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RESponders e eletrodo LV QUadripolar em CRT (ResQ CRT)

29 de março de 2016 atualizado por: Antonello Vado, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Respondedores e eletrodo LV quadripolar em CRT

O objetivo deste estudo é observar a evolução do sistema CRTD com derivação quadripolar esquerda, em termos de parâmetros elétricos em todas as configurações de estimulação e avaliar o impacto no resultado clínico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia de ressincronização cardíaca (TRC) é limitada por uma alta proporção de não respondedores.

A ativação da estimulação da área proximal com uma derivação quadripolar esquerda pode melhorar o padrão de despolarização.

Para explorar o efeito da estimulação CRT na atividade cardíaca, os investigadores irão inscrever aproximadamente 180 pacientes que já foram submetidos à implantação de CRT-D com um eletrodo quadripolar LV.

Após o implante, como prática clínica, o dispositivo será programado com configuração de estimulação LV distal, após 6 meses em pacientes não respondedores à terapia CRT a configuração de estimulação será alterada (configuração proximal).

Após 12 meses em pacientes não respondedores, a configuração da estimulação será alterada novamente, escolhendo, se possível, uma estimulação multiponto (ativação da estimulação a partir de vários locais separados do ventrículo esquerdo (LV)).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Ciriè, Itália
      • Cuneo, Itália
        • Recrutamento
        • S.Croce e Carle Hospital
        • Contato:
      • Torino, Itália
        • Recrutamento
        • Maria Vittoria Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Insuficiência cardíaca

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estar na classe funcional NYHA II, III ou IV com indicação padrão aprovada pelas Diretrizes ESC/EHRA
  • Implante de eletrodo quadripolar LV bem-sucedido

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Eletrodo Epicárdico
  • Expectativa de vida < 12 meses
  • Grávida ou planejando engravidar durante a investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes com melhora do Composto Clínico da Insuficiência Cardíaca e remodelamento reverso após 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Porcentagem de pacientes com melhora do Composto Clínico da Insuficiência Cardíaca e remodelamento reverso após 12 meses
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes com melhora do Composto Clínico da Insuficiência Cardíaca e remodelamento reverso após 18 meses
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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