- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02129244
Een interventie voor verpleegkundig casemanagement om de resultaten van co-infectie met MDR-tbc/hiv te verbeteren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Mycobacterium tuberculosis (tbc) blijft de belangrijkste doodsoorzaak onder personen die leven met het humaan immunodeficiëntievirus/verworven immunodeficiëntiesyndroom (hiv/aids) in zuidelijk Afrika. Deze syndemie legt een overweldigende last op gezondheidswerkers en het gezondheidssysteem. Geneesmiddelenresistente tbc blijft een groeiende bedreiging voor de volksgezondheid, ondanks de vooruitgang in behandeling en diagnose in de afgelopen tien jaar. Zuid-Afrika heeft 's werelds hoogste percentage co-infecties met tbc en hiv en staat wereldwijd op de vierde plaats voor zowel de incidentie van multiresistente (MDR) tbc als de hiv-prevalentie. De behandeling van MDR-tbc, gedefinieerd als resistentie tegen isoniazide en rifampicine, blijft een uitdaging en de behandeling ervan is complex. Het succes van tweedelijnsbehandelingen is aanzienlijk minder waarschijnlijk dan eerstelijnsbehandeling met significant meer bijwerkingen. Prospectieve cohortstudies uit Zuid-Afrika rapporteren minder dan 50% behandelingssucces (d.w.z. genezing of voltooiing) en significante verschillen tussen patiënten met en zonder hiv worden opgemerkt. Verschillen in geslacht en geslacht, evenals leeftijd worden zelden geëvalueerd. Naast de complexiteit van het management en de duur van de behandeling, dragen factoren op systeemniveau, zoals toegang tot zorg en zorgcapaciteit, bij tot slechtere behandelresultaten. Onvoldoende aantallen opgeleide artsen die capabel en klinisch bekwaam zijn om de uitdagingen van geïntegreerde MDR-tbc/hiv-zorg aan te gaan, zijn schering en inslag. Deze omstandigheden leggen een zware last op de meest voorkomende hulpbron in Zuid-Afrika, de verpleegster. Verpleegkundigen met vaardigheid in zorgmodellen voor beide ziekten zijn essentieel om de behandelingsresultaten te verbeteren. De ervaring van de onderzoekers dicteert echter dat patiënten een langdurige behandeling ondergaan met weinig beoordeling, ondersteuning of begeleiding van verpleegkundigen vanwege een gebrek aan training en gebrek aan evidence-based interventies en afgebakende zorgmodellen voor MDR-tbc-patiënten.
Nurse Case Management (NCM)-modellen waarin een gediplomeerde verpleegkundige behandelplannen faciliteert en coördineert om ervoor te zorgen dat tijdige, evidence-based zorg de behandelresultaten verbetert. Momenteel is er weinig bewijs om dergelijke modellen wereldwijd te beschrijven bij patiënten met tbc/hiv-co-infectie, en met name minder bewijs voor MDR-tbc/hiv in Afrika bezuiden de Sahara. Veel onderzoeken hebben echter substantiële verbeteringen in ziekteresultaten aangetoond met behulp van verpleegkundige casemanagers. Complexe ziekten zoals hartfalen, diabetes, hiv en tbc die vatbaar zijn voor medicijnen behoren hiertoe. Er blijven echter aanzienlijke hiaten in het begrip van de onderzoekers van de impact van dergelijke interventies bij patiënten met een co-infectie, de invloed van dergelijke modellen bij verschillende leeftijdsgroepen of de kosten-batenverhouding in omgevingen met onvoldoende middelen. Eerdere studies leveren sterk bewijs dat interventies veelzijdig moeten zijn en benaderingen op systeemniveau moeten bevorderen om de behandelingsresultaten te verbeteren (d.w.z. NCM-patiëntgerichte zorgdiensten in combinatie met benaderingen op systeemniveau voor zorgcoördinatie). Het Chronic Care Model identificeert essentiële elementen van een gezondheidszorgsysteem die hoogwaardige zorg voor chronische ziekten in een dergelijke systeembenadering stimuleren. Deze elementen vormen het conceptuele model en de uitvoeringsstructuur voor de voorgestelde NCM plus versterking van de gezondheidsstelsels (d.w.z. NCM-plus) interventie, een veelzijdig gezondheidsstelsel en patiëntgerichte interventie om MDR-tbc/hiv-behandelingsresultaten te verbeteren. De voorgestelde 5-jarige clustergerandomiseerde studie zal de NCM-plus-interventie evalueren op MDR-tbc-behandelingsresultaten in Zuid-Afrika, het epicentrum van de MDR-tbc/hiv-epidemie.
Primair doel:
Om de impact van een NCM-model (d.w.z. NCM-Plus) over MDR-tbc-uitkomsten bij patiënten met en zonder hiv-co-infectie in Zuid-Afrika via een clustergerandomiseerde studie.
Hypothese:
Nurse case management (NCM) op interventielocaties zal de genezings- en voltooiingspercentages van MDR-tbc verhogen (d.w.z. behandelingssucces) in vergelijking met gebruikelijke zorg (UC), d.w.z. alleen gestandaardiseerde programmatische behandeling, bij patiënten met en zonder hiv-co-infectie.
Secundaire doelen:
- Subgroepanalyse uitvoeren door a) HIV-co-infectie; b) geslacht en geslacht; en c) leeftijd
- Om de frequentie en tijd tot identificatie van bijwerkingen tussen interventie- en controlesites te vergelijken.
- Een kostenanalyse en een kosteneffectiviteitsevaluatie van de interventie uitvoeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Durban, Zuid-Afrika
- King George V Hospital
-
Durban, Zuid-Afrika
- Don McKenzie
-
East London, Zuid-Afrika
- Fort Gray Hospital
-
Hibberdene, Zuid-Afrika
- Dunstan Farrell Hospital
-
Hlabisa, Zuid-Afrika
- Hlabisa Hospital
-
Manguzi, Zuid-Afrika
- Manguzi
-
Mdantsane, Zuid-Afrika
- Nkqubela
-
Newlands West, Zuid-Afrika
- Fosa Hospital
-
Pietermaritzburg, Zuid-Afrika
- Doris Goodwin Hospital
-
Port Alfred, Zuid-Afrika
- Marjorie Parrish Hospital
-
Port Elizabeth, Zuid-Afrika
- Jose Pearson Hospital
-
Port Shepstone, Zuid-Afrika
- Murchison Hospital
-
Umzimkulu, Zuid-Afrika
- St Margaret's MDR-TB Hopsital
-
-
Durban
-
Westville, Durban, Zuid-Afrika, 3629
- Regus Primary Office
-
-
KwaZulu-Natal
-
aMatikulu, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
- Catherine Booth Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Centrum (clusterniveau)
- MDR-tbc-centra in KwaZulu-Natal (KZN) of Oost-Kaap (EC), Zuid-Afrika die gestandaardiseerde
- MDR-tbc-regime volgens de richtlijnen van het National Department of Health
- Faciliteit heeft MDR-tbc-zorg verleend gedurende minimaal 6 maanden bij aanvang van de studie
- MDR-tbc-centra met facilitaire toegang tot antiretrovirale therapie
- Bereidheid van de instelling om deel te nemen aan het onderzoek
Individueel (patiëntniveau)
- Patiënten van 18 jaar en ouder, met microbiologisch bevestigde MDR-tbc, opgenomen voor intramurale zorg in een deelnemend ziekenhuis en die binnen 7 dagen na opname geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Patiënten van 13 - 17 jaar oud, met microbiologisch bevestigde MDR-tbc, die toestemming geven aan het onderzoeksteam om contact op te nemen met de ouder of wettelijke voogd en wanneer de patiënt bereid is en de ouder of wettelijke voogd binnen 7 dagen na opname toestemming geeft voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria (niveau individuele patiënt):
- Personen die zich op de MDR-tbc-afdeling melden en die voor opname een MDR-tbc-behandeling hebben gestart.
- Kinderen jonger dan 13 jaar; slechts één deelnemend centrum heeft een MDR-tbc-afdeling voor kinderen onder de 13 jaar.
- Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven voor deelname
- Elke patiënt die deelneemt aan een andere klinische studie die de standaard MDR-tbc- of hiv-zorg verandert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: NCM Plus-interventie
De onderzoekers ontwierpen de NCM-Plus-interventie door de domeinen van het Chronic Care Model te integreren met extra aandacht voor koppeling met zorg, voortbouwend op evidence-based richtlijnen en de pilotbevindingen van het team.
