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RESponder und QUadripolare LV-Elektrode in der CRT (ResQ CRT)

29. März 2016 aktualisiert von: Antonello Vado, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Responder und quadripolare LV-Ableitung in der CRT

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Entwicklung des CRTD-Systems mit linksquadripolarer Ableitung hinsichtlich der elektrischen Parameter in allen Stimulationskonfigurationen zu beobachten und die Auswirkungen auf das klinische Ergebnis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) wird durch einen hohen Anteil an Non-Respondern eingeschränkt.

Eine Stimulationsaktivierung aus dem proximalen Bereich mit einer linken quadripolaren Elektrode könnte das Depolarisationsmuster verbessern.

Um die Wirkung der CRT-Stimulation auf die Herzaktivität zu untersuchen, werden die Forscher etwa 180 Patienten einschließen, die sich bereits einer CRT-D-Implantation mit einer quadripolaren LV-Elektrode unterzogen haben.

Nach der Implantation wird das Gerät als klinische Praxis mit der distalen LV-Stimulationskonfiguration programmiert. Nach 6 Monaten wird bei Patienten, die nicht auf die CRT-Therapie ansprechen, die Stimulationskonfiguration geändert (proximale Konfiguration).

Nach 12 Monaten wird bei Patienten, die nicht darauf ansprechen, die Stimulationskonfiguration erneut geändert, wobei, wenn möglich, eine Mehrpunktstimulation gewählt wird (Stimulationsaktivierung von mehreren getrennten linksventrikulären (LV) Stellen).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ciriè, Italien
      • Cuneo, Italien
        • Rekrutierung
        • S.Croce e Carle Hospital
        • Kontakt:
      • Torino, Italien
        • Rekrutierung
        • Maria Vittoria Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Herzinsuffizienz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen der NYHA-Funktionsklasse II, III oder IV angehören und über eine gemäß den ESC/EHRA-Richtlinien genehmigte Standardindikation verfügen
  • Erfolgreiche quadripolare LV-Elektrodenimplantation

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Epikardiale Leitung
  • Lebenserwartung < 12 Monate
  • Sie sind schwanger oder planen während der Dauer der Untersuchung eine Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die nach 6 Monaten eine Besserung des klinischen Kompositzustands bei Herzinsuffizienz und ein umgekehrtes Remodelling zeigten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die nach 12 Monaten eine Besserung des klinischen Kompositzustands bei Herzinsuffizienz und ein umgekehrtes Remodelling zeigten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die nach 18 Monaten eine Besserung des klinischen Kompositzustands bei Herzinsuffizienz und ein umgekehrtes Remodelling zeigten
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

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