- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02240446
Stimulation cérébrale non invasive pour les hallucinations auditives résistantes aux médicaments chez les patients schizophrènes
Stimulation cérébrale non invasive pour une intervention clinique contre les hallucinations auditives résistantes aux médicaments chez les patients schizophrènes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
25 % des patients atteints de schizophrénie (SZ) signalent des hallucinations auditives chroniques (AH) malgré la prise de médicaments. Des recherches antérieures ont proposé que l'hyperactivité du cortex temporo-pariétal gauche (11) et l'hypoactivité du cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) (12) soient associées à l'apparition de l'AH. Alors que l'hyperactivité du cortex temporal a été largement manipulée avec des interventions de neuromodulation essayant de réduire l'AH, les résultats n'ont pas été cohérents (1,13). Des travaux récents sur la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) ciblant les deux régions ci-dessus en appliquant une stimulation excitatrice sur le DLPFC gauche et une stimulation inhibitrice sur le cortex temporo-pariétal gauche ont rapporté une réduction de 30 % de l'AH chez les patients atteints d'AH réfractaire aux médicaments qui a duré jusqu'à 3 ans. mois après le traitement (14). Les chercheurs sont intéressés à étudier plus avant si l'utilisation de la neuromodulation appariée (P-NM) avec tDCS dans le co-ciblage du contrôle exécutif descendant avec des processus sensoriels ascendants entraînerait une réduction plus importante de l'AH. À ce jour, aucune étude n'a utilisé la P-NM pour examiner l'ampleur de la plasticité du contrôle exécutif sur le traitement sensoriel chez les patients SZ. Ce type de P-NM serait pertinent car on pense que les AH sont le résultat d'un manque de contrôle descendant sur les distorsions perceptuelles de la parole générée en interne. Dans la tâche d'écoute dichotique à attention forcée (DL), deux syllabes différentes sont présentées simultanément à l'oreille gauche et à l'oreille droite. Les sujets doivent prêter attention et signaler le stimulus de l'oreille gauche ou droite. En raison de la prépondérance des voies controlatérales, la syllabe de l'oreille droite est projetée vers le lobe temporal gauche pour le traitement, tandis que le stimulus de l'oreille gauche est projeté vers le lobe temporal droit et doit être transféré à travers le corps calleux pour être traité dans la gauche. hémisphère. Les témoins sains montrent un avantage de l'oreille droite (REA) alors que les patients SZ ne le font pas (15). La performance des tâches DL nécessite un contrôle descendant du cortex auditif et a été associée à une activation accrue du DLPFC chez les témoins (16). Une moins bonne performance dans cette tâche a été associée à une plus grande sévérité de l'AH (17).
OBJECTIFS SPÉCIFIQUES : L'objectif général est d'examiner l'efficacité de l'intervention tDCS combinée à l'entraînement de synchronisation sensorielle (neuro-modulation jumelée ; P-NM) pour réduire les hallucinations (telles que mesurées par l'échelle de syndrome positif et négatif et l'échelle d'évaluation des hallucinations auditives). Les chercheurs recueilleront des données pilotes pour explorer l'ampleur de la plasticité DLPFC lors du contrôle exécutif sur le traitement auditif à l'aide de P-NM et son effet sur le comportement lié aux hallucinations. Les enquêteurs combineront tDCS pour améliorer l'activité DLPFC gauche avec des stimuli auditifs présentés à l'oreille droite. Les enquêteurs utiliseront la tâche DL pour évaluer la plasticité du contrôle descendant sur la perception sensorielle auditive avant et après l'intervention. Les chercheurs établiront une corrélation entre la performance des tâches DL et l'ampleur de la plasticité DLPFC gauche et avec la sévérité de l'AH.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que (a) l'amélioration du DLPFC facilitera l'AER chez les patients SZ en soutenant l'inhibition de l'attention à la syllabe non pertinente et en facilitant l'attention à la syllabe de l'oreille droite ; (b) l'appariement continu de l'activité DLPFC gauche et du traitement auditif réduira les hallucinations auditives (telles que mesurées par l'échelle des syndromes positifs et négatifs et l'échelle d'évaluation des hallucinations auditives).
Méthodes : Les enquêteurs recruteront 50 patients SZ atteints d'AH sévère persistante malgré la prise de médicaments, telle que mesurée par l'échelle des syndromes positifs et négatifs et l'échelle d'évaluation des hallucinations auditives (AHRS). Pour examiner les effets de la P-NM au fil du temps, les patients recevront une stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pendant cinq jours, deux fois par jour pendant qu'ils pratiquent la tâche d'écoute dichotique (DL ; Hugdahl 2013). Au cours de la tâche DL, les patients seront présentés avec des syllabes consonne-voyelle via des écouteurs. Les syllabes consisteront en des présentations appariées des six consonnes stop /b/, /d/, /g/, /p/, /t/ et /k/ avec la voyelle /a/ pour former une consonne-voyelle dichotique paires de syllabes du type /ba - ga/,/ta - ka/ etc. Les syllabes ont été appariées entre elles pour toutes les combinaisons possibles, donnant ainsi 36 paires dichotiques, y compris les paires homonymes. Les patients recevront deux instructions différentes. Dans une condition d'instruction, on leur dira de concentrer leur attention sur l'oreille droite et de rapporter de celle-ci, et s'ils pensent entendre quelque chose dans l'oreille gauche, cela doit être ignoré (condition "forcé à droite"). Dans l'autre condition, on demandera aux patients de concentrer leur attention et de signaler à partir de l'oreille gauche, et s'ils pensent qu'ils entendent quelque chose dans l'oreille droite, cela doit être ignoré (condition "force-gauche").