In de NCM-bundel geven de onderzoekers uitgebreide details over zowel proximale als distale uitkomstvariabelen.
Casemanagers van verpleegkundigen zullen worden ingehuurd en opgeleid om het ziektebeheer voor patiënten met MDR-tbc en hiv te verbeteren.
Specifieke meetbare verantwoordelijkheden zullen door elke NCM worden geïmplementeerd op locaties die willekeurig worden toegewezen om de interventie te ontvangen.
De NCM-patiëntinteractie vindt plaats in de intramurale of poliklinische faciliteit voor MDR-tbc-behandeling.
|
Het NCM volgt de domeinen van het chronisch zorgmodel door:
|
|
Geen tussenkomst: Standaard/gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg wordt gedefinieerd als gestandaardiseerde programmatische behandeling van MDR-tbc/hiv zonder zorgcoördinatie.
Verpleegkundigen zijn aanwezig als onderdeel van het team, maar hebben geen speciale coördinerende rol, waardoor de MDR-tbc-arts alleen verantwoordelijk is voor de behandelingsresultaten met weinig ondersteuning.
Artsen zien patiënten wekelijks tijdens de intensieve fase en de patiënt krijgt dagelijkse basis verpleegkundige zorg zonder coördinatie van zorg, actieve monitoring van bijwerkingen (ADR) of hiv-zorgintegratie.
Deze zorg gaat over in maandelijkse bezoeken aan de arts in de voortzettingsfase, opnieuw met zeer weinig verpleegkundige betrokkenheid bij de zorgcoördinatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat succesvolle behandelresultaten ervaart
Tijdsspanne: 24-36 maanden
|
Algemene schattingsvergelijkingen (GEE) Regressieanalyse
|
24-36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat succesvolle behandelingsresultaten ervaart op basis van gelijktijdige hiv-infectie
Tijdsspanne: 24 tot 36 maanden
|
Multivariate analyse met behulp van binominale of op Poisson gebaseerde GEE-modellen
|
24 tot 36 maanden
|
|
Percentage patiënten dat succesvolle behandelingsresultaten ervaart op basis van geslacht en geslacht
Tijdsspanne: 24-36 maanden
|
Multivariate analyse met behulp van binominale of op Poisson gebaseerde GEE-modellen
|
24-36 maanden
|
|
Percentage patiënten dat succesvolle behandelingsresultaten ervaart op basis van leeftijd
Tijdsspanne: 24-36 maanden
|
Multivariate analyse met behulp van binominale of op Poisson gebaseerde GEE-modellen
|
24-36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason E Farley, PhD, MPH, NP, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Dumas JE, Lynch AM, Laughlin JE, Phillips Smith E, Prinz RJ. Promoting intervention fidelity. Conceptual issues, methods, and preliminary results from the EARLY ALLIANCE prevention trial. Am J Prev Med. 2001 Jan;20(1 Suppl):38-47. doi: 10.1016/s0749-3797(00)00272-5.
- Campbell MK, Mollison J, Grimshaw JM. Cluster trials in implementation research: estimation of intracluster correlation coefficients and sample size. Stat Med. 2001 Feb 15;20(3):391-9. doi: 10.1002/1097-0258(20010215)20:33.0.co;2-z.
- Amuha MG, Kutyabami P, Kitutu FE, Odoi-Adome R, Kalyango JN. Non-adherence to anti-TB drugs among TB/HIV co-infected patients in Mbarara Hospital Uganda: prevalence and associated factors. Afr Health Sci. 2009 Aug 1;9 Suppl 1(Suppl 1):S8-15.
- Farley JE, Ram M, Pan W, Waldman S, Cassell GH, Chaisson RE, Weyer K, Lancaster J, Van der Walt M. Outcomes of multi-drug resistant tuberculosis (MDR-TB) among a cohort of South African patients with high HIV prevalence. PLoS One. 2011;6(7):e20436. doi: 10.1371/journal.pone.0020436. Epub 2011 Jul 22.
- Moulton LH. Covariate-based constrained randomization of group-randomized trials. Clin Trials. 2004;1(3):297-305. doi: 10.1191/1740774504cn024oa.
