Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een interventie voor verpleegkundig casemanagement om de resultaten van co-infectie met MDR-tbc/hiv te verbeteren

17 maart 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
De onderzoekers van deze studie observeren de behandeling van multiresistente Mycobacterium tuberculosis (MDR-tbc) in Zuid-Afrika. MDR-tbc kan niet worden behandeld met de gebruikelijke tbc-medicijnen en moet met speciale medicijnen worden behandeld. De patiënten moeten deze medicijnen maximaal twee jaar gebruiken. Enkele ziekenhuizen hebben al toegezegd deel te nemen aan dit onderzoeksproject, de helft van de ziekenhuizen krijgt een verpleegkundige casemanager toegewezen en de andere helft niet. De onderzoekers bestuderen de voordelen van het hebben van een verpleegkundige casemanager om de respons op de behandeling van patiënten met resistente tbc te verbeteren. De onderzoekers zijn van mening dat verpleegkundig casemanagement (NCM) op de interventiesites de genezings- en voltooiingspercentages van MDR-tbc zal verhogen (d.w.z. behandelingssucces) in vergelijking met gebruikelijke zorg (UC), d.w.z. alleen gestandaardiseerde programmatische behandeling, bij patiënten met en zonder hiv-co-infectie. Om dit te doen, zullen de onderzoekers de medische informatie bekijken die in het ziekenhuis is verzameld als onderdeel van de behandeling van de patiënt na toestemming van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mycobacterium tuberculosis (tbc) blijft de belangrijkste doodsoorzaak onder personen die leven met het humaan immunodeficiëntievirus/verworven immunodeficiëntiesyndroom (hiv/aids) in zuidelijk Afrika. Deze syndemie legt een overweldigende last op gezondheidswerkers en het gezondheidssysteem. Geneesmiddelenresistente tbc blijft een groeiende bedreiging voor de volksgezondheid, ondanks de vooruitgang in behandeling en diagnose in de afgelopen tien jaar. Zuid-Afrika heeft 's werelds hoogste percentage co-infecties met tbc en hiv en staat wereldwijd op de vierde plaats voor zowel de incidentie van multiresistente (MDR) tbc als de hiv-prevalentie. De behandeling van MDR-tbc, gedefinieerd als resistentie tegen isoniazide en rifampicine, blijft een uitdaging en de behandeling ervan is complex. Het succes van tweedelijnsbehandelingen is aanzienlijk minder waarschijnlijk dan eerstelijnsbehandeling met significant meer bijwerkingen. Prospectieve cohortstudies uit Zuid-Afrika rapporteren minder dan 50% behandelingssucces (d.w.z. genezing of voltooiing) en significante verschillen tussen patiënten met en zonder hiv worden opgemerkt. Verschillen in geslacht en geslacht, evenals leeftijd worden zelden geëvalueerd. Naast de complexiteit van het management en de duur van de behandeling, dragen factoren op systeemniveau, zoals toegang tot zorg en zorgcapaciteit, bij tot slechtere behandelresultaten. Onvoldoende aantallen opgeleide artsen die capabel en klinisch bekwaam zijn om de uitdagingen van geïntegreerde MDR-tbc/hiv-zorg aan te gaan, zijn schering en inslag. Deze omstandigheden leggen een zware last op de meest voorkomende hulpbron in Zuid-Afrika, de verpleegster. Verpleegkundigen met vaardigheid in zorgmodellen voor beide ziekten zijn essentieel om de behandelingsresultaten te verbeteren. De ervaring van de onderzoekers dicteert echter dat patiënten een langdurige behandeling ondergaan met weinig beoordeling, ondersteuning of begeleiding van verpleegkundigen vanwege een gebrek aan training en gebrek aan evidence-based interventies en afgebakende zorgmodellen voor MDR-tbc-patiënten.

