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MDR-TB/HIV 同時感染の転帰を改善するための看護師のケース管理介入

2026年3月17日 更新者：Johns Hopkins University
この研究の研究者らは、南アフリカにおける多剤耐性結核菌（MDR-TB）の治療を観察しています。 MDR-TBは通常の結核薬では治療できず、特別な薬で治療する必要があります。 患者はこれらの薬を最長2年間服用する必要がある。 一部の病院はすでにこの研究プロジェクトへの参加に同意しており、病院の半数には看護師ケースマネージャーが割り当てられるが、残りの半数には割り当てられない。 研究者らは、薬剤耐性結核患者の治療反応を改善するために看護師のケースマネージャーを置くことの利点を研究している。 研究者らは、介入現場での看護師ケース管理（NCM）が多剤耐性結核の治癒率と完了率を高めると信じています（つまり、 HIV 重複感染の有無にかかわらず、通常の治療（UC）、つまり標準化されたプログラムによる管理のみと比較した場合の治療成功率）。 このために研究者らは、患者の許可を得た上で、患者の治療の一環として病院で収集した医療情報を検討する。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

結核菌（TB）は、アフリカ南部でヒト免疫不全ウイルス/後天性免疫不全症候群（HIV/AIDS）とともに生きる人の主な死因であり続けています。 このシンデミックは医療従事者と医療システムに多大な負担を与えます。 過去 10 年間に治療と診断が進歩したにもかかわらず、薬剤耐性結核は依然として公衆衛生に対する脅威が増大しています。 南アフリカは結核と HIV の同時感染率が世界で最も高く、多剤耐性 (MDR) 結核の発生率と HIV 感染率の両方で世界第 4 位にランクされています。 イソニアジドおよびリファンピンに対する耐性として定義されるMDR-TBの治療は依然として困難であり、その治療過程は複雑である。 二次治療計画が成功する可能性は、副作用（ADR）が大幅に多い一次治療よりもかなり低くなります。 南アフリカの前向きコホート研究では、治療成功率が 50% 未満と報告されています（つまり、 治癒または完了）、HIV 感染患者と非感染患者における有意な差が注目されます。 性別や性別、年齢の違いが評価されることはほとんどありません。 管理の複雑さと治療期間に加えて、ケアへのアクセスや医療能力などのシステムレベルの要因も、治療結果の低下に寄与しています。 総合的な多剤耐性結核/HIV ケアの課題に対処する能力と臨床能力を備えた訓練を受けた医師の数が不足しているのが一般的です。 こうした状況は、南アフリカで最も豊富な医療資源である看護師に大きな負担を与えている。 治療結果を向上させるには、両方の疾患のケアモデルに習熟した看護師が不可欠です。 しかし、研究者らの経験では、MDR-TB患者に対する訓練が不足しているだけでなく、科学的根拠に基づいた介入や詳細なケアモデルが不足しているため、患者は看護専門家からの評価、支援、指導がほとんど受けられずに長期間の治療に耐えることになる。

認定看護師が治療計画を促進および調整し、タイムリーで科学的根拠に基づいたケアが確実に提供されるようにするナース ケース マネジメント (NCM) モデルにより、治療結果が向上します。 現在、世界中で結核/HIV 重複感染患者におけるそのようなモデルを説明する証拠はほとんどなく、特にサハラ以南のアフリカにおける MDR-TB/HIV に関する証拠はほとんどありません。 しかし、多くの研究では、看護師のケースマネージャーを活用することで疾患の転帰が大幅に改善されることが実証されています。 心不全、糖尿病、HIV、薬剤感受性結核などの複雑な病気もこれらに含まれます。 しかし、重複感染患者におけるそのような介入の影響、異なる年齢層におけるそのようなモデルの影響、またはリソースが十分にない環境での費用対効果についての研究者の理解には、かなりのギャップが残っている。 これまでの研究は、介入は多面的であり、治療結果を改善するためにシステムレベルのアプローチを促進する必要があるという強力な証拠を提供しています（つまり、 NCM 患者中心のケア サービスと、ケア調整へのシステム レベルのアプローチを組み合わせたもの)。 慢性ケアモデルは、このようなシステムアプローチで質の高い慢性疾患ケアを促進する医療システムの重要な要素を特定します。 これらの要素は、提案されている NCM と保健システムの強化の概念モデルと実装構造を提供します（つまり、 NCM-plus) 介入、MDR-TB/HIV の治療結果を改善するための多面的な医療システムおよび患者中心の介入。 提案されている5年間のクラスターランダム化試験では、MDR-TB/HIV流行の中心地である南アフリカにおけるMDR-TBの治療成績に対するNCMプラス介入を評価する予定である。

主な目的:

NCM モデルの影響を判断するため (すなわち、 NCM-Plus) は、クラスター無作為化試験を通じて、南アフリカにおける HIV 重複感染の有無にかかわらず患者における MDR-TB の転帰について研究しました。

仮説：

介入施設におけるナースケースマネジメント（NCM）は、多剤耐性結核の治癒率と完了率を向上させます（つまり、 HIV 重複感染の有無にかかわらず、通常の治療（UC）、つまり標準化されたプログラムによる管理のみと比較した場合の治療成功率）。

二次的な目的:

  1. a) HIV 同時感染によるサブグループ分析を実施する。 b) 性別と性別。 c) 年齢
  2. 介入施設と対照施設の間で薬物有害事象が特定される頻度と時間を比較する。
  3. 介入のコスト分析と費用対効果の評価を実施する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

