Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sygeplejerske sagsbehandlingsintervention for at forbedre MDR-TB/HIV co-infektionsresultater

28. maj 2024 opdateret af: Johns Hopkins University
Forskerne i denne undersøgelse observerer behandlingen af ​​multi-lægemiddelresistent Mycobacterium tuberculosis (MDR-TB) i Sydafrika. MDR-TB kan ikke behandles med de sædvanlige TB-lægemidler og skal behandles med særlige lægemidler. Patienterne skal tage disse lægemidler i op til to år. Visse hospitaler har allerede sagt ja til at deltage i dette forskningsprojekt, halvdelen af ​​hospitalerne får tildelt en sygeplejerske sagsbehandler og den anden halvdel ikke. Forskerne studerer fordelene ved at have en sygeplejerske case manager for at forbedre behandlingsresponsen for patienter med lægemiddelresistent TB. Forskerne mener, at sygeplejerskesagsbehandling (NCM) på interventionsstederne vil øge MDR-TB-helbredelsen og fuldførelsesraten (dvs. behandlingssucces) sammenlignet med sædvanlig pleje (UC), dvs. standardiseret programmatisk behandling alene, hos patienter med og uden HIV co-infektion. For at gøre dette vil forskerne gennemgå de medicinske oplysninger, der er indsamlet på hospitalet som en del af patientens behandling efter at have indhentet patientens tilladelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mycobacterium tuberculosis (TB) er fortsat den hyppigste dødsårsag blandt personer, der lever med Human Immunodeficiency Virus/Acquired Immunodeficiency Syndrome (HIV/AIDS) i det sydlige Afrika. Denne syndemi lægger en overvældende byrde på sundhedspersonale og sundhedssystemet. Lægemiddelresistent TB er fortsat en voksende trussel mod folkesundheden på trods af fremskridt inden for behandling og diagnosticering i løbet af det sidste årti. Sydafrika har verdens højeste forekomst af TB/HIV co-infektion og ligger på en fjerdeplads på verdensplan for både multi-drug resistente (MDR) TB forekomst og HIV prævalens. Behandling af MDR-TB, defineret som resistens over for isoniazid og rifampin, er fortsat udfordrende og dets behandlingsforløb komplekst. Succes af andenlinjebehandlingsregimer er betydeligt mindre sandsynligt end førstelinjebehandling med signifikant flere bivirkninger (ADR'er). Prospektive kohortestudier fra Sydafrika rapporterer mindre end 50 % behandlingssucces (dvs. helbredelse eller afslutning) og signifikante forskelle i patienter med og uden HIV er noteret. Forskelle i køn og køn samt alder vurderes sjældent. Ud over styringskompleksiteten og behandlingens længde bidrager faktorer på systemniveau som adgang til pleje og sundhedskapacitet til dårligere behandlingsresultater. Utilstrækkeligt antal uddannede læger, der er i stand og klinisk kompetente til at håndtere udfordringerne ved integreret MDR-TB/HIV-behandling er almindelige. Disse omstændigheder lægger en stor byrde på den mest rigelige sundhedsressource i Sydafrika, sygeplejersken. Sygeplejersker med færdigheder i plejemodeller for begge sygdomme er afgørende for at forbedre behandlingsresultater. Efterforskernes erfaring tilsiger imidlertid, at patienter udholder langvarig behandling med lidt vurdering, støtte eller vejledning fra sygeplejersker på grund af manglende uddannelse samt mangel på evidensbaserede interventioner og afgrænsede plejemodeller for MDR-TB-patienter.