Nurse Case Management (NCM)-modellen waarin een gediplomeerde verpleegkundige behandelplannen faciliteert en coördineert om ervoor te zorgen dat tijdige, evidence-based zorg de behandelresultaten verbetert. Momenteel is er weinig bewijs om dergelijke modellen wereldwijd te beschrijven bij patiënten met tbc/hiv-co-infectie, en met name minder bewijs voor MDR-tbc/hiv in Afrika bezuiden de Sahara. Veel onderzoeken hebben echter substantiële verbeteringen in ziekteresultaten aangetoond met behulp van verpleegkundige casemanagers. Complexe ziekten zoals hartfalen, diabetes, hiv en tbc die vatbaar zijn voor medicijnen behoren hiertoe. Er blijven echter aanzienlijke hiaten in het begrip van de onderzoekers van de impact van dergelijke interventies bij patiënten met een co-infectie, de invloed van dergelijke modellen bij verschillende leeftijdsgroepen of de kosten-batenverhouding in omgevingen met onvoldoende middelen. Eerdere studies leveren sterk bewijs dat interventies veelzijdig moeten zijn en benaderingen op systeemniveau moeten bevorderen om de behandelingsresultaten te verbeteren (d.w.z. NCM-patiëntgerichte zorgdiensten in combinatie met benaderingen op systeemniveau voor zorgcoördinatie). Het Chronic Care Model identificeert essentiële elementen van een gezondheidszorgsysteem die hoogwaardige zorg voor chronische ziekten in een dergelijke systeembenadering stimuleren. Deze elementen vormen het conceptuele model en de uitvoeringsstructuur voor de voorgestelde NCM plus versterking van de gezondheidsstelsels (d.w.z. NCM-plus) interventie, een veelzijdig gezondheidsstelsel en patiëntgerichte interventie om MDR-tbc/hiv-behandelingsresultaten te verbeteren. De voorgestelde 5-jarige clustergerandomiseerde studie zal de NCM-plus-interventie evalueren op MDR-tbc-behandelingsresultaten in Zuid-Afrika, het epicentrum van de MDR-tbc/hiv-epidemie.

Primair doel:

Om de impact van een NCM-model (d.w.z. NCM-Plus) over MDR-tbc-uitkomsten bij patiënten met en zonder hiv-co-infectie in Zuid-Afrika via een clustergerandomiseerde studie.

Hypothese:

Nurse case management (NCM) op interventielocaties zal de genezings- en voltooiingspercentages van MDR-tbc verhogen (d.w.z. behandelingssucces) in vergelijking met gebruikelijke zorg (UC), d.w.z. alleen gestandaardiseerde programmatische behandeling, bij patiënten met en zonder hiv-co-infectie.

Secundaire doelen:

  1. Subgroepanalyse uitvoeren door a) HIV-co-infectie; b) geslacht en geslacht; en c) leeftijd
  2. Om de frequentie en tijd tot identificatie van bijwerkingen tussen interventie- en controlesites te vergelijken.
  3. Een kostenanalyse en een kosteneffectiviteitsevaluatie van de interventie uitvoeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Durban, Zuid-Afrika
        • King George V Hospital
      • Durban, Zuid-Afrika
        • Don McKenzie
      • East London, Zuid-Afrika
        • Fort Gray Hospital
      • Hibberdene, Zuid-Afrika
        • Dunstan Farrell Hospital
      • Hlabisa, Zuid-Afrika
        • Hlabisa Hospital
      • Manguzi, Zuid-Afrika
        • Manguzi
      • Mdantsane, Zuid-Afrika
        • Nkqubela
      • Newlands West, Zuid-Afrika
        • Fosa Hospital
      • Pietermaritzburg, Zuid-Afrika
        • Doris Goodwin Hospital
      • Port Alfred, Zuid-Afrika
        • Marjorie Parrish Hospital
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika
        • Jose Pearson Hospital
      • Port Shepstone, Zuid-Afrika
        • Murchison Hospital
      • Umzimkulu, Zuid-Afrika
        • St Margaret's MDR-TB Hopsital
    • Durban
      • Westville, Durban, Zuid-Afrika, 3629
        • Regus Primary Office
    • KwaZulu-Natal
      • aMatikulu, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
        • Catherine Booth Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Centrum (clusterniveau)

    1. MDR-tbc-centra in KwaZulu-Natal (KZN) of Oost-Kaap (EC), Zuid-Afrika die gestandaardiseerde
    2. MDR-tbc-regime volgens de richtlijnen van het National Department of Health
    3. Faciliteit heeft MDR-tbc-zorg verleend gedurende minimaal 6 maanden bij aanvang van de studie
    4. MDR-tbc-centra met facilitaire toegang tot antiretrovirale therapie
    5. Bereidheid van de instelling om deel te nemen aan het onderzoek
  • Individueel (patiëntniveau)