- Brust JC, Gandhi NR, Carrara H, Osburn G, Padayatchi N. High treatment failure and default rates for patients with multidrug-resistant tuberculosis in KwaZulu-Natal, South Africa, 2000-2003. Int J Tuberc Lung Dis. 2010 Apr;14(4):413-9.
- Campbell MK, Fayers PM, Grimshaw JM. Determinants of the intracluster correlation coefficient in cluster randomized trials: the case of implementation research. Clin Trials. 2005;2(2):99-107. doi: 10.1191/1740774505cn071oa.
- Guidelines for the Programmatic Management of Drug-Resistant Tuberculosis: 2011 Update. Geneva: World Health Organization; 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK148644/
- Orenstein EW, Basu S, Shah NS, Andrews JR, Friedland GH, Moll AP, Gandhi NR, Galvani AP. Treatment outcomes among patients with multidrug-resistant tuberculosis: systematic review and meta-analysis. Lancet Infect Dis. 2009 Mar;9(3):153-61. doi: 10.1016/S1473-3099(09)70041-6.
- World Health Organization. Global Tuberculosis Control. WHO/HTM/TB/2010.7. 2010. Geneva, Switzerland.
- World Health Organization. Multidrug and extensively drug-resistant TB (M/XDR-TB): 2010 global report on surveillance and response. [WHO/HTM/TB/2010.3]. 2010. World Health Organization, 20 Avenue Appia, 1211 Geneva 27, Switzerland, WHO Press.
- Johnston JC, Shahidi NC, Sadatsafavi M, Fitzgerald JM. Treatment outcomes of multidrug-resistant tuberculosis: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2009 Sep 9;4(9):e6914. doi: 10.1371/journal.pone.0006914.
- Gandhi NR, Shah NS, Andrews JR, Vella V, Moll AP, Scott M, Weissman D, Marra C, Lalloo UG, Friedland GH; Tugela Ferry Care and Research (TF CARES) Collaboration. HIV coinfection in multidrug- and extensively drug-resistant tuberculosis results in high early mortality. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jan 1;181(1):80-6. doi: 10.1164/rccm.200907-0989OC. Epub 2009 Oct 15.
- Somma D, Thomas BE, Karim F, Kemp J, Arias N, Auer C, Gosoniu GD, Abouihia A, Weiss MG. Gender and socio-cultural determinants of TB-related stigma in Bangladesh, India, Malawi and Colombia. Int J Tuberc Lung Dis. 2008 Jul;12(7):856-66.
- O'Donnell MR, Zelnick J, Werner L, Master I, Loveday M, Horsburgh CR, Padayatchi N. Extensively drug-resistant tuberculosis in women, KwaZulu-Natal, South Africa. Emerg Infect Dis. 2011 Oct;17(10):1942-5. doi: 10.3201/eid1710.110105.
- Vella V, Racalbuto V, Guerra R, Marra C, Moll A, Mhlanga Z, Maluleke M, Mhlope H, Margot B, Friedland G, Shah NS, Gandhi NR. Household contact investigation of multidrug-resistant and extensively drug-resistant tuberculosis in a high HIV prevalence setting. Int J Tuberc Lung Dis. 2011 Sep;15(9):1170-5, i. doi: 10.5588/ijtld.10.0781.
- National Department of Health, South Africa. Decentralized Management of Multi-Drug Resistant Tuberculosis: A Policy Framework for South Africa. 2011.
- Welch G, Garb J, Zagarins S, Lendel I, Gabbay RA. Nurse diabetes case management interventions and blood glucose control: results of a meta-analysis. Diabetes Res Clin Pract. 2010 Apr;88(1):1-6. doi: 10.1016/j.diabres.2009.12.026. Epub 2010 Feb 8.
- Nyamathi A, Nahid P, Berg J, Burrage J, Christiani A, Aqtash S, Morisky D, Leake B. Efficacy of nurse case-managed intervention for latent tuberculosis among homeless subsamples. Nurs Res. 2008 Jan-Feb;57(1):33-9. doi: 10.1097/01.NNR.0000280660.26879.38.