3600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
      • Durban、南アフリカ
        • King George V Hospital
      • Durban、南アフリカ
        • Don McKenzie
      • East London、南アフリカ
        • Fort Gray Hospital
      • Hibberdene、南アフリカ
        • Dunstan Farrell Hospital
      • Hlabisa、南アフリカ
        • Hlabisa Hospital
      • Manguzi、南アフリカ
        • Manguzi
      • Mdantsane、南アフリカ
        • Nkqubela
      • Newlands West、南アフリカ
        • Fosa Hospital
      • Pietermaritzburg、南アフリカ
        • Doris Goodwin Hospital
      • Port Alfred、南アフリカ
        • Marjorie Parrish Hospital
      • Port Elizabeth、南アフリカ
        • Jose Pearson Hospital
      • Port Shepstone、南アフリカ
        • Murchison Hospital
      • Umzimkulu、南アフリカ
        • St Margaret's MDR-TB Hopsital
    • Durban
      • Westville、Durban、南アフリカ、3629
        • Regus Primary Office
    • KwaZulu-Natal
      • aMatikulu、KwaZulu-Natal、南アフリカ
        • Catherine Booth Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • センター (クラスターレベル)

    1. 南アフリカのクワズール ナタール (KZN) または東ケープ (EC) にある MDR-TB センターでは、標準化されたサービスを提供しています
    2. 国立保健省のガイドラインに基づく MDR-TB レジメン
    3. 施設は研究開始時に少なくとも6か月間MDR-TBケアを提供している
    4. 施設ベースの抗レトロウイルス療法を利用できる MDR-TB センター
    5. 施設の研究参加意欲

  • 個人（患者レベル）

    1. 微生物学的にMDR-TBと確認された18歳以上の患者で、参加病院で入院治療を受けるために入院し、入院後7日以内にインフォームドコンセントに署名する。
    2. 微生物学的に多剤耐性結核が確認された13～17歳の患者で、研究チームが親または法的保護者に連絡することに同意し、患者が希望し、親または法的保護者が入院後7日以内に研究参加の承認を与える場合。

除外基準 (個々の患者レベル):

  • MDR-TB病棟に来院し、入院前にMDR-TB治療を開始している人。
  • 13 歳未満の子供。 13 歳未満の子供のための MDR-TB 病棟を備えている参加センターは 1 つだけです。
  • 参加に関してインフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない人
  • 標準的なMDR-TBまたはHIV治療を変更する別の臨床試験に登録した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：NCMプラス介入
研究者らは、証拠に基づいたガイドラインとチームのパイロット調査結果に基づいて、慢性ケアモデルの領域を統合し、ケアとのつながりにさらに注意を払うことで、NCM-Plus 介入を設計しました。 NCM バンドルでは、研究者は近位および遠位の両方の結果変数に関する広範な詳細を提供します。 多剤耐性結核および HIV 患者の疾病管理を改善するために、看護ケースマネージャーが雇用され、訓練されます。 特定の測定可能な責任は、介入を受けるためにランダム化されたサイトで各 NCM によって実施されます。 NCM と患者のやり取りは、MDR-TB 治療の入院患者または外来施設で行われます。
他の：NCMプラス

NCM は、慢性期医療モデルの領域に従って次のことを行います。

  1. 効果的かつ効率的な臨床ケアと自己管理サポートを保証する
  2. 科学的根拠と患者の希望に沿った臨床ケアの推進
  3. 効率的かつ効果的なケアを促進するためにデータを整理する
  4. 患者が自分の健康とヘルスケアのニーズを管理できるようにし、準備を整える
  5. 地域のリソースを動員して患者のニーズを満たす
介入なし：標準/通常のケア
通常のケアは、ケアの調整を行わない、MDR-TB/HIV の標準化されたプログラム管理として定義されます。 看護師もチームの一員として参加していますが、特別な調整の役割はなく、多剤耐性結核の医師は治療結果に対して単独で責任を負い、サポートはほとんどありません。 医師は集中期に毎週患者を診察し、患者はケアの調整や薬物副作用（ADR）の積極的なモニタリング、HIVケアの統合などを行わずに、基本的な毎日の看護ケアを受ける。 このケアは、継続段階では毎月の医師の訪問に移行しますが、やはりケアの調整には看護師はほとんど関与しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功した治療結果を経験した患者の割合
時間枠：24～36か月
一般推定式 (GEE) 回帰分析
24～36か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV 重複感染に基づいて治療成果が得られた患者の割合
時間枠：24～36ヶ月
二項またはポアソンベースの GEE モデルを使用した多変量解析
24～36ヶ月
性別と性別に基づいた治療成果の成功を経験した患者の割合
時間枠：24～36か月
二項またはポアソンベースの GEE モデルを使用した多変量解析
24～36か月
年齢に基づいた成功した治療結果を経験した患者の割合
時間枠：24～36か月
二項またはポアソンベースの GEE モデルを使用した多変量解析
24～36か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)
Medical Research Council, South Africa

捜査官

  • 主任研究者：Jason E Farley, PhD, MPH, NP、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2021年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月1日

最初の投稿 (推定)

2014年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月17日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NA_00078899
  • RO1 104488-01A1 (その他の助成金/資金番号：NIH/NAID)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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