- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02129244
Una intervención de gestión de casos de enfermería para mejorar los resultados de la coinfección por TB-MDR/VIH
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Mycobacterium tuberculosis (TB) sigue siendo la principal causa de muerte entre las personas que viven con el virus de inmunodeficiencia humana/síndrome de inmunodeficiencia adquirida (VIH/SIDA) en el sur de África. Esta sindemia supone una carga abrumadora para los trabajadores de la salud y el sistema de salud. La tuberculosis resistente a los medicamentos sigue siendo una amenaza creciente para la salud pública a pesar de los avances en el tratamiento y el diagnóstico durante la última década. Sudáfrica tiene la tasa más alta del mundo de coinfección de TB/VIH y ocupa el cuarto lugar a nivel mundial tanto en incidencia de TB multirresistente (MDR) como en prevalencia de VIH. El tratamiento de la TB-MDR, definida como resistencia a la isoniazida y la rifampicina, sigue siendo un desafío y su curso de tratamiento es complejo. El éxito de los regímenes de tratamiento de segunda línea es considerablemente menos probable que el tratamiento de primera línea con un número significativamente mayor de reacciones adversas a medicamentos (RAM). Los estudios de cohortes prospectivos de Sudáfrica informan menos del 50% de éxito del tratamiento (es decir, curación o finalización) y se observan diferencias significativas en pacientes con y sin VIH. Rara vez se evalúan las diferencias de sexo y género, así como la edad. Además de la complejidad del manejo y la duración del tratamiento, los factores a nivel de sistemas, como el acceso a la atención y la capacidad de atención médica, contribuyen a resultados de tratamiento más deficientes. Es común que haya un número insuficiente de médicos capacitados capaces y clínicamente competentes para manejar los desafíos de la atención integrada de la TB-MDR/VIH. Estas circunstancias suponen una pesada carga para el recurso sanitario más abundante de Sudáfrica, la enfermera. Las enfermeras con competencia en modelos de atención para ambas enfermedades son esenciales para mejorar los resultados del tratamiento. Sin embargo, la experiencia de los investigadores dicta que los pacientes soportan un tratamiento prolongado con poca evaluación, apoyo u orientación por parte de los profesionales de enfermería debido a la falta de capacitación, así como a la falta de intervenciones basadas en evidencia y modelos de atención definidos para pacientes con TB-MDR.
Modelos de gestión de casos de enfermería (NCM) en los que una enfermera registrada facilita y coordina los planes de tratamiento para garantizar que la atención oportuna y basada en evidencia mejore los resultados del tratamiento. Actualmente, hay poca evidencia para describir tales modelos en pacientes coinfectados con TB/VIH a nivel mundial, y específicamente menos evidencia para MDR-TB/VIH en África subsahariana. Muchos estudios, sin embargo, han demostrado mejoras sustanciales en los resultados de la enfermedad utilizando enfermeras administradoras de casos. Entre ellas se encuentran enfermedades complejas como la insuficiencia cardíaca, la diabetes, el VIH y la tuberculosis sensible a los medicamentos. Sin embargo, quedan brechas sustanciales en la comprensión de los investigadores del impacto de tales intervenciones entre pacientes coinfectados, la influencia de tales modelos entre diferentes grupos de edad o el costo-beneficio en entornos con recursos insuficientes. Estudios previos brindan evidencia sólida de que las intervenciones deben ser multifacéticas y fomentar enfoques a nivel del sistema para mejorar los resultados del tratamiento (es decir, Servicios de atención centrados en el paciente de NCM junto con enfoques a nivel de sistemas para la coordinación de la atención). El modelo de atención crónica identifica los elementos esenciales de un sistema de atención médica que fomenta la atención de enfermedades crónicas de alta calidad en un enfoque de sistemas de este tipo. Estos elementos proporcionan el modelo conceptual y la estructura de implementación para el NCM propuesto más el fortalecimiento de los sistemas de salud (es decir, NCM-plus), un sistema de salud multifacético y una intervención centrada en el paciente para mejorar los resultados del tratamiento de la TB-MDR/VIH. El ensayo aleatorizado por grupos de 5 años propuesto evaluará la intervención NCM-plus sobre los resultados del tratamiento de la TB-MDR en Sudáfrica, el epicentro de la epidemia de TB-MDR/VIH.
Objetivo principal:
Para determinar el impacto de un modelo NCM (es decir, NCM-Plus) sobre los resultados de la TB-MDR en pacientes con y sin coinfección por el VIH en Sudáfrica a través de un ensayo aleatorizado por grupos.
Hipótesis:
La gestión de casos por enfermeras (NCM, por sus siglas en inglés) en los sitios de intervención aumentará las tasas de curación y finalización de la TB-MDR (es decir, éxito del tratamiento) en comparación con la atención habitual (UC), es decir, el manejo programático estandarizado solo, en pacientes con y sin coinfección por el VIH.
Objetivos secundarios:
- Para realizar un análisis de subgrupos por a) coinfección por VIH; b) sexo y género; yc) edad
- Comparar la frecuencia y el tiempo de identificación de eventos adversos por medicamentos entre los sitios de intervención y control.