- Del Sindaco D, Pulignano G, Minardi G, Apostoli A, Guerrieri L, Rotoloni M, Petri G, Fabrizi L, Caroselli A, Venusti R, Chiantera A, Giulivi A, Giovannini E, Leggio F. Two-year outcome of a prospective, controlled study of a disease management programme for elderly patients with heart failure. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2007 May;8(5):324-9. doi: 10.2459/JCM.0b013e32801164cb.
- Anaya HD, Hoang T, Golden JF, Goetz MB, Gifford A, Bowman C, Osborn T, Owens DK, Sanders GD, Asch SM. Improving HIV screening and receipt of results by nurse-initiated streamlined counseling and rapid testing. J Gen Intern Med. 2008 Jun;23(6):800-7. doi: 10.1007/s11606-008-0617-x. Epub 2008 Apr 18.
- Andersen MD, Smereck GA, Hockman EM, Ross DJ, Ground KJ. Nurses decrease barriers to health care by "hyperlinking" multiple-diagnosed women living with HIV/AIDS into care. J Assoc Nurses AIDS Care. 1999 Mar-Apr;10(2):55-65. doi: 10.1016/S1055-3290(06)60299-9.
- Schumann A, Nyamathi A, Stein JA. HIV risk reduction in a nurse case-managed TB and HIV intervention among homeless adults. J Health Psychol. 2007 Sep;12(5):833-43. doi: 10.1177/1359105307080618.
- Nyamathi AM, Christiani A, Nahid P, Gregerson P, Leake B. A randomized controlled trial of two treatment programs for homeless adults with latent tuberculosis infection. Int J Tuberc Lung Dis. 2006 Jul;10(7):775-82.
- Hsieh CJ, Lin LC, Kuo BI, Chiang CH, Su WJ, Shih JF. Exploring the efficacy of a case management model using DOTS in the adherence of patients with pulmonary tuberculosis. J Clin Nurs. 2008 Apr;17(7):869-75. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01924.x.
- Wagner EH, Glasgow RE, Davis C, Bonomi AE, Provost L, McCulloch D, Carver P, Sixta C. Quality improvement in chronic illness care: a collaborative approach. Jt Comm J Qual Improv. 2001 Feb;27(2):63-80. doi: 10.1016/s1070-3241(01)27007-2.
- Wagner EH, Bennett SM, Austin BT, Greene SM, Schaefer JK, Vonkorff M. Finding common ground: patient-centeredness and evidence-based chronic illness care. J Altern Complement Med. 2005;11 Suppl 1:S7-15. doi: 10.1089/acm.2005.11.s-7.
- Institute of Medicine (US) Committee on Envisioning a Strategy for the Long-Term Burden of HIV/AIDS: African Needs and U.S. Interests. Preparing for the Future of HIV/AIDS in Africa: A Shared Responsibility. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK209740/
- Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS). Global Report: UNAIDS Report on the Global AIDS Epidemic, 2010. UNAIDS/10.11E | JC1958E. 2010.
- National Department of Health, South Africa. Decentalized Management of Multi-Drug Resistant Tuberculosis: A Policy Framework for South Africa. 2010.
- Department of Labour. The shortage of Medical Doctors in South Africa: Scarce and critical skills research project. 1-30-2009.
- National Department of Health, South Africa. Programmatic Management of Multi-Drug Resistant Tuberculosis: Emergency Update. 2008.
- Laserson KF, Thorpe LE, Leimane V, Weyer K, Mitnick CD, Riekstina V, Zarovska E, Rich ML, Fraser HS, Alarcon E, Cegielski JP, Grzemska M, Gupta R, Espinal M. Speaking the same language: treatment outcome definitions for multidrug-resistant tuberculosis. Int J Tuberc Lung Dis. 2005 Jun;9(6):640-5.
- Lin RL, Lin FJ, Wu CL, Peng MJ, Chen PJ, Kuo HT. Effect of a hospital-based case management approach on treatment outcome of patients with tuberculosis. J Formos Med Assoc. 2006 Aug;105(8):636-44. doi: 10.1016/S0929-6646(09)60162-5.
- Nathanson E, Nunn P, Uplekar M, Floyd K, Jaramillo E, Lonnroth K, Weil D, Raviglione M. MDR tuberculosis--critical steps for prevention and control. N Engl J Med. 2010 Sep 9;363(11):1050-8. doi: 10.1056/NEJMra0908076. No abstract available.