Les participants recevront soit un traitement tDCS actif, soit une stimulation factice lors de l'exécution de la tâche DL. La moitié d'entre eux (n = 25) recevront soit (a) une stimulation électrique (2 mA) pendant 20 minutes sur le DLPFC gauche pour améliorer le contrôle descendant et améliorer le réglage ou le déclenchement des informations superflues, soit (b) tandis que l'autre moitié recevront une stimulation simulée pour contrôler les effets placebo. Le tDCS actif et le tDCS factice seront effectués avec le même équipement tDCS. La différence est que, tandis que le tDCS actif sera configuré pour atteindre une stimulation constante de 2 mA pendant 20 minutes, le faux tDCS sera une très brève stimulation de 2 mA pendant 30 secondes. Pendant la tDCS factice, le sujet croit qu'il est stimulé normalement, mais il ne devrait pas y avoir d'effets réels. Cette même procédure sera répétée pendant cinq jours, deux fois par jour. À la fin du jour 5, tous les patients rempliront l'échelle des syndromes positifs et négatifs et l'AHRS pour évaluer les changements dans l'AH. Les patients seront invités à remplir ces échelles 3, 6 et 9 mois après l'intervention tDCS pour examiner les effets à long terme.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- University of Minnesota
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic actuel défini par le DSM-V de SZ ou de trouble schizo-affectif tel qu'évalué par l'entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe I du DSM-V (SCID-I/P)
- 18-45 ans
- Compétent et disposé à signer le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Tout trouble neurologique ou endocrinien grave ou toute condition médicale ou traitement avec des séquelles neurologiques (c.-à-d. accident vasculaire cérébral, tumeur, perte de conscience de plus de 30 min, VIH)
- Critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM-V) pour le retard mental ou le trouble psychiatrique de l'axe I, les sujets peuvent avoir un diagnostic de dépression à vie mais pas actuellement
- Diagnostic primaire de trouble lié à l'utilisation actuelle de substances pour toute substance à l'exception de la caféine ou de la nicotine - la consommation de nicotine sera enregistrée mais ne sera pas un critère d'exclusion
- Condition médicale qui nécessite un traitement avec un médicament ayant des effets psychotropes
- Risque important de comportement suicidaire ou meurtrier
- Perte de conscience documentée (LOC) de plus de 30 minutes ou LOC avec séquelles neurologiques
- Histoire de la thérapie électro-convulsive
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: TDCS actif
|
Stimulation 2mA pendant 20 minutes deux fois par jour pendant cinq jours consécutifs
|
Comparateur placebo: TDCS factice
|
2mA pendant 30 secondes deux fois par jour pendant cinq jours consécutifs
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle de syndrome positif et négatif
Délai: pré-intervention, post-intervention (après cinq jours consécutifs d'intervention tDCS), 3, 6 et 9 mois après la post-intervention
|
Les scores de cette échelle montreront la gravité des hallucinations auditives.
Nous évaluerons le CHANGEMENT des scores entre chaque point de temps décrit dans le Délai.
|
pré-intervention, post-intervention (après cinq jours consécutifs d'intervention tDCS), 3, 6 et 9 mois après la post-intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle d'évaluation des hallucinations auditives
Délai: pré-intervention, post-intervention (après cinq jours consécutifs d'intervention tDCS), 3, 6 et 9 mois après la post-intervention
|
Représente la gravité de l'hallucination auditive.
Nous évaluerons le CHANGEMENT des scores entre chaque point de temps décrit dans le Délai.
|
pré-intervention, post-intervention (après cinq jours consécutifs d'intervention tDCS), 3, 6 et 9 mois après la post-intervention
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Performance de la tâche d'écoute dichotique
Délai: Sera évalué deux fois par jour pendant cinq jours consécutifs
|
Mesures de performance : Précision et temps de réaction.
Nous évaluerons le CHANGEMENT dans l'exécution des tâches entre chaque point de temps décrit dans la Période.
|
Sera évalué deux fois par jour pendant cinq jours consécutifs
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kelvin O Lim, MD, University of Minnesota
- Chercheur principal: Jazmin Camchong, PhD, University of Minnesota
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brunelin J, Mondino M, Gassab L, Haesebaert F, Gaha L, Suaud-Chagny MF, Saoud M, Mechri A, Poulet E. Examining transcranial direct-current stimulation (tDCS) as a treatment for hallucinations in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2012 Jul;169(7):719-24. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11071091. Erratum In: Am J Psychiatry. 2012 Dec 1;169(12):1321.
- Thomsen T, Rimol LM, Ersland L, Hugdahl K. Dichotic listening reveals functional specificity in prefrontal cortex: an fMRI study. Neuroimage. 2004 Jan;21(1):211-8. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.08.039.
- Lawrie SM, Buechel C, Whalley HC, Frith CD, Friston KJ, Johnstone EC. Reduced frontotemporal functional connectivity in schizophrenia associated with auditory hallucinations. Biol Psychiatry. 2002 Jun 15;51(12):1008-11. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01316-1.
- Hugdahl K, Nygard M, Falkenberg LE, Kompus K, Westerhausen R, Kroken R, Johnsen E, Loberg EM. Failure of attention focus and cognitive control in schizophrenia patients with auditory verbal hallucinations: evidence from dichotic listening. Schizophr Res. 2013 Jul;147(2-3):301-9. doi: 10.1016/j.schres.2013.04.005. Epub 2013 May 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1406M51762
- IEM (University of Minnesota)
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