HYDRA-itselaajentuvan transkatetri-aorttaläpän kliininen arviointi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ennen menettelyä.
2. Yli 55-vuotias.
3. Aortan renkaan halkaisija on 18–27 mm mitattuna viimeisten 180 päivän aikana tehdyllä TT:llä tai sydämen kaikututkimuksella (suositeltu TEE 3D), jos se on lääketieteellisesti vasta-aiheista.
4. Potilaalla on vaikea rappeuttava aorttastenoosi, jossa kaikukardiografiasta saatu keskimääräinen gradientti >40 mmHg ja/tai huippunopeus on yli 4,0 m/s ja/tai läppäpinta-ala on alkuvaiheessa <1,0 cm2.
5. Potilaalla on oireellinen aortan ahtauma, kuten NYHA:n toiminnallinen luokitus II tai suurempi.
6. Potilas katsotaan korkean operatiivisen riskin omaavaksi ja sopivaksi TAVI-hoitoon.
7. Potilaan ennustettu leikkauskuolleisuus tai vakava, peruuttamaton sairastumisriski on <50 % 30 päivän kohdalla.
8. Potilaalla on rakenteellisesti normaali sydämen anatomia.
9. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia vaadittuja seuranta-arviointeja

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on ollut aivoverisuonionnettomuus (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisten 6 kuukauden aikana.
2. Potilaalla on väliintuloa vaativa kaulavaltimotauti.
3. Potilaalla on todisteita sydäninfarktista (MI) viimeisten 6 kuukauden aikana.
4. Potilaalla on hypertrofinen kardiomyopatia.
5. Potilaalla on natiivi aorttaläppä, joka on synnynnäisesti uni-cuspid, bicuspid, quadricuspid tai kalkkeutumaton, kuten kaikukardiografialla nähdään.
6. Potilaalla on mitraali- tai kolmiulotteinen läppäreurgitaatio (≥ aste III) tai kohtalainen tai vaikea mitraalisen ahtauma.
7. Potilaalla on aortan juuren kulmaus >70 astetta (horisontaalinen aorta).
8. Potilaalla on aorttajuuren halkaisija < 26 mm tai > 36 mm.
9. Potilaalla on valmiiksi proteesiventtiili tai proteesirengas missä tahansa asennossa.
10. Potilas kieltäytyy verensiirrosta tai kirurgisesta venttiilinvaihdosta.
11. Potilaan vasemman kammion levossa oleva ejektiofraktio (LVEF) on < 20 %.
12. Potilaalla on dokumentoitu, hoitamaton oireinen sepelvaltimotauti (CAD), joka vaatii revaskularisaatiota.
13. Potilaalla on vaikea tyviväliseinän hypertrofia.
14. Potilaalle on tehty perkutaaninen interventio- tai muu invasiivinen sydän- tai perifeerinen toimenpide ≤ 14 päivää indeksitoimenpiteestä (ei koske diagnostista angiografiaa tai angio-CT:tä).
15. Potilaalla on ollut tai hänellä on aktiivinen endokardiitti.
16. Potilaalla on kaikukardiografisia todisteita sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta.
17. Potilaalla on hemodynaaminen epävakaus (vaatii inotrooppista tukea tai mekaanista sydänapua).
18. Potilaalla on akuutti keuhkopöhö tai hän tarvitsee suonensisäistä diureettihoitoa sydämen vajaatoiminnan vakauttamiseksi.
19. Potilas, jolla on merkittävä keuhkosairaus (FEV1 < 30 % ennustetusti).
20. Potilaalla on merkittävä krooninen steroidikäyttö, kuten päätutkija on määrittänyt ja dokumentoinut.
21. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe antikoagulanteille tai verihiutalelääkkeille.
22. Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, jonka osoittaa seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl (265,5 μmol/L) tai kroonista dialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
23. Potilaan iliofemoraaliset valtimot ovat vakavasti kalkkeutuneita, mutkaisia ​​(> kaksi 90 asteen mutkaa), halkaisija <6 mm, tai potilaalla on aorto-femoraalinen ohitusleikkaus, joka estää 18 ranskalaisen tupen turvallisen sijoittamisen.
24. Potilaalla on veren dyskrasia (leukopenia, akuutti anemia, trombosytopenia, verenvuotodiateesi tai koagulopatia).
25. Potilaalla on autoimmuunisairaus, joka johtavan tutkijan näkemyksen mukaan estää tutkittavan osallistumisen tutkimukseen.
26. Potilaalla on merkittävä aortasairaus.
27. Potilaalla on jo endovaskulaarinen stenttisiirrännäinen supra- tai infrarenaalisessa aorttassa tai stenttisiirteet iliofemoraalisissa valtimoissa.
28. Potilaalla on aktiivinen peptinen haava tai hänellä on ollut maha-suolikanavan (GI) verenvuotoa viimeisten 90 päivän aikana ennen toimenpidettä
29. Potilaan elinajanodote on alle 12 kuukautta.
30. Potilaalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia sairauksia, jotka johtavan tutkijan näkemyksen mukaan estävät potilaan osallistumisen tutkimukseen.
31. Potilaalla tiedetään olevan allergia varjoaineille, nitinoliseoksille tai naudan kudoksille.
32. Potilaalla on jokin kognitiivinen tai mielenterveystila, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista.
33. Tällä hetkellä osallistuu toiseen kokeeseen.