- Department of Health. Management of Drug Resistant Tuberculosis: Policy Guidelines. i-151. 8-1-2012.
- Department of Health. National Strategic Plan on HIV, STIs and TB (2012-2016). 1-78. 12-1-2012.
- Boulle A, Clayden P, Cohen K, Cohen T, Conradie F, Dong K, Geffen N, Grimwood A, Hurtado R, Kenyon C, Lawn S, Maartens G, Meintjes G, Mendelson M, Murray M, Rangaka M, Sanne I, Spencer D, Taljaard J, Variava E, Venter WD, Wilson D. Prolonged deferral of antiretroviral therapy in the SAPIT trial: did we need a clinical trial to tell us that this would increase mortality? S Afr Med J. 2010 Sep 7;100(9):566, 568, 570-1. doi: 10.7196/samj.4434. No abstract available.
- Dheda K, Lampe FC, Johnson MA, Lipman MC. Outcome of HIV-associated tuberculosis in the era of highly active antiretroviral therapy. J Infect Dis. 2004 Nov 1;190(9):1670-6. doi: 10.1086/424676. Epub 2004 Sep 29.
- National Department of Health, South Africa. The South African Antiretroviral Treatement Guidelines 2010. 2010. 2010.
- Iseman MD. Treatment and implications of multidrug-resistant tuberculosis for the 21st century. Chemotherapy. 1999;45 Suppl 2:34-40. doi: 10.1159/000048480.
- Weyer K, Brand J, Lancaster J, Levin J, van der Walt M. Determinants of multidrug-resistant tuberculosis in South Africa: results from a national survey. S Afr Med J. 2007 Nov;97(11 Pt 3):1120-8. No abstract available.
- Swaminathan S, Narendran G, Venkatesan P, Iliayas S, Santhanakrishnan R, Menon PA, Padmapriyadarsini C, Ramachandran R, Chinnaiyan P, Suhadev M, Sakthivel R, Narayanan PR. Efficacy of a 6-month versus 9-month intermittent treatment regimen in HIV-infected patients with tuberculosis: a randomized clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Apr 1;181(7):743-51. doi: 10.1164/rccm.200903-0439OC. Epub 2009 Dec 3.
- Cramm JM, Finkenflugel HJ, Moller V, Nieboer AP. TB treatment initiation and adherence in a South African community influenced more by perceptions than by knowledge of tuberculosis. BMC Public Health. 2010 Feb 17;10:72. doi: 10.1186/1471-2458-10-72.
- Kliiman K, Altraja A. Predictors and mortality associated with treatment default in pulmonary tuberculosis. Int J Tuberc Lung Dis. 2010 Apr;14(4):454-63.
- Holtz TH, Lancaster J, Laserson KF, Wells CD, Thorpe L, Weyer K. Risk factors associated with default from multidrug-resistant tuberculosis treatment, South Africa, 1999-2001. Int J Tuberc Lung Dis. 2006 Jun;10(6):649-55.
- Gardam M, Verma G, Campbell A, Wang J, Khan K. Impact of the patient-provider relationship on the survival of foreign born outpatients with tuberculosis. J Immigr Minor Health. 2009 Dec;11(6):437-45. doi: 10.1007/s10903-008-9221-8. Epub 2009 Jan 6.
- Bloss E, Kuksa L, Holtz TH, Riekstina V, Skripconoka V, Kammerer S, Leimane V. Adverse events related to multidrug-resistant tuberculosis treatment, Latvia, 2000-2004. Int J Tuberc Lung Dis. 2010 Mar;14(3):275-81.
- National Department of Health, South Africa. Decentralized Management of Multi-Drug Resistant Tuberculosis: A Policy Framework for South Africa (Draft). 2010.
- Wagner EH, Austin BT, Davis C, Hindmarsh M, Schaefer J, Bonomi A. Improving chronic illness care: translating evidence into action. Health Aff (Millwood). 2001 Nov-Dec;20(6):64-78. doi: 10.1377/hlthaff.20.6.64.
- Institute of Healthcare Improvement. Improving HIV Care: A Modular Quality Improvement Curriculum. Institue of Healthcare Improvemnet . 6-15-2011.