Nurse case management (NCM) modeller, hvor en registreret sygeplejerske faciliterer og koordinerer behandlingsplaner for at sikre, at rettidig, evidensbaseret pleje ydes, forbedrer behandlingsresultaterne. I øjeblikket er der kun lidt bevis for at beskrive sådanne modeller i TB/HIV co-inficerede patienter globalt, og specifikt mindre evidens for MDR-TB/HIV i Afrika syd for Sahara. Mange undersøgelser har dog vist væsentlige forbedringer i sygdomsudfald ved at bruge sygeplejerske case managers. Komplekse sygdomme som hjertesvigt, diabetes, HIV og lægemiddelfølsom TB er blandt disse. Der er dog stadig væsentlige huller i efterforskernes forståelse af virkningen af ​​sådanne interventioner blandt co-inficerede patienter, indflydelsen af ​​sådanne modeller blandt forskellige aldersgrupper eller cost-benefit i under ressourcemæssige omgivelser. Tidligere undersøgelser giver stærke beviser for, at interventioner skal være mangesidede og fremme tilgange på systemniveau for at forbedre behandlingsresultater (dvs. NCM patientcentrerede plejetjenester kombineret med systemniveautilgange til plejekoordinering). Den kroniske plejemodel identificerer væsentlige elementer i et sundhedssystem, der tilskynder til højkvalitetsbehandling af kroniske sygdomme i en sådan systemtilgang. Disse elementer giver den konceptuelle model og implementeringsstruktur for den foreslåede NCM plus styrkelse af sundhedssystemer (dvs. NCM-plus) intervention, et mangefacetteret sundhedssystem og patientcentreret intervention for at forbedre MDR-TB/HIV-behandlingsresultater. Det foreslåede 5-årige randomiserede klyngeforsøg vil evaluere NCM-plus-interventionen på MDR-TB-behandlingsresultater i Sydafrika, epicentret for MDR-TB/HIV-epidemien.

Primært mål:

For at bestemme virkningen af ​​en NCM-model (dvs. NCM-Plus) om MDR-TB-resultater hos patienter med og uden HIV co-infektion i Sydafrika gennem et randomiseret klyngeforsøg.

Hypotese:

Sygeplejerske case management (NCM) på interventionssteder vil øge MDR-TB helbredelse og fuldførelsesrater (dvs. behandlingssucces) sammenlignet med sædvanlig pleje (UC), dvs. standardiseret programmatisk behandling alene, hos patienter med og uden HIV co-infektion.

Sekundære mål:

  1. At udføre undergruppeanalyse ved a) HIV co-infektion; b) køn og køn; og c) alder
  2. At sammenligne hyppigheden og tiden til identifikation af uønskede lægemiddelhændelser mellem interventions- og kontrolsteder.
  3. At gennemføre en omkostningsanalyse og en omkostningseffektivitetsevaluering af interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Durban, Sydafrika
        • King George V Hospital
      • East London, Sydafrika
        • Fort Gray Hospital
      • Ethekwini, Sydafrika
        • Don McKenzie
      • Hibberdene, Sydafrika
        • Dunstan Farrell Hospital
      • Hlabisa, Sydafrika
        • Hlabisa Hospital
      • Manguzi, Sydafrika
        • Manguzi
      • Mdantsane, Sydafrika
        • Nkqubela
      • Newlands West, Sydafrika
        • Fosa Hospital
      • Pietermaritzburg, Sydafrika
        • Doris Goodwin Hospital
      • Port Alfred, Sydafrika
        • Marjorie Parrish Hospital
      • Port Elizabeth, Sydafrika
        • Jose Pearson Hospital
      • Port Shepstone, Sydafrika
        • Murchison Hospital
      • Umzimkulu, Sydafrika
        • St Margaret's MDR-TB Hopsital
    • Durban
      • Westville, Durban, Sydafrika, 3629
        • Regus Primary Office
    • KwaZulu-Natal
      • Amatikulu, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Catherine Booth Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Center (klyngeniveau)

    1. MDR-TB-centre i KwaZulu-Natal (KZN) eller Eastern Cape (EC), Sydafrika, der leverer standardiserede
    2. MDR-TB regime i henhold til National Department of Health retningslinjer
    3. Faciliteten har ydet MDR-TB-pleje i minimum 6 måneder ved studiestart
    4. MDR-TB-centre med facilitetsbaseret adgang til antiretroviral terapi
    5. Facilitets vilje til at deltage i undersøgelsen
  • Individuelt (patientniveau)

    1. Patienter på 18 år og ældre, med mikrobiologisk bekræftet MDR-TB, indlagt for at modtage døgnbehandling på et deltagende hospital, som underskriver informeret samtykke inden for 7 dage efter indlæggelsen.
    2. Patienter i alderen 13 - 17 år med mikrobiologisk bekræftet MDR-TB, som giver samtykke til, at undersøgelsesteamet kan kontakte forælder eller værge, og når patienten er villig, og forældre eller værge giver godkendelse til undersøgelsesdeltagelse inden for 7 dage efter indlæggelsen.