    1. Patiënten van 18 jaar en ouder, met microbiologisch bevestigde MDR-tbc, opgenomen voor intramurale zorg in een deelnemend ziekenhuis en die binnen 7 dagen na opname geïnformeerde toestemming ondertekenen.
    2. Patiënten van 13 - 17 jaar oud, met microbiologisch bevestigde MDR-tbc, die toestemming geven aan het onderzoeksteam om contact op te nemen met de ouder of wettelijke voogd en wanneer de patiënt bereid is en de ouder of wettelijke voogd binnen 7 dagen na opname toestemming geeft voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria (niveau individuele patiënt):

  • Personen die zich op de MDR-tbc-afdeling melden en die voor opname een MDR-tbc-behandeling hebben gestart.
  • Kinderen jonger dan 13 jaar; slechts één deelnemend centrum heeft een MDR-tbc-afdeling voor kinderen onder de 13 jaar.
  • Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven voor deelname
  • Elke patiënt die deelneemt aan een andere klinische studie die de standaard MDR-tbc- of hiv-zorg verandert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: NCM Plus-interventie
De onderzoekers ontwierpen de NCM-Plus-interventie door de domeinen van het Chronic Care Model te integreren met extra aandacht voor koppeling met zorg, voortbouwend op evidence-based richtlijnen en de pilotbevindingen van het team. In de NCM-bundel geven de onderzoekers uitgebreide details over zowel proximale als distale uitkomstvariabelen. Casemanagers van verpleegkundigen zullen worden ingehuurd en opgeleid om het ziektebeheer voor patiënten met MDR-tbc en hiv te verbeteren. Specifieke meetbare verantwoordelijkheden zullen door elke NCM worden geïmplementeerd op locaties die willekeurig worden toegewezen om de interventie te ontvangen. De NCM-patiëntinteractie vindt plaats in de intramurale of poliklinische faciliteit voor MDR-tbc-behandeling.

Het NCM volgt de domeinen van het chronisch zorgmodel door:

  1. Zorgen voor effectieve, efficiënte klinische zorg en ondersteuning bij zelfmanagement
  2. Bevordering van klinische zorg in overeenstemming met wetenschappelijk bewijs en patiëntvoorkeuren
  3. Het organiseren van gegevens om efficiënte, effectieve zorg mogelijk te maken
  4. Patiënten in staat stellen en voorbereiden om hun gezondheid en zorgbehoeften te beheren
  5. Het mobiliseren van gemeenschapsmiddelen om aan de behoeften van patiënten te voldoen
Geen tussenkomst: Standaard/gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg wordt gedefinieerd als gestandaardiseerde programmatische behandeling van MDR-tbc/hiv zonder zorgcoördinatie. Verpleegkundigen zijn aanwezig als onderdeel van het team, maar hebben geen speciale coördinerende rol, waardoor de MDR-tbc-arts alleen verantwoordelijk is voor de behandelingsresultaten met weinig ondersteuning. Artsen zien patiënten wekelijks tijdens de intensieve fase en de patiënt krijgt dagelijkse basis verpleegkundige zorg zonder coördinatie van zorg, actieve monitoring van bijwerkingen (ADR) of hiv-zorgintegratie. Deze zorg gaat over in maandelijkse bezoeken aan de arts in de voortzettingsfase, opnieuw met zeer weinig verpleegkundige betrokkenheid bij de zorgcoördinatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat succesvolle behandelresultaten ervaart
Tijdsspanne: 24-36 maanden
Algemene schattingsvergelijkingen (GEE) Regressieanalyse
24-36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat succesvolle behandelingsresultaten ervaart op basis van gelijktijdige hiv-infectie
Tijdsspanne: 24 tot 36 maanden
Multivariate analyse met behulp van binominale of op Poisson gebaseerde GEE-modellen
24 tot 36 maanden
Percentage patiënten dat succesvolle behandelingsresultaten ervaart op basis van geslacht en geslacht
Tijdsspanne: 24-36 maanden
Multivariate analyse met behulp van binominale of op Poisson gebaseerde GEE-modellen
24-36 maanden
Percentage patiënten dat succesvolle behandelingsresultaten ervaart op basis van leeftijd
Tijdsspanne: 24-36 maanden
Multivariate analyse met behulp van binominale of op Poisson gebaseerde GEE-modellen
24-36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason E Farley, PhD, MPH, NP, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

2 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00078899
  • RO1 104488-01A1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIH/NAID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op NCM-plus

Abonneren