Eine klinische Bewertung der selbstexpandierenden Transkatheter-Aortenklappe HYDRA

Einschlusskriterien:

1. Der Proband hat vor dem Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme erteilt.
2. Über 55 Jahre alt.
3. Der Durchmesser des Aortenrings liegt im Bereich von 18 bis 27 mm, gemessen durch CT, das innerhalb der letzten 180 Tage durchgeführt wurde, oder Echokardiogramm (TEE 3D empfohlen), wenn eine CT medizinisch kontraindiziert ist.
4. Der Patient hat eine schwere degenerative Aortenstenose mit einem echokardiographisch ermittelten mittleren Gradienten von > 40 mmHg und/oder einer Spitzengeschwindigkeit von mehr als 4,0 m/s und/oder einer anfänglichen Klappenfläche von < 1,0 cm2.
5. Der Patient hat eine symptomatische Aortenstenose gemäß NYHA-Funktionsklassifikation von II oder höher.
6. Der Patient gilt als hochoperabel und für TAVI geeignet.
7. Die prognostizierte operative Sterblichkeit oder das ernsthafte, irreversible Morbiditätsrisiko des Patienten beträgt < 50 % nach 30 Tagen.
8. Der Patient hat eine strukturell normale Herzanatomie.
9. Bereit und in der Lage, alle erforderlichen Folgebewertungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte eines zerebralen Gefäßunfalls (CVA) oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA).
2. Der Patient hat eine Erkrankung der Halsschlagader, die eine Intervention erfordert.
3. Patient hat Hinweise auf einen Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten 6 Monate.
4. Der Patient hat eine hypertrophe Kardiomyopathie.
5. Der Patient hat eine native Aortenklappe, die kongenital unicuspid, bicuspid, quadricuspid oder nicht verkalkt ist, wie durch Echokardiographie zu sehen ist.
6. Der Patient hat eine Mitral- oder Trikuspidalklappeninsuffizienz (≥ Grad III) oder eine mittelschwere bis schwere Mitralstenose.
7. Der Patient hat einen Aortenwurzelwinkel von >70 Grad (horizontale Aorta).
8. Der Patient hat einen Aortenwurzeldurchmesser von < 26 mm oder > 36 mm.
9. Der Patient hat eine bereits vorhandene Klappenprothese oder einen Prothesenring in einer beliebigen Position.
10. Der Patient lehnt eine Bluttransfusion oder einen chirurgischen Klappenersatz ab.
11. Der Patient hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) in Ruhe < 20 %.
12. Der Patient hat eine dokumentierte, unbehandelte symptomatische koronare Herzkrankheit (KHK), die eine Revaskularisierung erfordert.
13. Der Patient hat eine schwere basale Septumhypertrophie.
14. Der Patient hatte einen perkutanen interventionellen oder anderen invasiven kardialen oder peripheren Eingriff ≤ 14 Tage nach dem Indexverfahren (gilt nicht für diagnostische Angiographie oder Angio-CT).
15. Der Patient hat eine Vorgeschichte oder eine aktive Endokarditis.
16. Der Patient hat echokardiographische Anzeichen einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation.
17. Der Patient hat eine hämodynamische Instabilität (erfordert inotrope Unterstützung oder mechanische Herzunterstützung).
18. Der Patient hat ein akutes Lungenödem oder benötigt eine intravenöse diuretische Therapie zur Stabilisierung der Herzinsuffizienz.
19. Patient mit signifikanter Lungenerkrankung (FEV1 < 30 % wie vorhergesagt).
20. Der Patient hat einen signifikanten chronischen Steroidgebrauch, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt und dokumentiert.
21. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer.
22. Der Patient hat eine Niereninsuffizienz, nachgewiesen durch ein Serum-Kreatinin > 3,0 mg/dl (265,5 μmol/l) oder eine Nierenerkrankung im Endstadium, die eine chronische Dialyse erfordert.
23. Die iliofemoralen Arterien des Patienten sind stark verkalkt, gewunden (> zwei 90-Grad-Krümmungen) und haben einen Durchmesser von < 6 mm, oder der Proband hatte einen aorto-femoralen Bypass, der eine sichere Platzierung einer 18-French-Schleuse ausschließt.
24. Der Patient hat eine Blutdyskrasie (Leukopenie, akute Anämie, Thrombozytopenie, blutende Diathese oder Koagulopathie).
25. Der Patient hat eine aktuelle Autoimmunerkrankung, die nach Meinung des Hauptprüfarztes den Probanden von der Studienteilnahme ausschließt.
26. Der Patient hat eine signifikante Aortenerkrankung.
27. Der Patient hat einen bereits bestehenden endovaskulären Stentgraft in der supra- oder infrarenalen Aorta oder bereits bestehende Stentgrafts in den Iliofemoralarterien.
28. Der Patient hat ein aktives Magengeschwür oder hatte innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Eingriff eine gastrointestinale (GI) Blutung
29. Der Patient hat eine Lebenserwartung < 12 Monate.
30. Der Patient hat andere medizinische, soziale oder psychologische Bedingungen, die nach Meinung des Hauptprüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließen.
31. Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, Nitinollegierungen oder Rindergewebe.
32. Der Patient hat in der Vorgeschichte einen kognitiven oder psychischen Gesundheitszustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
33. Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie.