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RESpondedores y derivación BT cuadripolar en TRC (ResQ CRT)

29 de marzo de 2016 actualizado por: Antonello Vado, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Respondedores y cable de VI cuadripolar en TRC

El propósito de este estudio es observar la evolución del sistema CRTD con cable cuadripolar izquierdo, en términos de parámetros eléctricos en todas las configuraciones de estimulación y evaluar el impacto en el resultado clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia de resincronización cardíaca (TRC) está limitada por una alta proporción de pacientes que no responden.

La activación del marcapasos desde el área proximal con un cable cuadripolar izquierdo podría mejorar el patrón de despolarización.

Para explorar el efecto de la estimulación de TRC en la actividad cardíaca, los investigadores inscribirán a aproximadamente 180 pacientes que ya se sometieron a un implante de TRC-D con un cable de VI cuadripolar.

Después del implante, como práctica clínica, el dispositivo se programará con configuración de estimulación del VI distal, después de 6 meses en pacientes que no respondan a la terapia con TRC se cambiará la configuración de estimulación (configuración proximal).

A los 12 meses en pacientes no respondedores se cambiará de nuevo la configuración de estimulación, eligiendo, si es posible, una estimulación multipunto (activación de la estimulación desde múltiples sitios separados del ventrículo izquierdo (VI)).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ciriè, Italia
        • Reclutamiento
        • Ciriè Hospital
        • Contacto:
      • Cuneo, Italia
        • Reclutamiento
        • S.Croce e Carle Hospital
        • Contacto:
      • Torino, Italia
        • Reclutamiento
        • Maria Vittoria Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Insuficiencia cardiaca

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar en clase funcional NYHA II, III o IV con indicación estándar aprobada por las pautas ESC/EHRA
  • Exitoso implante de cable cuadripolar VI

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años
  • Derivación epicárdica
  • Esperanza de vida < 12 meses
  • Embarazada o planea quedar embarazada durante la duración de la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que presentan mejoría en el Compuesto Clínico de Insuficiencia Cardíaca y remodelación inversa después de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Porcentaje de pacientes que presentan mejoría en el Compuesto Clínico de Insuficiencia Cardíaca y remodelación inversa después de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que presentan mejoría en el Compuesto Clínico de Insuficiencia Cardíaca y remodelación inversa después de 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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