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Stimulation cérébrale non invasive pour les hallucinations auditives résistantes aux médicaments chez les patients schizophrènes

18 juillet 2016 mis à jour par: University of Minnesota

Stimulation cérébrale non invasive pour une intervention clinique contre les hallucinations auditives résistantes aux médicaments chez les patients schizophrènes

L'objectif primordial de ce projet est d'étendre l'expertise traditionnelle en neuromodulation non invasive à l'Université du Minnesota vers le développement de nouvelles approches de neuromodulation utilisant la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pour traiter les patients schizophrènes présentant des hallucinations auditives résistantes aux médicaments. Les chercheurs utiliseront la tDCS pour stimuler le cortex préfrontal. Le TDCS est une technique de stimulation cérébrale non invasive qui peut moduler la connectivité cérébrale. La neuromodulation cérébrale non invasive sera combinée (neuromodulation jumelée) avec l'entraînement d'une tâche qui nécessite un contrôle descendant des processus auditifs. La neuromodulation appariée peut potentiellement être utilisée comme intervention thérapeutique pour diminuer les hallucinations auditives dans la schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

25 % des patients atteints de schizophrénie (SZ) signalent des hallucinations auditives chroniques (AH) malgré la prise de médicaments. Des recherches antérieures ont proposé que l'hyperactivité du cortex temporo-pariétal gauche (11) et l'hypoactivité du cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) (12) soient associées à l'apparition de l'AH. Alors que l'hyperactivité du cortex temporal a été largement manipulée avec des interventions de neuromodulation essayant de réduire l'AH, les résultats n'ont pas été cohérents (1,13). Des travaux récents sur la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) ciblant les deux régions ci-dessus en appliquant une stimulation excitatrice sur le DLPFC gauche et une stimulation inhibitrice sur le cortex temporo-pariétal gauche ont rapporté une réduction de 30 % de l'AH chez les patients atteints d'AH réfractaire aux médicaments qui a duré jusqu'à 3 ans. mois après le traitement (14). Les chercheurs sont intéressés à étudier plus avant si l'utilisation de la neuromodulation appariée (P-NM) avec tDCS dans le co-ciblage du contrôle exécutif descendant avec des processus sensoriels ascendants entraînerait une réduction plus importante de l'AH. À ce jour, aucune étude n'a utilisé la P-NM pour examiner l'ampleur de la plasticité du contrôle exécutif sur le traitement sensoriel chez les patients SZ. Ce type de P-NM serait pertinent car on pense que les AH sont le résultat d'un manque de contrôle descendant sur les distorsions perceptuelles de la parole générée en interne. Dans la tâche d'écoute dichotique à attention forcée (DL), deux syllabes différentes sont présentées simultanément à l'oreille gauche et à l'oreille droite. Les sujets doivent prêter attention et signaler le stimulus de l'oreille gauche ou droite. En raison de la prépondérance des voies controlatérales, la syllabe de l'oreille droite est projetée vers le lobe temporal gauche pour le traitement, tandis que le stimulus de l'oreille gauche est projeté vers le lobe temporal droit et doit être transféré à travers le corps calleux pour être traité dans la gauche. hémisphère. Les témoins sains montrent un avantage de l'oreille droite (REA) alors que les patients SZ ne le font pas (15). La performance des tâches DL nécessite un contrôle descendant du cortex auditif et a été associée à une activation accrue du DLPFC chez les témoins (16). Une moins bonne performance dans cette tâche a été associée à une plus grande sévérité de l'AH (17).

OBJECTIFS SPÉCIFIQUES : L'objectif général est d'examiner l'efficacité de l'intervention tDCS combinée à l'entraînement de synchronisation sensorielle (neuro-modulation jumelée ; P-NM) pour réduire les hallucinations (telles que mesurées par l'échelle de syndrome positif et négatif et l'échelle d'évaluation des hallucinations auditives). Les chercheurs recueilleront des données pilotes pour explorer l'ampleur de la plasticité DLPFC lors du contrôle exécutif sur le traitement auditif à l'aide de P-NM et son effet sur le comportement lié aux hallucinations. Les enquêteurs combineront tDCS pour améliorer l'activité DLPFC gauche avec des stimuli auditifs présentés à l'oreille droite. Les enquêteurs utiliseront la tâche DL pour évaluer la plasticité du contrôle descendant sur la perception sensorielle auditive avant et après l'intervention. Les chercheurs établiront une corrélation entre la performance des tâches DL et l'ampleur de la plasticité DLPFC gauche et avec la sévérité de l'AH.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que (a) l'amélioration du DLPFC facilitera l'AER chez les patients SZ en soutenant l'inhibition de l'attention à la syllabe non pertinente et en facilitant l'attention à la syllabe de l'oreille droite ; (b) l'appariement continu de l'activité DLPFC gauche et du traitement auditif réduira les hallucinations auditives (telles que mesurées par l'échelle des syndromes positifs et négatifs et l'échelle d'évaluation des hallucinations auditives).

