HYDRA 自扩张经导管主动脉瓣的临床评价

纳入标准：

1. 受试者在手术前已书面同意参与研究。
2. 大于 55 岁。
3. 主动脉瓣环直径符合在过去 180 天内通过 CT 测量的 18 至 27mm 的范围，或超声心动图（推荐 TEE 3D）如果医学上禁忌 CT。
4. 患者患有严重的退行性主动脉瓣狭窄，超声心动图得出的平均梯度 >40mmHg 和/或峰值速度大于 4.0 m/s 和/或初始瓣膜面积 <1.0 cm2。
5. 患者患有症状性主动脉瓣狭窄，NYHA 功能分类为 II 级或更高级别。
6. 患者被认为具有高手术风险并适合 TAVI。
7. 患者的预计手术死亡率或严重的、不可逆转的发病风险在 30 天时 <50%。
8. 患者的心脏解剖结构正常。
9. 愿意并能够遵守所有要求的后续评估

排除标准：

1. 患者在过去 6 个月内有脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史。
2. 患者患有需要干预的颈动脉疾病。
3. 患者在过去 6 个月内有心肌梗塞 (MI) 的证据。
4. 患者患有肥厚型心肌病。
5. 患者具有先天性单尖瓣、双尖瓣、四尖瓣或超声心动图未钙化的自体主动脉瓣。
6. 患者有二尖瓣或三尖瓣反流（≥ III 级）或中度至重度二尖瓣狭窄。
7. 患者的主动脉根部角度 >70 度（水平主动脉）。
8. 患者的主动脉根部直径 < 26 毫米或 > 36 毫米。
9. 患者在任何位置都有预先存在的人工瓣膜或人工环。
10. 患者拒绝输血或外科瓣膜置换术。
11. 患者的静息左心室射血分数 (LVEF) < 20%。
12. 患者有记录，未经治疗的症状性冠状动脉疾病 (CAD) 需要血运重建。
13. 患者有严重的基底间隔肥大。
14. 患者接受过经皮介入或其他侵入性心脏或外周手术 ≤ 指数手术的 14 天（不适用于诊断性血管造影或血管 CT）。
15. 患者有心内膜炎病史或患有活动性心内膜炎。
16. 患者有心脏内肿块、血栓或赘生物的超声心动图证据。
17. 患者血液动力学不稳定（需要正性肌力支持或机械心脏辅助）。
18. 患者处于急性肺水肿或需要静脉利尿剂治疗以稳定心力衰竭。
19. 患有严重肺部疾病的患者（FEV1 < 预测的 30%）。
20. 由首席研究员确定和记录，患者长期大量使用类固醇。
21. 患者已知对抗凝剂或抗血小板药物过敏或有禁忌症。
22. 患者患有肾功能不全，表现为血清肌酐 > 3.0 mg/dL (265.5μmol/L) 或需要长期透析的终末期肾病。
23. 患者的髂股动脉严重钙化、迂曲（> 两个 90 度弯曲）、直径 <6 毫米，或者受试者进行了主动脉-股动脉旁路术，这妨碍了 18 French 护套的安全放置。
24. 患者有血液恶液质（白细胞减少症、急性贫血、血小板减少症、出血素质或凝血障碍）。
25. 患者当前患有自身免疫性疾病，根据首席研究员的意见，该患者无法参与研究。
26. 患者患有严重的主动脉疾病。
27. 患者在肾上主动脉或肾下主动脉中预先存在血管内支架移植物，或在髂股动脉中预先存在支架移植物。
28. 患者患有活动性消化性溃疡或在手术前的过去 90 天内有过胃肠道 (GI) 出血
29. 患者的预期寿命 < 12 个月。
30. 患者有其他医疗、社会或心理状况，首席研究员认为这些状况会妨碍受试者参与研究。
31. 患者已知对造影剂、镍钛诺合金或牛组织过敏。
32. 患者有任何会干扰研究参与的认知或心理健康状况的病史。
33. 目前正在参加另一项试验。