Une évaluation clinique de la valve aortique transcathéter auto-expansible HYDRA

Critère d'intégration:

1. Le sujet a donné son consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude avant la procédure.
2. Plus de 55 ans.
3. Le diamètre de l'anneau aortique est compris entre 18 et 27 mm, tel que mesuré par un scanner réalisé au cours des 180 derniers jours, ou un échocardiogramme (ETO 3D recommandé) en cas de contre-indication médicale au scanner.
4. Le patient a une sténose aortique dégénérative sévère avec un gradient moyen dérivé de l'échocardiographie > 40 mmHg et/ou une vitesse maximale supérieure à 4,0 m/s et/ou une surface valvulaire initiale < 1,0 cm2.
5. Le patient a une sténose aortique symptomatique comme démontré par la classification fonctionnelle NYHA de II ou plus.
6. Le patient est considéré comme à haut risque opérable et apte au TAVI.
7. La mortalité opératoire prédite du patient ou le risque de morbidité grave et irréversible est < 50 % à 30 jours.
8. Le patient a une anatomie cardiaque structurellement normale.
9. Volonté et capable de se conformer à toutes les évaluations de suivi requises

Critère d'exclusion:

1. Le patient a des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois.
2. Le patient a une maladie de l'artère carotide nécessitant une intervention.
3. Le patient présente des signes d'infarctus du myocarde (IM) au cours des 6 derniers mois.
4. Le patient a une cardiomyopathie hypertrophique.
5. Le patient a une valve aortique native qui est congénitalement unicuspide, bicuspide, quadricuspide ou non calcifiée comme on le voit par échocardiographie.
6. Le patient présente une régurgitation valvulaire mitrale ou tricuspide (≥ grade III) ou une sténose mitrale modérée à sévère.
7. Le patient a une angulation de la racine aortique > 70 degrés (aorte horizontale).
8. Le patient a un diamètre de la racine aortique < 26 mm ou > 36 mm.
9. Le patient a une valve prothétique préexistante ou un anneau prothétique dans n'importe quelle position.
10. Le patient refuse la transfusion sanguine ou le remplacement chirurgical de la valve.
11. Le patient a une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) au repos < 20 %.
12. Le patient a une maladie coronarienne (CAD) symptomatique documentée et non traitée nécessitant une revascularisation.
13. Le patient présente une hypertrophie septale basale sévère.
14. Le patient a subi une intervention percutanée ou une autre procédure cardiaque ou périphérique invasive ≤ 14 jours de la procédure d'index (ne s'applique pas à l'angiographie diagnostique ou à l'angio-CT).
15. Le patient a des antécédents ou a une endocardite active.
16. Le patient présente des signes échocardiographiques de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation.
17. Le patient présente une instabilité hémodynamique (nécessitant un soutien inotrope ou une assistance cardiaque mécanique).
18. Le patient présente un œdème pulmonaire aigu ou nécessite un traitement diurétique intraveineux pour stabiliser l'insuffisance cardiaque.
19. Patient avec une maladie pulmonaire significative (FEV1 < 30 % comme prévu).
20. Le patient a une utilisation chronique importante de stéroïdes, comme déterminé et documenté par l'investigateur principal.
21. Le patient a une hypersensibilité connue ou une contre-indication aux médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires.
22. Le patient a une insuffisance rénale comme en témoigne une créatinine sérique> 3,0 mg / dL (265,5 μmol / L) ou une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse chronique.
23. Les artères ilio-fémorales du patient présentent une calcification sévère, une tortuosité (> deux coudes à 90 degrés), un diamètre < 6 mm, ou le sujet a subi un pontage aorto-fémoral qui empêche la mise en place en toute sécurité d'une gaine de 18 French.
24. Le patient présente une dyscrasie sanguine (leucopénie, anémie aiguë, thrombocytopénie, diathèse hémorragique ou coagulopathie).
25. Le patient a une maladie auto-immune actuelle qui, de l'avis du chercheur principal, empêche le sujet de participer à l'étude.
26. Le patient a une maladie aortique importante.
27. Le patient a une endoprothèse endovasculaire préexistante dans l'aorte supra- ou sous-rénale ou des endoprothèses préexistantes dans les artères ilio-fémorales.
28. Le patient a un ulcère peptique actif ou a eu des saignements gastro-intestinaux (GI) au cours des 90 derniers jours précédant l'intervention
29. Le patient a une espérance de vie < 12 mois.
30. Le patient a d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis du chercheur principal, empêchent le sujet de participer à l'étude.
31. Le patient a une allergie connue aux produits de contraste, aux alliages de nitinol ou aux tissus bovins.
32. Le patient a des antécédents de tout état de santé cognitif ou mental qui interférerait avec la participation à l'étude.
33. Participe actuellement à un autre essai.