Méthodes : Les enquêteurs recruteront 50 patients SZ atteints d'AH sévère persistante malgré la prise de médicaments, telle que mesurée par l'échelle des syndromes positifs et négatifs et l'échelle d'évaluation des hallucinations auditives (AHRS). Pour examiner les effets de la P-NM au fil du temps, les patients recevront une stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pendant cinq jours, deux fois par jour pendant qu'ils pratiquent la tâche d'écoute dichotique (DL ; Hugdahl 2013). Au cours de la tâche DL, les patients seront présentés avec des syllabes consonne-voyelle via des écouteurs. Les syllabes consisteront en des présentations appariées des six consonnes stop /b/, /d/, /g/, /p/, /t/ et /k/ avec la voyelle /a/ pour former une consonne-voyelle dichotique paires de syllabes du type /ba - ga/,/ta - ka/ etc. Les syllabes ont été appariées entre elles pour toutes les combinaisons possibles, donnant ainsi 36 paires dichotiques, y compris les paires homonymes. Les patients recevront deux instructions différentes. Dans une condition d'instruction, on leur dira de concentrer leur attention sur l'oreille droite et de rapporter de celle-ci, et s'ils pensent entendre quelque chose dans l'oreille gauche, cela doit être ignoré (condition "forcé à droite"). Dans l'autre condition, on demandera aux patients de concentrer leur attention et de signaler à partir de l'oreille gauche, et s'ils pensent qu'ils entendent quelque chose dans l'oreille droite, cela doit être ignoré (condition "force-gauche").

Les participants recevront soit un traitement tDCS actif, soit une stimulation factice lors de l'exécution de la tâche DL. La moitié d'entre eux (n = 25) recevront soit (a) une stimulation électrique (2 mA) pendant 20 minutes sur le DLPFC gauche pour améliorer le contrôle descendant et améliorer le réglage ou le déclenchement des informations superflues, soit (b) tandis que l'autre moitié recevront une stimulation simulée pour contrôler les effets placebo. Le tDCS actif et le tDCS factice seront effectués avec le même équipement tDCS. La différence est que, tandis que le tDCS actif sera configuré pour atteindre une stimulation constante de 2 mA pendant 20 minutes, le faux tDCS sera une très brève stimulation de 2 mA pendant 30 secondes. Pendant la tDCS factice, le sujet croit qu'il est stimulé normalement, mais il ne devrait pas y avoir d'effets réels. Cette même procédure sera répétée pendant cinq jours, deux fois par jour. À la fin du jour 5, tous les patients rempliront l'échelle des syndromes positifs et négatifs et l'AHRS pour évaluer les changements dans l'AH. Les patients seront invités à remplir ces échelles 3, 6 et 9 mois après l'intervention tDCS pour examiner les effets à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic actuel défini par le DSM-V de SZ ou de trouble schizo-affectif tel qu'évalué par l'entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe I du DSM-V (SCID-I/P)
  • 18-45 ans
  • Compétent et disposé à signer le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble neurologique ou endocrinien grave ou toute condition médicale ou traitement avec des séquelles neurologiques (c.-à-d. accident vasculaire cérébral, tumeur, perte de conscience de plus de 30 min, VIH)
  • Critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM-V) pour le retard mental ou le trouble psychiatrique de l'axe I, les sujets peuvent avoir un diagnostic de dépression à vie mais pas actuellement
  • Diagnostic primaire de trouble lié à l'utilisation actuelle de substances pour toute substance à l'exception de la caféine ou de la nicotine - la consommation de nicotine sera enregistrée mais ne sera pas un critère d'exclusion
  • Condition médicale qui nécessite un traitement avec un médicament ayant des effets psychotropes
  • Risque important de comportement suicidaire ou meurtrier
  • Perte de conscience documentée (LOC) de plus de 30 minutes ou LOC avec séquelles neurologiques
  • Histoire de la thérapie électro-convulsive
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TDCS actif
Stimulation 2mA pendant 20 minutes deux fois par jour pendant cinq jours consécutifs
Comparateur placebo: TDCS factice
2mA pendant 30 secondes deux fois par jour pendant cinq jours consécutifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de syndrome positif et négatif
Délai: pré-intervention, post-intervention (après cinq jours consécutifs d'intervention tDCS), 3, 6 et 9 mois après la post-intervention
Les scores de cette échelle montreront la gravité des hallucinations auditives. Nous évaluerons le CHANGEMENT des scores entre chaque point de temps décrit dans le Délai.
pré-intervention, post-intervention (après cinq jours consécutifs d'intervention tDCS), 3, 6 et 9 mois après la post-intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation des hallucinations auditives
Délai: pré-intervention, post-intervention (après cinq jours consécutifs d'intervention tDCS), 3, 6 et 9 mois après la post-intervention
Représente la gravité de l'hallucination auditive. Nous évaluerons le CHANGEMENT des scores entre chaque point de temps décrit dans le Délai.
pré-intervention, post-intervention (après cinq jours consécutifs d'intervention tDCS), 3, 6 et 9 mois après la post-intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance de la tâche d'écoute dichotique
Délai: Sera évalué deux fois par jour pendant cinq jours consécutifs
Mesures de performance : Précision et temps de réaction. Nous évaluerons le CHANGEMENT dans l'exécution des tâches entre chaque point de temps décrit dans la Période.
Sera évalué deux fois par jour pendant cinq jours consécutifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kelvin O Lim, MD, University of Minnesota
  • Chercheur principal: Jazmin Camchong, PhD, University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2014

Première publication (Estimation)

15 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur TDCS actif

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