Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство медсестры по ведению пациентов для улучшения исходов коинфекции МЛУ-ТБ/ВИЧ

17 марта 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University
Исследователи этого исследования наблюдают за лечением микобактерий туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ) в Южной Африке. МЛУ-ТБ нельзя лечить обычными противотуберкулезными препаратами, и его необходимо лечить специальными препаратами. Пациенты должны принимать эти препараты до двух лет. Некоторые больницы уже согласились участвовать в этом исследовательском проекте, половине больниц будет назначена медсестра-менеджер, а другой половине - нет. Исследователи изучают преимущества наличия медсестры, которая ведет дело, для улучшения ответа на лечение пациентов с лекарственно-устойчивым туберкулезом. Исследователи полагают, что ведение пациентов медсестрами (NCM) в местах проведения мероприятий повысит показатели излечения и завершения лечения МЛУ-ТБ (т. успех лечения) по сравнению с обычным лечением (UC), т. е. только стандартизированным программным ведением, у пациентов с коинфекцией ВИЧ и без нее. Для этого исследователи изучат медицинскую информацию, собранную в больнице в рамках лечения пациента, после получения разрешения пациента.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Mycobacterium tuberculosis (ТБ) остается основной причиной смерти среди людей, живущих с вирусом иммунодефицита человека/синдромом приобретенного иммунодефицита (ВИЧ/СПИД) в южной части Африки. Этот синдром ложится тяжелым бременем на работников здравоохранения и систему здравоохранения. Лекарственно-устойчивый ТБ остается растущей угрозой для общественного здравоохранения, несмотря на успехи в лечении и диагностике за последнее десятилетие. Южная Африка имеет самый высокий в мире уровень коинфекции ТБ/ВИЧ и занимает четвертое место в мире как по заболеваемости туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ), так и по распространенности ВИЧ. Лечение МЛУ-ТБ, определяемого как резистентность к изониазиду и рифампину, остается сложной задачей, а его курс лечения сложным. Успех схем лечения второй линии значительно менее вероятен, чем лечение первой линии со значительно большим количеством побочных реакций на лекарства (НЛР). Проспективные когортные исследования в Южной Африке сообщают об успешности лечения менее чем в 50% случаев (т. излечение или завершение) и отмечаются существенные различия у пациентов с ВИЧ и без него. Различия по полу и гендеру, а также возрасту оцениваются редко. В дополнение к сложности ведения и продолжительности лечения факторы системного уровня, такие как доступность медицинской помощи и возможности здравоохранения, способствуют ухудшению результатов лечения. Недостаточное количество подготовленных врачей, способных и клинически компетентных для решения задач комплексного лечения МЛУ-ТБ/ВИЧ, является обычным явлением. Эти обстоятельства ложатся тяжелым бременем на самый богатый ресурс здравоохранения в Южной Африке - медсестру. Медсестры, владеющие моделями ухода за обоими заболеваниями, необходимы для улучшения результатов лечения. Опыт исследователей, однако, подсказывает, что пациенты переносят длительное лечение при незначительной оценке, поддержке или руководстве со стороны медицинских сестер из-за отсутствия обучения, а также отсутствия основанных на фактических данных вмешательств и четко очерченных моделей ухода за больными МЛУ-ТБ.

