Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RESponders en QUadripolaire LV Lead in CRT (ResQ CRT)

29 maart 2016 bijgewerkt door: Antonello Vado, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Responders en quadripolaire LV-lead in CRT

Het doel van deze studie is om de evolutie van het CRTD-systeem met linker quadripolaire lead te observeren, in termen van elektrische parameters in alle stimulatieconfiguraties, en om de impact op de klinische uitkomst te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) wordt beperkt door een groot aantal non-responders.

Stimulatieactivering vanuit het proximale gebied met een linker quadripolaire lead kan het depolarisatiepatroon verbeteren.

Om het effect van CRT-stimulatie op hartactiviteit te onderzoeken, zullen de onderzoekers ongeveer 180 patiënten rekruteren die al een CRT-D-implantatie hebben ondergaan met een quadripolaire LV-lead.

Na implantatie wordt het apparaat, zoals in de klinische praktijk, geprogrammeerd met de distale LV-stimulatieconfiguratie, na 6 maanden bij patiënten die niet reageren op CRT-therapie, zal de stimulatieconfiguratie worden gewijzigd (proximale configuratie).

Na 12 maanden zal bij patiënten die niet reageren de stimulatieconfiguratie opnieuw worden gewijzigd, waarbij, indien mogelijk, een multipuntstimulatie wordt gekozen (activatie van stimulatie vanaf meerdere gescheiden linkerventrikel (LV) locaties).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Ciriè, Italië
      • Cuneo, Italië
      • Torino, Italië
        • Werving
        • Maria Vittoria Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hartfalen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In NYHA II, III of IV functionele klasse zijn met goedgekeurde standaardindicatie door ESC/EHRA-richtlijnen
  • Succesvolle quadripolaire LV-leadimplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar oud
  • Epicardiale leiding
  • Levensverwachting < 12 maanden
  • Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met verbetering in Heart Failure Clinical Composite en reverse remodeling na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Percentage patiënten met verbetering in Heart Failure Clinical Composite en reverse remodeling na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met verbetering in Heart Failure Clinical Composite en reverse remodeling na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op CRTD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren