En klinisk utvärdering av HYDRA självexpanderande transkateter aortaklaffen

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen har givit skriftligt informerat samtycke till studiedeltagande före förfarandet.
2. Över 55 år.
3. Aorta-annulusdiametern når intervallet 18 till 27 mm mätt med CT utförd under de senaste 180 dagarna, eller ekokardiogram (TEE 3D rekommenderas) om det är medicinskt kontraindicerat för CT.
4. Patienten har allvarlig degenerativ aortastenos med ekokardiografi härledd medelgradient >40 mmHg och/eller topphastighet större än 4,0 m/s och/eller en initial klaffarea på <1,0 cm2.
5. Patienten har symptomatisk aortastenos enligt NYHA Functional Classification av II eller högre.
6. Patienten bedöms som hög operationsrisk och lämplig för TAVI.
7. Patientens förväntade operationsdödlighet eller allvarliga, irreversibla sjuklighetsrisk är <50 % efter 30 dagar.
8. Patienten har strukturellt normal hjärtanatomi.
9. Villig och kan följa alla erforderliga uppföljningsutvärderingar

Exklusions kriterier:

1. Patienten har tidigare haft en cerebral vaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA) under de senaste 6 månaderna.
2. Patienten har halsartärsjukdom som kräver ingripande.
3. Patienten har tecken på en hjärtinfarkt (MI) under de senaste 6 månaderna.
4. Patienten har hypertrofisk kardiomyopati.
5. Patienten har en inbyggd aortaklaff som är medfödd uni-cuspid, bicuspid, quadricuspid eller icke-förkalkad enligt ekokardiografi.
6. Patienten har mitralis- eller trikuspidalklaffuppstötningar (≥ grad III) eller måttlig till svår mitralisstenos.
7. Patienten har aortarotvinkling >70 grader (horisontell aorta).
8. Patienten har en aortarotsdiameter på < 26 mm eller >36 mm.
9. Patienten har en redan existerande klaffprotes eller protesring i valfri position.
10. Patienten vägrar blodtransfusion eller byte av kirurgisk klaff.
11. Patienten har ejektionsfraktion för vänster kammare i vila (LVEF) < 20 %.
12. Patienten har dokumenterad, obehandlad symtomatisk kranskärlssjukdom (CAD) som kräver revaskularisering.
13. Patienten har svår basal septalhypertrofi.
14. Patienten har genomgått en perkutan interventionell eller annan invasiv hjärt- eller perifer procedur ≤ 14 dagar efter indexproceduren (gäller inte för diagnostisk angiografi eller Angio-CT).
15. Patienten har en historia av eller har aktiv endokardit.
16. Patienten har ekokardiografiska tecken på intrakardiell massa, trombos eller vegetation.
17. Patienten har hemodynamisk instabilitet (kräver inotropt stöd eller mekanisk hjärtassistans).
18. Patienten är i akut lungödem eller behöver intravenös diuretikabehandling för att stabilisera hjärtsvikt.
19. Patient med signifikant lungsjukdom (FEV1 < 30 % som förutspått).
20. Patienten har betydande kronisk steroidanvändning som fastställts och dokumenterats av huvudutredaren.
21. Patienten har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot antikoagulantia eller trombocythämmande medicin.
22. Patienten har njurinsufficiens, vilket framgår av serumkreatinin > 3,0 mg/dL (265,5 μmol/L) eller njursjukdom i slutstadiet som kräver kronisk dialys.
23. Patientens iliofemorala artärer har allvarlig förkalkning, slingrande (>två 90 graders böjningar), diameter <6 mm, eller patienten har haft en aortofemoral bypass som förhindrar säker placering av en 18 fransk mantel.
24. Patienten har bloddyskrasi (leukopeni, akut anemi, trombocytopeni, blödande diates eller koagulopati).
25. Patienten har en aktuell autoimmun sjukdom som, enligt huvudutredarens uppfattning, utesluter försökspersonen från studiedeltagande.
26. Patienten har betydande aortasjukdom.
27. Patienten har ett redan existerande endovaskulärt stentgraft i den supra- eller infrarenala aortan eller redan existerande stentgraft i de iliofemorala artärerna.
28. Patienten har ett aktivt magsår eller har haft gastrointestinal (GI) blödning under de senaste 90 dagarna före proceduren
29. Patienten har en förväntad livslängd < 12 månader.
30. Patienten har andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som, enligt huvudutredarens uppfattning, utesluter försökspersonen från att delta i studien.
31. Patienten har en känd allergi mot kontrastmedel, nitinollegeringar eller nötkreatursvävnad.
32. Patienten har en historia av kognitiv eller mental hälsostatus som skulle störa studiedeltagandet.
33. Deltar för närvarande i en annan rättegång.