- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02433756
RESponders og kvadripolær LV-lead i CRT (ResQ CRT)
Responders og Quadripolar LV Lead i CRT
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) er begrænset af en høj andel af ikke-respondere.
Pacingaktivering fra det proksimale område med en venstre quadripolær afledning kan forbedre depolarisationsmønsteret.
For at udforske effekten af CRT-stimulering på hjerteaktivitet vil efterforskerne indskrive ca. 180 patienter, som allerede har gennemgået CRT-D-implantation med en kvadripolær LV-ledning.
Efter implantation vil enheden som klinisk praksis blive programmeret med distal LV-stimuleringskonfiguration, efter 6 måneder i patienter, der ikke reagerer på CRT-terapi, vil pacingkonfigurationen blive ændret (proksimal konfiguration).
Efter 12 måneder hos patienter, som ikke reagerer, vil pacingkonfigurationen blive ændret igen, idet de vælger, hvis det er muligt, en multipunkts pacing (stimuleringsaktivering fra flere adskilte venstre ventrikulære (LV) steder).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ciriè, Italien
- Rekruttering
- Ciriè Hospital
-
Kontakt:
- Gaetano Senatore
- E-mail: resqcrt@gmail.com
-
Cuneo, Italien
- Rekruttering
- S.Croce e Carle Hospital
-
Kontakt:
- Antonello Vado
- E-mail: resqcrt@gmail.com
-
Torino, Italien
- Rekruttering
- Maria Vittoria Hospital
-
Kontakt:
- Massimo Giammaria
- E-mail: resqcrt@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær i NYHA II, III eller IV funktionsklasse med godkendt standardindikation af ESC/EHRA Guidelines
- Succesfuldt kvadripolært LV-ledningsimplantat
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Epikardiel ledning
- Forventet levetid < 12 måneder
- Gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsens varighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentdel af patienter, der viser forbedring i hjertesvigt klinisk komposit og omvendt remodeling efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Procentdel af patienter, der viser forbedring i hjertesvigt klinisk komposit og omvendt remodeling efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentdel af patienter, der viser forbedring i hjertesvigt klinisk komposit og omvendt remodeling efter 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 001 (NavyGHB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med CRTD
-
University of Rome Tor VergataAfsluttetKongestiv hjertesvigtItalien
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"AfsluttetHjertefejl | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | HjertedødItalien
-
University Hospital of FerraraRekrutteringAtrieflimren | Arytmier, hjerte | Venstre bundt-grenblok | Bundle-Branch Block | Ventrikulær fibrillation | Ventrikulær takykardi | Ventrikulær dysfunktion | Atrioventrikulær blokering | Hjertesvigt, systolisk | Ventrikulær arytmi | Hjertesvigt, Kongestiv | Bradyarytmi | Hjertearytmi | Reduceret systolisk funktion | Atrioventrikulær... og andre forholdItalien
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton; British Heart FoundationRekrutteringHjertefejlDet Forenede Kongerige