Модели управления делами медсестры (NCM), в которых зарегистрированная медсестра координирует и координирует планы лечения, чтобы гарантировать, что своевременная, основанная на фактических данных помощь улучшает результаты лечения. В настоящее время имеется мало данных для описания таких моделей у пациентов с сочетанной инфекцией ТБ/ВИЧ во всем мире, и особенно меньше данных для МЛУ-ТБ/ВИЧ в странах Африки к югу от Сахары. Однако многие исследования продемонстрировали существенное улучшение исходов заболеваний при использовании медицинских сестер, ведущих делопроизводство. К ним относятся сложные заболевания, такие как сердечная недостаточность, диабет, ВИЧ и лекарственно-чувствительный туберкулез. Однако остаются существенные пробелы в понимании исследователями влияния таких вмешательств на пациентов с коинфекцией, влияния таких моделей на разные возрастные группы или соотношения затрат и выгод в условиях ограниченных ресурсов. Предыдущие исследования убедительно свидетельствуют о том, что вмешательства должны быть многогранными и способствовать применению подходов на системном уровне для улучшения результатов лечения (т. Услуги NCM, ориентированные на пациента, в сочетании с подходами на системном уровне к координации помощи). Модель лечения хронических заболеваний определяет основные элементы системы здравоохранения, которые способствуют оказанию высококачественной помощи при хронических заболеваниях при таком системном подходе. Эти элементы обеспечивают концептуальную модель и структуру реализации предлагаемого НСМ плюс укрепление систем здравоохранения (т.е. Вмешательство NCM-plus), многогранные системы здравоохранения и вмешательство, ориентированное на пациента, для улучшения результатов лечения МЛУ-ТБ/ВИЧ. Предлагаемое 5-летнее кластерное рандомизированное исследование будет посвящено оценке вмешательства НКМ-плюс в отношении результатов лечения МЛУ-ТБ в Южной Африке, эпицентре эпидемии МЛУ-ТБ/ВИЧ.

Основная цель:

Чтобы определить влияние модели NCM (т.е. NCM-Plus) об исходах МЛУ-ТБ у пациентов с коинфекцией ВИЧ и без нее в Южной Африке посредством кластерного рандомизированного исследования.

Гипотеза:

Медсестринское ведение пациентов (NCM) в местах проведения мероприятий повысит показатели излечения и завершения лечения МЛУ-ТБ (т.е. успех лечения) по сравнению с обычным лечением (UC), т. е. только стандартизированным программным ведением, у пациентов с коинфекцией ВИЧ и без нее.

Второстепенные цели:

  1. Провести анализ подгрупп по а) коинфекции ВИЧ; б) пол и пол; и в) возраст
  2. Сравнить частоту и время до выявления нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств, между интервенционными и контрольными центрами.
  3. Провести анализ затрат и оценку экономической эффективности вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Durban, Южная Африка
        • King George V Hospital
      • Durban, Южная Африка
        • Don McKenzie
      • East London, Южная Африка
        • Fort Gray Hospital
      • Hibberdene, Южная Африка
        • Dunstan Farrell Hospital
      • Hlabisa, Южная Африка
        • Hlabisa Hospital
      • Manguzi, Южная Африка
        • Manguzi
      • Mdantsane, Южная Африка
        • Nkqubela
      • Newlands West, Южная Африка
        • Fosa Hospital
      • Pietermaritzburg, Южная Африка
        • Doris Goodwin Hospital
      • Port Alfred, Южная Африка
        • Marjorie Parrish Hospital
      • Port Elizabeth, Южная Африка
        • Jose Pearson Hospital
      • Port Shepstone, Южная Африка
        • Murchison Hospital
      • Umzimkulu, Южная Африка
        • St Margaret's MDR-TB Hopsital
    • Durban
      • Westville, Durban, Южная Африка, 3629
        • Regus Primary Office
    • KwaZulu-Natal
      • aMatikulu, KwaZulu-Natal, Южная Африка
        • Catherine Booth Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Центр (кластерный уровень)

    1. Центры МЛУ-ТБ в Квазулу-Натале (KZN) или Восточном Кейпе (EC), Южная Африка, предоставляющие стандартизированные
    2. Режим лечения МЛУ-ТБ в соответствии с рекомендациями Национального департамента здравоохранения
    3. Учреждение оказывало помощь больным МЛУ-ТБ в течение как минимум 6 месяцев на момент начала исследования
    4. Центры МЛУ-ТБ с доступом к антиретровирусной терапии на базе медицинских учреждений
    5. Готовность учреждения участвовать в исследовании
  • Индивидуальный (уровень пациента)

    1. Пациенты в возрасте 18 лет и старше с микробиологически подтвержденным МЛУ-ТБ, госпитализированные для получения стационарного лечения в участвующей больнице, которые подписывают информированное согласие в течение 7 дней после поступления.
    2. Пациенты в возрасте от 13 до 17 лет с микробиологически подтвержденным МЛУ-ТБ, которые дают согласие исследовательской группе на контакт с родителями или законными опекунами и, когда пациент желает, а родители или законные опекуны дают разрешение на участие в исследовании в течение 7 дней после поступления.