Eksklusionskriterier (individuelt patientniveau):

  • Personer, der møder op på MDR-TB-afdelingen, som er påbegyndt MDR-TB-behandling forud for indlæggelsen.
  • Børn, under 13 år; kun ét deltagende center har en MDR-TB-afdeling for børn under 13 år.
  • Personer, der ikke er i stand til eller ønsker at give informeret samtykke til deltagelse
  • Enhver patient, der er tilmeldt et andet klinisk forsøg, som ændrer standard MDR-TB- eller HIV-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NCM Plus Intervention
Forskerne designede NCM-Plus-interventionen ved at integrere domænerne i Chronic Care Model med ekstra opmærksomhed på kobling til pleje, baseret på evidensbaserede retningslinjer og holdets pilotresultater. I NCM-bundtet giver forskerne omfattende detaljer om både proksimale og distale udfaldsvariabler. Sygeplejerske sagsbehandlere vil blive ansat og uddannet til at forbedre sygdomshåndteringen for patienter med MDR-TB og HIV. Specifikke målbare ansvar vil blive implementeret af hver NCM på steder, der er randomiseret til at modtage interventionen. NCM-patient-interaktionen vil finde sted på MDR-TB-behandlingens indlagte eller ambulante facilitet.

NCM vil følge domænerne for den kroniske plejemodel ved at:

  1. Sikring af effektiv, effektiv klinisk pleje og støtte til selvledelse
  2. Fremme af klinisk pleje i overensstemmelse med videnskabelig dokumentation og patientpræferencer
  3. Organisering af data for at lette effektiv og effektiv pleje
  4. Bemyndigelse og forberedelse af patienter til at håndtere deres sundheds- og sundhedsbehov
  5. Mobilisering af samfundsressourcer for at imødekomme patienternes behov
Ingen indgriben: Standard/Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje er defineret som standardiseret programmatisk håndtering af MDR-TB/HIV uden plejekoordinering. Sygeplejersker er til stede som en del af teamet, men uden nogen særlig koordinerende rolle, hvilket efterlader MDR-TB-lægen alene ansvarlig for behandlingsresultater med ringe støtte. Læger ser patienter ugentligt i den intensive fase, og patienten modtager grundlæggende daglig sygepleje uden koordinering af pleje, aktiv overvågning af bivirkninger (ADR) eller HIV-integration. Denne pleje overgår til månedlige besøg hos lægen i fortsættelsesfasen, igen med meget lidt sygeplejerske involvering i plejekoordinering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der oplever vellykkede behandlingsresultater
Tidsramme: 24-36 måneder
General Estimating Equations (GEE) regressionsanalyse
24-36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der oplever succesfulde behandlingsresultater baseret på HIV co-infektion
Tidsramme: 24 til 36 måneder
Multivariat analyse ved hjælp af binomiale eller Poisson-baserede GEE-modeller
24 til 36 måneder
Andel af patienter, der oplever succesfulde behandlingsresultater baseret på køn og køn
Tidsramme: 24-36 måneder
Multivariat analyse ved hjælp af binomiale eller Poisson-baserede GEE-modeller
24-36 måneder
Andel af patienter, der oplever vellykkede behandlingsresultater baseret på alder
Tidsramme: 24-36 måneder
Multivariat analyse ved hjælp af binomiale eller Poisson-baserede GEE-modeller
24-36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason E Farley, PhD, MPH, NP, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2020

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2014

Først opslået (Anslået)

2. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med NCM-Plus

3
Abonner