal (KZN) ou du Cap oriental (CE), Afrique du Sud, fournissant des
- Régime anti-TB-MR selon les directives du Département national de la santé
- L'établissement a fourni des soins contre la tuberculose multirésistante pendant au moins 6 mois au début de l'étude
- Centres de lutte contre la tuberculose multirésistante avec accès en établissement à la thérapie antirétrovirale
- Volonté de l'établissement de participer à l'étude
Individuel (niveau patient)
- Patients âgés de 18 ans et plus, atteints de tuberculose multirésistante confirmée microbiologiquement, admis pour recevoir des soins hospitaliers dans un hôpital participant qui signe un consentement éclairé dans les 7 jours suivant l'admission.
- Patients âgés de 13 à 17 ans, atteints de tuberculose multirésistante microbiologiquement confirmée, qui consentent à ce que l'équipe de l'étude contacte un parent ou un tuteur légal et lorsque le patient le souhaite et que le parent ou le tuteur légal donne son approbation pour la participation à l'étude dans les 7 jours suivant l'admission.
Critères d'exclusion (au niveau du patient individuel) :
- Personnes qui se présentent au service TB-MR et qui ont commencé un traitement contre la TB-MR avant leur admission.
- Enfants de moins de 13 ans; un seul centre participant dispose d'un service TB-MR pour les enfants de moins de 13 ans.
- Les personnes qui ne peuvent ou ne veulent pas donner leur consentement éclairé pour participer
- Tout patient inscrit à un autre essai clinique qui modifie les soins standard de la TB-MR ou du VIH.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention MR Plus
Les chercheurs ont conçu l'intervention NCM-Plus en intégrant les domaines du modèle de soins chroniques avec une attention accrue au lien avec les soins, en s'appuyant sur des lignes directrices fondées sur des données probantes et les résultats pilotes de l'équipe.
Dans le groupe NCM, les chercheurs fournissent des détails détaillés sur les variables de résultat proximales et distales.
Des infirmières gestionnaires de cas seront embauchées et formées pour améliorer la prise en charge des patients atteints de tuberculose multirésistante et de VIH.
Des responsabilités mesurables spécifiques seront mises en œuvre par chaque MR dans des sites randomisés pour recevoir l'intervention.
L'interaction NCM-patient aura lieu dans l'établissement hospitalier ou ambulatoire de traitement de la TB-MR.
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Le MR suivra les domaines du modèle de soins chroniques en :
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Aucune intervention: Soins standard/habituels
Les soins habituels sont définis comme une prise en charge programmatique standardisée de la TB-MR/VIH sans coordination des soins.
Les infirmières font partie de l'équipe, mais sans rôle particulier de coordination, laissant le médecin TB-MR seul responsable des résultats du traitement avec peu de soutien.
Les médecins voient les patients chaque semaine pendant la phase intensive et le patient reçoit des soins infirmiers quotidiens de base sans coordination des soins, surveillance active des effets indésirables des médicaments (EIM) ou intégration des soins du VIH.
Ces soins passent à des visites mensuelles avec le médecin dans la phase de continuation, encore une fois avec très peu d'implication des infirmières dans la coordination des soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients qui obtiennent de bons résultats de traitement
Délai: 24-36 mois
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Analyse de régression des équations d'estimation générales (GEE)
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24-36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients qui obtiennent des résultats de traitement réussis en raison de la co-infection par le VIH
Délai: 24 à 36 mois
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Analyse multivariée à l'aide de modèles GEE binomiaux ou de Poisson
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24 à 36 mois
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Proportion de patients qui obtiennent des résultats de traitement réussis en fonction du sexe et du genre
Délai: 24-36 mois
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Analyse multivariée à l'aide de modèles GEE binomiaux ou de Poisson
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24-36 mois
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Proportion de patients qui obtiennent des résultats de traitement réussis en fonction de l'âge
Délai: 24-36 mois
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Analyse multivariée à l'aide de modèles GEE binomiaux ou de Poisson
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24-36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason E Farley, PhD, MPH, NP, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
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Achèvement de l'étude (Estimé)
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- Maladies génitales
- Infections à VIH
- Tuberculose, multirésistante
- Co-infection
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00078899
- RO1 104488-01A1 (Autre subvention/numéro de financement: NIH/NAID)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Essais cliniques sur VIH
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASRecrutementHémorragie intraventriculaire (HIV)États-Unis
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Yale UniversityComplétéPrématurité | Nourrissons de très faible poids à la naissance | Hémorragie intraventriculaire (HIV) | Saignement dans le cerveauÉtats-Unis
Essais cliniques sur NCM-Plus
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NYU Langone HealthNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ComplétéAccident vasculaire cérébral | HypertensionÉtats-Unis
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NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Pas encore de recrutementConsommation de substancesÉtats-Unis