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MDR-TB/HIV 공동 감염 결과를 개선하기 위한 간호사 사례 관리 개입

2026년 3월 17일 업데이트: Johns Hopkins University
이 연구의 연구자들은 남아프리카에서 다제내성 결핵균(MDR-TB)의 치료를 관찰하고 있습니다. 다제내성결핵은 일반적인 결핵약으로 치료할 수 없으며 특별한 약으로 치료해야 합니다. 환자는 최대 2년 동안 이 약을 복용해야 합니다. 특정 병원은 이미 이 연구 프로젝트에 참여하기로 동의했으며, 병원의 절반은 간호사 사례 관리자를 지정하고 나머지 절반은 지정하지 않을 것입니다. 연구원들은 약물 내성 결핵 환자의 치료 반응을 개선하기 위해 간호사 사례 관리자를 갖는 이점을 연구하고 있습니다. 연구자들은 중재 현장의 간호사 사례 관리(NCM)가 다제내성결핵 치료 및 완료율(즉, HIV 동시 감염 유무에 관계없이 일반 치료(UC), 즉 표준화된 프로그램 관리 단독과 비교하여 치료 성공). 이를 위해 연구원들은 환자의 동의를 얻은 후 환자 치료의 일환으로 병원에서 수집한 의료 정보를 검토할 예정이다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

마이코박테리움 투베르쿨로시스(TB)는 남부 아프리카에서 인간 면역결핍 바이러스/후천성 면역결핍 증후군(HIV/AIDS)을 앓고 있는 사람들의 주요 사망 원인으로 남아 있습니다. 이 신데믹은 의료 종사자와 의료 시스템에 엄청난 부담을 줍니다. 약물 내성 결핵은 지난 10년 동안 치료 및 진단의 발전에도 불구하고 공중 보건에 대한 위협이 증가하고 있습니다. 남아공은 결핵/HIV 동시 감염률이 세계에서 가장 높으며 다제내성(MDR) 결핵 발병률과 HIV 유병률 모두 세계 4위입니다. isoniazid와 rifampin에 대한 내성으로 정의되는 MDR-TB의 치료는 여전히 도전적이며 치료 과정이 복잡합니다. 2차 치료 요법의 성공 가능성은 훨씬 더 많은 약물 부작용(ADR)이 있는 1차 치료보다 상당히 낮습니다. 남아공의 전향적 코호트 연구에서는 50% 미만의 치료 성공률(즉, 완치 또는 완치) 및 HIV가 있는 환자와 없는 환자의 유의미한 차이가 기록됩니다. 연령뿐만 아니라 성별과 성별의 차이는 거의 평가되지 않습니다. 관리 복잡성 및 치료 기간 외에도 치료에 대한 접근성 및 의료 역량과 같은 시스템 수준 요인은 치료 결과를 저하시키는 데 기여합니다. MDR-TB/HIV 통합 관리의 문제를 관리할 수 있고 임상적으로 적격한 숙련된 의사의 수가 부족한 것이 일반적입니다. 이러한 상황은 남아공에서 가장 풍부한 의료 자원인 간호사에게 큰 부담이 되고 있습니다. 두 질병에 대한 치료 모델에 능숙한 간호사는 치료 결과를 개선하는 데 필수적입니다. 그러나 조사관의 경험에 따르면 환자는 MDR-TB 환자에 대한 증거 기반 개입 및 치료 모델의 부족뿐만 아니라 교육 부족으로 인해 간호 전문가의 평가, 지원 또는 지도가 거의 없는 긴 치료를 견뎌야 합니다.