- Realizar un análisis de costos y una evaluación de costo-efectividad de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Durban, Sudáfrica
- King George V Hospital
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East London, Sudáfrica
- Fort Gray Hospital
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Ethekwini, Sudáfrica
- Don McKenzie
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Hibberdene, Sudáfrica
- Dunstan Farrell Hospital
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Hlabisa, Sudáfrica
- Hlabisa Hospital
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Manguzi, Sudáfrica
- Manguzi
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Mdantsane, Sudáfrica
- Nkqubela
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Newlands West, Sudáfrica
- Fosa Hospital
-
Pietermaritzburg, Sudáfrica
- Doris Goodwin Hospital
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Port Alfred, Sudáfrica
- Marjorie Parrish Hospital
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Port Elizabeth, Sudáfrica
- Jose Pearson Hospital
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Port Shepstone, Sudáfrica
- Murchison Hospital
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Umzimkulu, Sudáfrica
- St Margaret's MDR-TB Hopsital
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Durban
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Westville, Durban, Sudáfrica, 3629
- Regus Primary Office
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KwaZulu-Natal
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Amatikulu, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
- Catherine Booth Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Centro (nivel de clúster)
- Centros de TB-MDR en KwaZulu-Natal (KZN) o Eastern Cape (EC), Sudáfrica, que brindan
- Régimen de TB-MDR según las pautas del Departamento Nacional de Salud
- El centro ha brindado atención para la TB-MDR durante un mínimo de 6 meses al inicio del estudio
- Centros de TB-MDR con acceso a la terapia antirretroviral en las instalaciones
- Disposición del establecimiento a participar en el estudio
Individual (nivel de paciente)
- Pacientes de 18 años de edad y mayores, con TB-MDR microbiológicamente confirmada, admitidos para recibir atención hospitalaria en un hospital participante que firme el consentimiento informado dentro de los 7 días posteriores a la admisión.
- Pacientes de 13 a 17 años de edad, con TB-MDR confirmada microbiológicamente, que dan su consentimiento para que el equipo del estudio se comunique con el padre o tutor legal y cuando el paciente está dispuesto y el padre o tutor legal da su aprobación para participar en el estudio dentro de los 7 días posteriores a la admisión.
Criterios de exclusión (nivel de paciente individual):
- Personas que se presentan a la sala de TB-MDR que han comenzado el tratamiento de TB-MDR antes de la admisión.
- Niños, menores de 13 años de edad; solo un centro participante tiene salas de TB-MDR para niños menores de 13 años.
- Personas que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado para participar
- Cualquier paciente inscrito en otro ensayo clínico que cambie la atención estándar para la TB-MDR o el VIH.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención NCM Plus
Los investigadores diseñaron la intervención NCM-Plus integrando los dominios del Modelo de atención crónica con atención adicional a la vinculación con la atención, basándose en pautas basadas en evidencia y los hallazgos piloto del equipo.
En el paquete de NCM, los investigadores brindan detalles extensos sobre las variables de resultado proximales y distales.
Se contratará y capacitará a enfermeras administradoras de casos para mejorar el manejo de enfermedades para pacientes con MDR-TB y VIH.
Cada NCM implementará responsabilidades medibles específicas en sitios asignados al azar para recibir la intervención.
La interacción entre el NCM y el paciente ocurrirá en el centro de tratamiento para pacientes hospitalizados o ambulatorios de TB-MDR.
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El NCM seguirá los dominios del modelo de atención crónica al:
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Sin intervención: Atención estándar/habitual
La atención habitual se define como el manejo programático estandarizado de TB-MDR/VIH sin coordinación de atención.
Las enfermeras están presentes como parte del equipo, pero sin una función especial de coordinación, lo que deja al médico de TB-MDR como el único responsable de los resultados del tratamiento con poco apoyo.
Los médicos ven a los pacientes semanalmente durante la fase intensiva y el paciente recibe atención de enfermería diaria básica sin coordinación de atención, monitoreo activo de reacciones adversas a medicamentos (RAM) o integración de atención de VIH.
Esta atención pasa a visitas mensuales con el médico en la fase de continuación, nuevamente con muy poca participación de enfermería en la coordinación de la atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que experimentan resultados de tratamiento exitosos
Periodo de tiempo: 24-36 meses
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Análisis de regresión de ecuaciones generales de estimación (GEE)
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24-36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que experimentan resultados de tratamiento exitosos basados en la coinfección por el VIH
Periodo de tiempo: 24 a 36 meses
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Análisis multivariado usando modelos GEE binomiales o basados en Poisson
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24 a 36 meses
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Proporción de pacientes que experimentan resultados de tratamiento exitosos según el sexo y el género
Periodo de tiempo: 24-36 meses
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Análisis multivariado usando modelos GEE binomiales o basados en Poisson
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24-36 meses
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Proporción de pacientes que experimentan resultados de tratamiento exitosos según la edad
Periodo de tiempo: 24-36 meses
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Análisis multivariado usando modelos GEE binomiales o basados en Poisson
|
24-36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason E Farley, PhD, MPH, NP, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Enfermedades virales
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- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
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- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
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- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
- Tuberculosis resistente a múltiples fármacos
- Coinfección
Otros números de identificación del estudio
- NA_00078899
- RO1 104488-01A1 (Otro número de subvención/financiamiento: NIH/NAID)
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