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RÉPONDEURS et sonde VG QUADRIPOLAIRE dans CRT (ResQ CRT)

29 mars 2016 mis à jour par: Antonello Vado, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Répondeurs et dérivation VG quadripolaire dans CRT

Le but de cette étude est d'observer l'évolution du système CRTD avec sonde quadripolaire gauche, en termes de paramètres électriques dans toutes les configurations de stimulation et d'évaluer l'impact sur le résultat clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Insuffisance cardiaque

Intervention / Traitement

Dispositif: CRTD

Description détaillée

La thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) est limitée par une forte proportion de non-répondeurs.

Stimuler l'activation de la zone proximale avec une sonde quadripolaire gauche pourrait améliorer le schéma de dépolarisation.

Pour explorer l'effet de la stimulation CRT sur l'activité cardiaque, les chercheurs recruteront environ 180 patients qui ont déjà subi une implantation CRT-D avec une sonde VG quadripolaire.

Après l'implantation, en tant que pratique clinique, le dispositif sera programmé avec une configuration de stimulation VG distale, après 6 mois chez les patients ne répondant pas au traitement CRT, la configuration de stimulation sera modifiée (configuration proximale).

Après 12 mois chez les patients non répondeurs, la configuration de stimulation sera à nouveau modifiée, en choisissant, si possible, une stimulation multipoint (activation de la stimulation à partir de plusieurs sites ventriculaires gauches (VG) séparés).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Ciriè, Italie
    - Recrutement
    - Ciriè Hospital
    - Contact:
      
      Gaetano Senatore
      
      E-mail: resqcrt@gmail.com
  - Cuneo, Italie
    - Recrutement
    - S.Croce e Carle Hospital
    - Contact:
      
      Antonello Vado
      
      E-mail: resqcrt@gmail.com
  - Torino, Italie
    - Recrutement
    - Maria Vittoria Hospital
    - Contact:
      
      Massimo Giammaria
      
      E-mail: resqcrt@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Insuffisance cardiaque

La description

Critère d'intégration:

Être dans la classe fonctionnelle NYHA II, III ou IV avec indication standard approuvée par les directives ESC/EHRA
Implantation réussie d'une sonde VG quadripolaire

Critère d'exclusion:

Moins de 18 ans
Dérivation épicardique
Espérance de vie < 12 mois
Enceinte ou envisagez de devenir enceinte pendant la durée de l'enquête

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Pourcentage de patients présentant une amélioration du Heart Failure Clinical Composite et un remodelage inverse après 6 mois Délai: 6 mois	6 mois
Pourcentage de patients présentant une amélioration du Heart Failure Clinical Composite et un remodelage inverse après 12 mois Délai: 12 mois	12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Pourcentage de patients présentant une amélioration du Heart Failure Clinical Composite et un remodelage inverse après 18 mois Délai: 18 mois	18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2015

Première publication (Estimation)

5 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2016

Dernière vérification