Una evaluación clínica de la válvula aórtica transcatéter autoexpandible HYDRA

Criterios de inclusión:

1. El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio antes del procedimiento.
2. Mayor de 55 años de edad.
3. El diámetro del anillo aórtico se encuentra en el rango de 18 a 27 mm medido por TC realizada en los últimos 180 días, o ecocardiograma (se recomienda ETE 3D) si la TC está médicamente contraindicada.
4. El paciente tiene estenosis aórtica degenerativa grave con un gradiente medio derivado de la ecocardiografía >40 mmHg y/o una velocidad máxima superior a 4,0 m/s y/o un área valvular inicial de <1,0 cm2.
5. El paciente tiene estenosis aórtica sintomática como lo demuestra la clasificación funcional NYHA de II o mayor.
6. El paciente se considera de alto riesgo operable y apto para TAVI.
7. La mortalidad operatoria prevista del paciente o el riesgo de morbilidad grave e irreversible es <50 % a los 30 días.
8. El paciente tiene una anatomía cardíaca estructuralmente normal.
9. Dispuesto y capaz de cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento requeridas

Criterio de exclusión:

1. El paciente tiene antecedentes de accidente vascular cerebral (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses.
2. El paciente tiene enfermedad de la arteria carótida que requiere intervención.
3. El paciente tiene evidencia de un infarto de miocardio (IM) en los últimos 6 meses.
4. El paciente tiene miocardiopatía hipertrófica.
5. El paciente tiene una válvula aórtica nativa que es congénitamente unicúspide, bicúspide, cuadricúspide o no calcificada según se observa en la ecocardiografía.
6. El paciente tiene insuficiencia valvular mitral o tricuspídea (≥ grado III) o estenosis mitral de moderada a grave.
7. El paciente tiene una angulación de la raíz aórtica >70 grados (aorta horizontal).
8. El paciente tiene un diámetro de la raíz aórtica de < 26 mm o > 36 mm.
9. El paciente tiene una válvula protésica preexistente o un anillo protésico en cualquier posición.
10. El paciente rechaza la transfusión de sangre o el reemplazo quirúrgico de la válvula.
11. El paciente tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) en reposo < 20 %.
12. El paciente tiene enfermedad arterial coronaria sintomática documentada (CAD) que requiere revascularización.
13. El paciente tiene hipertrofia septal basal severa.
14. El paciente se ha sometido a un procedimiento intervencionista percutáneo u otro procedimiento cardíaco o periférico invasivo ≤ 14 días del procedimiento índice (no se aplica a la angiografía de diagnóstico ni a la angio-TC).
15. El paciente tiene antecedentes o tiene endocarditis activa.
16. El paciente tiene evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación.
17. El paciente tiene inestabilidad hemodinámica (que requiere soporte inotrópico o asistencia cardíaca mecánica).
18. El paciente tiene edema pulmonar agudo o requiere terapia con diuréticos intravenosos para estabilizar la insuficiencia cardíaca.
19. Paciente con enfermedad pulmonar significativa (FEV1 < 30 % según lo previsto).
20. El paciente tiene un uso crónico significativo de esteroides según lo determinado y documentado por el investigador principal.
21. El paciente tiene una hipersensibilidad conocida o contraindicación a la medicación anticoagulante o antiplaquetaria.
22. El paciente tiene insuficiencia renal evidenciada por una creatinina sérica > 3,0 mg/dl (265,5 μmol/l) o enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis crónica.
23. Las arterias iliofemorales del paciente tienen calcificación severa, tortuosidad (>dos curvas de 90 grados), diámetro <6 mm, o el sujeto ha tenido un bypass aorto-femoral que impide la colocación segura de una vaina de 18 French.
24. El paciente tiene discrasia sanguínea (leucopenia, anemia aguda, trombocitopenia, diátesis hemorrágica o coagulopatía).
25. El paciente tiene una enfermedad autoinmune actual que, en opinión del investigador principal, impide que el sujeto participe en el estudio.
26. El paciente tiene una enfermedad aórtica importante.
27. El paciente tiene un injerto de stent endovascular preexistente en la aorta suprarrenal o infrarrenal o injertos de stent preexistentes en las arterias iliofemorales.
28. El paciente tiene una úlcera péptica activa o ha tenido sangrado gastrointestinal (GI) en los últimos 90 días antes del procedimiento
29. El paciente tiene una esperanza de vida < 12 meses.
30. El paciente tiene otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador principal, impiden que el sujeto participe en el estudio.
31. El paciente tiene una alergia conocida a los medios de contraste, las aleaciones de nitinol o el tejido bovino.
32. El paciente tiene antecedentes de cualquier estado cognitivo o de salud mental que podría interferir con la participación en el estudio.
33. Actualmente participando en otro ensayo.