Una valutazione clinica della valvola aortica transcatetere autoespandibile HYDRA

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio prima della procedura.
2. Età superiore a 55 anni.
3. Il diametro dell'anulus aortico rientra nell'intervallo da 18 a 27 mm misurato mediante TC condotta negli ultimi 180 giorni o ecocardiogramma (TEE 3D raccomandato) se controindicato dal punto di vista medico alla TC.
4. Il paziente presenta una grave stenosi aortica degenerativa con gradiente medio derivato dall'ecocardiografia >40 mmHg e/o velocità di picco superiore a 4,0 m/s e/o un'area valvolare iniziale <1,0 cm2.
5. Il paziente ha una stenosi aortica sintomatica come dimostrato dalla classificazione funzionale NYHA di II o superiore.
6. Paziente ritenuto ad alto rischio operabile e idoneo per TAVI.
7. La mortalità operatoria prevista del paziente o il rischio di morbilità grave e irreversibile è <50% a 30 giorni.
8. Il paziente ha un'anatomia cardiaca strutturalmente normale.
9. Disposto e in grado di rispettare tutte le valutazioni di follow-up richieste

Criteri di esclusione:

1. - Il paziente ha una storia di incidente vascolare cerebrale (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi.
2. Il paziente ha una malattia dell'arteria carotidea che richiede un intervento.
3. Il paziente ha evidenza di un infarto del miocardio (IM) negli ultimi 6 mesi.
4. Il paziente ha una cardiomiopatia ipertrofica.
5. Il paziente ha una valvola aortica nativa che è congenitamente uni-cuspide, bicuspide, quadricuspide o non calcificata come si vede dall'ecocardiografia.
6. Il paziente presenta rigurgito valvolare mitralico o tricuspide (≥ grado III) o stenosi mitralica da moderata a grave.
7. Il paziente ha un'angolazione della radice aortica >70 gradi (aorta orizzontale).
8. Il paziente ha un diametro della radice aortica < 26 mm o > 36 mm.
9. Il paziente ha una valvola protesica preesistente o un anello protesico in qualsiasi posizione.
10. Il paziente rifiuta la trasfusione di sangue o la sostituzione chirurgica della valvola.
11. Il paziente ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra a riposo (LVEF) < 20%.
12. - Il paziente ha una coronaropatia (CAD) sintomatica documentata e non trattata che richiede rivascolarizzazione.
13. Il paziente ha una grave ipertrofia del setto basale.
14. Il paziente ha subito una procedura interventistica percutanea o altra procedura cardiaca o periferica invasiva ≤ 14 giorni dalla procedura indice (non si applica per angiografia diagnostica o angio-TC).
15. Il paziente ha una storia di o ha endocardite attiva.
16. Il paziente ha evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione.
17. Il paziente ha instabilità emodinamica (che richiede supporto inotropo o assistenza cardiaca meccanica).
18. Il paziente presenta edema polmonare acuto o necessita di terapia diuretica per via endovenosa per stabilizzare l'insufficienza cardiaca.
19. Paziente con malattia polmonare significativa (FEV1 <30% come previsto).
20. - Il paziente ha un uso cronico significativo di steroidi come determinato e documentato dal ricercatore principale.
21. Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione ai farmaci anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici.
22. Il paziente ha insufficienza renale come evidenziato da una creatinina sierica > 3,0 mg/dL (265,5 μmol/L) o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi cronica.
23. Le arterie iliofemorali del paziente presentano una grave calcificazione, tortuosità (>due curve a 90 gradi), diametro <6 mm o il soggetto ha subito un bypass aorto-femorale che preclude il posizionamento sicuro di una guaina 18 French.
24. Il paziente presenta discrasia ematica (leucopenia, anemia acuta, trombocitopenia, diatesi emorragica o coagulopatia).
25. Il paziente ha una malattia autoimmune in corso che, a parere del Principal Investigator, preclude al soggetto la partecipazione allo studio.
26. Il paziente ha una malattia aortica significativa.
27. Il paziente ha un innesto di stent endovascolare preesistente nell'aorta sopra o infrarenale o innesti di stent preesistenti nelle arterie iliofemorali.
28. Il paziente ha un'ulcera peptica attiva o ha avuto sanguinamento gastrointestinale (GI) negli ultimi 90 giorni prima della procedura
29. Il paziente ha un'aspettativa di vita < 12 mesi.
30. - Il paziente ha altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, a parere del Principal Investigator, precludono al soggetto la partecipazione allo studio.
31. Il paziente ha un'allergia nota ai mezzi di contrasto, alle leghe di nitinolo o al tessuto bovino.
32. - Il paziente ha una storia di qualsiasi stato di salute cognitiva o mentale che interferirebbe con la partecipazione allo studio.
33. Attualmente partecipa a un'altra prova.