Клиническая оценка саморасширяющегося транскатетерного аортального клапана HYDRA

Критерии включения:

1. Субъект дал письменное информированное согласие на участие в исследовании до процедуры.
2. Возраст старше 55 лет.
3. Диаметр кольца аорты соответствует диапазону от 18 до 27 мм, измеренному с помощью КТ, проведенной в течение последних 180 дней, или эхокардиограммы (рекомендуется ЧПЭ 3D), если КТ противопоказана по медицинским показаниям.
4. У пациента тяжелый дегенеративный аортальный стеноз со средним градиентом по данным эхокардиографии >40 мм рт.ст. и/или пиковой скоростью более 4,0 м/с и/или исходной площадью клапана <1,0 см2.
5. У пациента имеется симптоматический аортальный стеноз, что подтверждается функциональной классификацией NYHA II или выше.
6. Пациент имеет высокий операционный риск и подходит для TAVI.
7. Прогнозируемая операционная смертность пациента или риск серьезного необратимого заболевания составляет <50% через 30 дней.
8. У пациента структурно нормальная анатомия сердца.
9. Желание и возможность пройти все необходимые последующие оценки

Критерий исключения:

1. Пациент имеет в анамнезе инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) в течение последних 6 месяцев.
2. У пациента заболевание сонных артерий, требующее вмешательства.
3. У пациента есть признаки инфаркта миокарда (ИМ) в течение последних 6 месяцев.
4. У больного гипертрофическая кардиомиопатия.
5. У пациента имеется нативный аортальный клапан, который является врожденным одностворчатым, двустворчатым, четырехстворчатым или некальцифицированным, что видно при эхокардиографии.
6. У пациента митральная или трехстворчатая клапанная недостаточность (≥ степени III) или умеренный или тяжелый митральный стеноз.
7. У пациента угол наклона корня аорты >70 градусов (горизонтальная аорта).
8. У пациента диаметр корня аорты < 26 мм или > 36 мм.
9. У пациента уже есть искусственный клапан или протезное кольцо в любом положении.
10. Пациент отказывается от переливания крови или хирургической замены клапана.
11. У пациента фракция выброса левого желудочка в покое (ФВЛЖ) <20%.
12. У пациента задокументировано нелеченное симптоматическое заболевание коронарной артерии (ИБС), требующее реваскуляризации.
13. У пациента выраженная гипертрофия базальной перегородки.
14. Пациенту была проведена чрескожная интервенционная или другая инвазивная процедура на сердце или периферических сосудах в течение ≤ 14 дней после индексной процедуры (не относится к диагностической ангиографии или ангио-КТ).
15. У пациента в анамнезе или имеется активный эндокардит.
16. У пациента есть эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации.
17. У пациента гемодинамическая нестабильность (требуется инотропная поддержка или механическая поддержка сердца).
18. У пациента острый отек легких или требуется внутривенная диуретическая терапия для стабилизации сердечной недостаточности.
19. Пациент со значительным заболеванием легких (ОФВ1 <30%, как и предполагалось).
20. Пациент имеет значительное хроническое употребление стероидов, как установлено и задокументировано Главным исследователем.
21. Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к антикоагулянтам или антитромбоцитарным препаратам.
22. У пациента почечная недостаточность, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке > 3,0 мг/дл (265,5 мкмоль/л), или терминальная стадия почечной недостаточности, требующая хронического диализа.
23. Подвздошно-бедренные артерии пациента имеют тяжелую кальцификацию, извитость (более двух изгибов на 90 градусов), диаметр <6 мм, или у пациента было аорто-бедренное шунтирование, препятствующее безопасному размещению интродьюсера 18 French.
24. У больного имеется дискразия крови (лейкопения, острая анемия, тромбоцитопения, геморрагический диатез или коагулопатия).
25. У пациента имеется текущее аутоиммунное заболевание, которое, по мнению главного исследователя, исключает участие субъекта в исследовании.
26. У пациента выраженное заболевание аорты.
27. Пациент уже имеет эндоваскулярный стент-графт в супра- или инфраренальной аорте или ранее существовавший стент-графт в подвздошно-бедренных артериях.
28. У пациента активная пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 90 дней до процедуры.
29. Ожидаемая продолжительность жизни пациента < 12 месяцев.
30. У пациента есть другие медицинские, социальные или психологические состояния, которые, по мнению Главного исследователя, исключают участие субъекта в исследовании.
31. У пациента имеется известная аллергия на контрастные вещества, нитиноловые сплавы или бычью ткань.
32. У пациента в анамнезе есть какие-либо когнитивные или психические нарушения, которые могут помешать участию в исследовании.
33. В настоящее время участвует в другом испытании.