Критерии исключения (уровень отдельного пациента):

  • Лица, поступившие в отделение МЛУ-ТБ, которые начали лечение МЛУ-ТБ до госпитализации.
  • Дети до 13 лет; только в одном участвующем центре есть отделения для больных МЛУ-ТБ для детей до 13 лет.
  • Лица, которые не могут или не желают дать информированное согласие на участие
  • Любой пациент, участвующий в другом клиническом испытании, которое изменяет стандартную помощь при МЛУ-ТБ или ВИЧ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство NCM Plus
Исследователи разработали вмешательство NCM-Plus, интегрировав домены модели ухода за хроническими больными с дополнительным вниманием к связи с уходом, основываясь на рекомендациях, основанных на фактических данных, и экспериментальных выводах команды. В пакете NCM исследователи предоставляют подробную информацию как о проксимальных, так и о дистальных переменных исхода. Будут наняты и обучены медсестры, ведущие делопроизводство, для улучшения ведения пациентов с МЛУ-ТБ и ВИЧ. Конкретные поддающиеся измерению обязанности будут выполняться каждым НКМ на сайтах, рандомизированных для проведения вмешательства. Взаимодействие НКМ и пациента будет происходить в стационарном или амбулаторном учреждении для лечения МЛУ-ТБ.

НКМ будет следовать областям модели ухода за хроническими больными посредством:

  1. Обеспечение эффективной, действенной клинической помощи и поддержки самоуправления
  2. Продвижение клинической помощи в соответствии с научными данными и предпочтениями пациентов
  3. Организация данных для обеспечения эффективного и действенного ухода
  4. Расширение возможностей и подготовка пациентов к управлению своим здоровьем и медицинскими потребностями
  5. Мобилизация ресурсов сообщества для удовлетворения потребностей пациентов
Без вмешательства: Стандартный/обычный уход
Обычная помощь определяется как стандартизированное программное ведение МЛУ-ТБ/ВИЧ без координации помощи. Медсестры присутствуют как часть бригады, но не играют особой координирующей роли, в результате чего врач МЛУ-ТБ несет полную ответственность за результаты лечения при незначительной поддержке. Врачи осматривают пациентов еженедельно во время интенсивной фазы, и пациент получает базовый ежедневный уход без координации ухода, активного мониторинга побочных реакций на лекарства (НЛР) или интеграции помощи при ВИЧ. Эта помощь переходит к ежемесячным визитам к врачу на этапе продолжения, опять же с очень небольшим участием медсестры в координации помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с успешными результатами лечения
Временное ограничение: 24-36 месяцев
Общие оценочные уравнения (GEE) Регрессионный анализ
24-36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с успешными результатами лечения на основании коинфекции ВИЧ
Временное ограничение: От 24 до 36 месяцев
Многомерный анализ с использованием биномиальных или пуассоновских моделей GEE
От 24 до 36 месяцев
Доля пациентов с успешными результатами лечения в зависимости от пола и пола
Временное ограничение: 24-36 месяцев
Многомерный анализ с использованием биномиальных или пуассоновских моделей GEE
24-36 месяцев
Доля пациентов с успешными результатами лечения в зависимости от возраста
Временное ограничение: 24-36 месяцев
Многомерный анализ с использованием биномиальных или пуассоновских моделей GEE
24-36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jason E Farley, PhD, MPH, NP, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НКМ-Плюс

Подписаться