- Farley JE, Alwood K, Davis JG, Stellenberg E, and van der Walt M. Development and Pilot Testing of MDR-TB/HIV In-Service Training in Rural KwaZulu Natal. National Education Association and Foundation of Nursing University Deans of South Africa Annual Conference . 10-15-2010.
- Farley JE, Tudor C, Mphahlele M, Franz K, Perrin NA, Dorman S, Van der Walt M. A national infection control evaluation of drug-resistant tuberculosis hospitals in South Africa. Int J Tuberc Lung Dis. 2012 Jan;16(1):82-9. doi: 10.5588/ijtld.10.0791.
- Roberts C, Roberts SA. Design and analysis of clinical trials with clustering effects due to treatment. Clin Trials. 2005;2(2):152-62. doi: 10.1191/1740774505cn076oa.
- Zeger SL, Liang KY. Longitudinal data analysis for discrete and continuous outcomes. Biometrics. 1986 Mar;42(1):121-30.
- Gallop R, Small DS, Lin JY, Elliott MR, Joffe M, Ten Have TR. Mediation analysis with principal stratification. Stat Med. 2009 Mar 30;28(7):1108-30. doi: 10.1002/sim.3533.
- Shean KP, Willcox PA, Siwendu SN, Laserson KF, Gross L, Kammerer S, Wells CD, Holtz TH. Treatment outcome and follow-up of multidrug-resistant tuberculosis patients, West Coast/Winelands, South Africa, 1992-2002. Int J Tuberc Lung Dis. 2008 Oct;12(10):1182-9.
- McNabb KC, Bergman AJ, Patil A, Lowensen K, Mthimkhulu N, Budhathoki C, Perrin N, Farley JE. Travel distance to rifampicin-resistant tuberculosis treatment and its impact on loss to follow-up: the importance of continued RR-TB treatment decentralization in South Africa. BMC Public Health. 2024 Feb 23;24(1):578. doi: 10.1186/s12889-024-17924-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00078899
- RO1 104488-01A1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIH/NAID)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv
-
Duke UniversityGilead SciencesWervingHIV-preventie | HIV pre-expositie profylaxe | HIV-preventieprogramma | HIV-preventie en -zorg | Gebruik van profylaxe vóór blootstelling aan HIVVerenigde Staten
-
Federal University of São PauloGilead SciencesVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingPrEP | Hiv | HIV-preventie | PrEP-opnameVerenigde Staten
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)WervingHIV-preventie | PrEP-adhesie | HIV-gerelateerd stigmaThailand
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesNog niet aan het wervenAntiretrovirale therapie | HIV-1-infectie | HIV-reservoir
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHaalbaarheid | HIV-preventie | PrEP-opname | Aanvaardbaarheid | HIV-zelftest | Mannelijke partners van hiv-negatieve postpartum vrouwenZuid-Afrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHIV-preventie | HIV-risicogedrag | HIV-counseling en -testenVerenigde Staten
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialWervingGewichtsverlies | Hiv | HIV-1-infectie | Gewichtsverandering | HIV geassocieerd gewichtsverlies | Integrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBMexico
Klinische onderzoeken op NCM-plus
-
University of ValenciaNog niet aan het wervenZachte Weefsels Volgens de Abutment Aandraaimoment | Microlekkage volgens de Abutment Aanspanning | PROMS Volgens de Abutment Koppel | Marginaal Botverlies Volgens de Abutment Aandraaimoment
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)WervingChronische medische aandoeningen | Stoornis in het gebruik van middelen (SUD) | Gevangenen | Geschiedenis van middelengebruik | Psychiatrische toestandVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)VoltooidHartinfarct | HypertensieVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid
-
Qure Healthcare, LLCLineagenVoltooidVerstandelijk gehandicapt | OntwikkelingsachterstandVerenigde Staten
-
University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.VoltooidBorstkankerVerenigde Staten
-
Pacific Edge LimitedWervingHematurie - Oorzaak niet bekendVerenigde Staten
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Cherokee...VoltooidObesitas | Obesitas bij kinderenVerenigde Staten
-
ResMedVoltooidSlaapapneu, obstructief | Slaapapneu, CentraalDuitsland