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RESponder e Piombo LV QUAdripolare in CRT (ResQ CRT)

29 marzo 2016 aggiornato da: Antonello Vado, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Responder e piombo LV quadripolare in CRT

Lo scopo di questo studio è quello di osservare l'evoluzione del sistema CRTD con elettrocatetere quadripolare sinistro, in termini di parametri elettrici in tutte le configurazioni di stimolazione e di valutare l'impatto sull'esito clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) è limitata da un'elevata percentuale di non responder.

L'attivazione della stimolazione dall'area prossimale con un elettrocatetere quadripolare sinistro potrebbe migliorare il pattern di depolarizzazione.

Per esplorare l'effetto della stimolazione CRT sull'attività cardiaca, i ricercatori arruoleranno circa 180 pazienti che sono già stati sottoposti a impianto CRT-D con un elettrocatetere LV quadripolare.

Dopo l'impianto, come pratica clinica, il dispositivo sarà programmato con configurazione di pacing LV distale, dopo 6 mesi in pazienti non responsivi alla terapia CRT verrà modificata la configurazione di pacing (configurazione prossimale).

Dopo 12 mesi nei pazienti non-responder verrà modificata nuovamente la configurazione di stimolazione, scegliendo, se possibile, una stimolazione multipunto (attivazione della stimolazione da più siti separati del ventricolo sinistro (LV)).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ciriè, Italia
      • Cuneo, Italia
        • Reclutamento
        • S.Croce e Carle Hospital
        • Contatto:
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • Maria Vittoria Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Insufficienza cardiaca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in classe funzionale NYHA II, III o IV con indicazione standard approvata dalle linee guida ESC/EHRA
  • Impianto di elettrocatetere LV quadripolare riuscito

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • piombo epicardico
  • Aspettativa di vita < 12 mesi
  • Incinta o sta pianificando una gravidanza durante la durata dell'indagine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che presentano miglioramenti nel Composito Clinico per l'Insufficienza Cardiaca e rimodellamento inverso dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Percentuale di pazienti che presentano miglioramenti nel Composito clinico per insufficienza cardiaca e rimodellamento inverso dopo 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che presentano miglioramenti nel Composito Clinico per l'Insufficienza Cardiaca e rimodellamento inverso dopo 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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