정간호사가 치료 계획을 촉진하고 조정하여 시기적절하고 증거 기반 치료가 치료 결과를 개선하도록 보장하는 간호사 사례 관리(NCM) 모델입니다. 현재 전 세계적으로 결핵/HIV 동시 감염 환자에서 그러한 모델을 설명하는 증거는 거의 없으며, 특히 사하라 사막 이남 아프리카에서는 MDR-TB/HIV에 대한 증거가 적습니다. 그러나 많은 연구에서 간호사 사례 관리자를 활용하여 질병 결과의 상당한 개선을 입증했습니다. 심부전, 당뇨병, HIV 및 약물 감수성 결핵과 같은 복합 질환이 여기에 속합니다. 그러나 공동 감염 환자들 사이에서 그러한 개입의 영향, 다양한 연령 그룹 사이에서 그러한 모델의 영향 또는 리소스가 부족한 환경에서 비용-편익에 대한 연구자의 이해에는 상당한 격차가 남아 있습니다. 선행 연구는 개입이 다면적이어야 하고 치료 결과를 개선하기 위한 시스템 수준 접근 방식을 촉진해야 한다는 강력한 증거를 제공합니다(즉, NCM 환자 중심 치료 서비스는 치료 조정에 대한 시스템 수준 접근 방식과 결합됩니다. 만성 치료 모델은 이러한 시스템 접근 방식에서 고품질 만성 질환 치료를 장려하는 의료 시스템의 필수 요소를 식별합니다. 이러한 요소는 제안된 NCM과 보건 시스템 강화(즉, 다제내성 결핵/HIV 치료 결과를 개선하기 위한 다각적인 건강 시스템 및 환자 중심의 개입인 NCM-plus) 개입. 제안된 5년 클러스터 무작위 시험은 다제내성결핵/HIV 전염병의 진원지인 남아프리카공화국에서 다제내성결핵 치료 결과에 대한 NCM 플러스 개입을 평가할 것입니다.

주요 목표:

NCM 모델(즉, NCM-Plus) 클러스터 무작위 시험을 통해 남아공에서 HIV 동시 감염 유무에 관계없이 다제내성결핵 결과에 대한 결과.

가설:

개입 현장의 간호사 사례 관리(NCM)는 다제내성결핵 치료 및 완료율(즉, HIV 동시 감염 유무에 관계없이 일반 치료(UC), 즉 표준화된 프로그램 관리 단독과 비교하여 치료 성공).

보조 목표:

  1. a) HIV 동시 감염; b) 성과 성별; c) 나이
  2. 중재와 대조 부위 사이의 약물 유해 사례 식별 빈도와 시간을 비교합니다.
  3. 개입의 비용 분석 및 비용 효율성 평가를 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

3600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Durban, 남아프리카
        • King George V Hospital
      • Durban, 남아프리카
        • Don McKenzie
      • East London, 남아프리카
        • Fort Gray Hospital
      • Hibberdene, 남아프리카
        • Dunstan Farrell Hospital
      • Hlabisa, 남아프리카
        • Hlabisa Hospital
      • Manguzi, 남아프리카
        • Manguzi
      • Mdantsane, 남아프리카
        • Nkqubela
      • Newlands West, 남아프리카
        • Fosa Hospital
      • Pietermaritzburg, 남아프리카
        • Doris Goodwin Hospital
      • Port Alfred, 남아프리카
        • Marjorie Parrish Hospital
      • Port Elizabeth, 남아프리카
        • Jose Pearson Hospital
      • Port Shepstone, 남아프리카
        • Murchison Hospital
      • Umzimkulu, 남아프리카
        • St Margaret's MDR-TB Hopsital
    • Durban
      • Westville, Durban, 남아프리카, 3629
        • Regus Primary Office
    • KwaZulu-Natal
      • aMatikulu, KwaZulu-Natal, 남아프리카
        • Catherine Booth Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 센터(클러스터 수준)

    1. 남아프리카 공화국 KwaZulu-Natal(KZN) 또는 동부 케이프(EC)에 있는 MDR-TB 센터에서 표준화된
    2. 미국 보건부 지침에 따른 다제내성결핵 요법
    3. 시설에서 연구 시작 시 최소 6개월 동안 MDR-TB 치료를 제공했습니다.
    4. 항 레트로 바이러스 요법에 대한 시설 기반 접근이 가능한 다제내성 결핵 센터
    5. 연구에 참여할 시설의 의지

  • 개인(환자 수준)

    1. 미생물학적으로 확인된 다제내성 결핵이 있는 18세 이상의 환자가 참여 병원에서 입원 치료를 받기 위해 입원했으며 입원 7일 이내에 사전 동의서에 서명했습니다.
    2. 미생물학적으로 확인된 다제내성 결핵을 앓고 있는 13~17세의 환자로서 연구 팀이 부모 또는 법적 보호자에게 연락하는 데 동의하고 환자가 원하고 부모 또는 법적 보호자가 입원 후 7일 이내에 연구 참여를 승인하는 경우.

제외 기준(개별 환자 수준):

  • 입원 전 다제내성결핵 치료를 시작한 다제내성결핵 병동에 내원하는 사람.
  • 13세 미만의 어린이 13세 미만 어린이를 위한 MDR-TB 병동이 있는 참여 센터는 단 한 곳뿐입니다.
  • 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 사람
  • 표준 MDR-TB 또는 HIV 치료를 변경하는 다른 임상 시험에 등록된 모든 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: NCM 플러스 개입
연구자들은 만성 치료 모델의 영역을 치료에 대한 연결에 대한 추가 주의와 통합하여 증거 기반 지침 및 팀의 파일럿 결과를 기반으로 NCM-Plus 개입을 설계했습니다. NCM 번들에서 연구자들은 근위 및 원위 결과 변수 모두에 대한 광범위한 세부 정보를 제공합니다. MDR-TB 및 HIV 환자의 질병 관리를 개선하기 위해 간호사 사례 관리자를 고용하고 교육을 받을 것입니다. 특정 측정 가능한 책임은 중재를 받기 위해 무작위로 지정된 사이트에서 각 NCM에 의해 구현됩니다. NCM-환자 상호 작용은 MDR-TB 치료 입원 환자 또는 외래 환자 시설에서 발생합니다.
다른: NCM-플러스

NCM은 다음을 통해 만성 치료 모델의 영역을 따를 것입니다.

  1. 효과적이고 효율적인 임상 치료 및 자기 관리 지원 보장
  2. 과학적 증거 및 환자 선호도와 일치하는 임상 치료 촉진
  3. 효율적이고 효과적인 치료를 촉진하기 위한 데이터 구성
  4. 환자가 자신의 건강 및 건강 관리 요구를 관리할 수 있도록 역량 강화 및 준비
  5. 지역사회 자원을 동원하여 환자의 필요를 충족
간섭 없음: 표준/일반 관리
일반적인 치료는 치료 조정 없이 다제내성결핵/HIV의 표준화된 프로그램 관리로 정의됩니다. 간호사는 팀의 일부로 존재하지만 특별한 조정 역할이 없으므로 다제내성결핵 의사는 거의 지원 없이 치료 결과에 대해 전적으로 책임을 집니다. 의사는 집중 단계 동안 매주 환자를 만나고 환자는 치료 조정, 약물 부작용(ADR)의 능동적 모니터링 또는 HIV 치료 통합 없이 기본적인 일일 간호 치료를 받습니다. 이 치료는 치료 조정에 간호가 거의 관여하지 않고 지속 단계에서 의사와의 월간 방문으로 전환됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 치료 결과를 경험한 환자의 비율
기간: 24~36개월
일반 추정 방정식(GEE) 회귀 분석
24~36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 동시 감염에 기반한 성공적인 치료 결과를 경험한 환자의 비율
기간: 24~36개월
이항 또는 포아송 기반 GEE 모델을 사용한 다변량 분석
24~36개월
성별과 성별에 따라 성공적인 치료 결과를 경험한 환자의 비율
기간: 24~36개월
이항 또는 포아송 기반 GEE 모델을 사용한 다변량 분석
24~36개월
연령에 따른 성공적인 치료 결과를 경험한 환자의 비율
기간: 24~36개월
이항 또는 포아송 기반 GEE 모델을 사용한 다변량 분석
24~36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)
Medical Research Council, South Africa

수사관

  • 수석 연구원: Jason E Farley, PhD, MPH, NP, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NA_00078899
  • RO1 104488-01A1 (기타 보조금/기금 번호: NIH/NAID)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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