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HYDRA 自己拡張経カテーテル大動脈弁の臨床評価

2021年10月18日 更新者：Vascular Innovations Co. Ltd.
この研究の目的は、実際の患者における Hydra 大動脈弁の性能、安全性、および有効性を評価することです。 最初の移植後、すべての患者は 30 日、3 か月、6 か月、12 か月で臨床フォローアップを受けます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、HYDRA 大動脈弁と送達システムの安全性と性能を評価するために設計された、多施設共同の前向き非無作為調査研究です。 安全性に関する主要評価項目は、30 日間の全死因死亡率です。 パフォーマンスの主要なエンドポイントは、デバイスの急激な成功です。 さらに、HYDRA 大動脈弁と送達システムの有効性が評価されます。 150人の被験者の移植に成功するために、最大165人の患者が研究に登録されます。

すべての患者は、移植後30日、3か月、6か月、および12か月で臨床フォローアップを受けます。 フォローアップ手順表を付録 A に示します。

患者は、インフォームドコンセントに署名した場合にのみ、被験者として研究に登録されます。 すべての被験者は、Hydra Aortic Heart Valveの移植手順を受ける前に、治験責任医師によってレビューされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

165

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • General Hospital of Athens Ippokration
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • King Chulalongkorn Hospital
  • ニュージーランド
      • Hamilton、ニュージーランド
        • Waikato Hospital
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、04-628
        • Instytut Kardiologii im.Prymasa
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -被験者は、手順の前に研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを与えました。
  2. 55 歳以上。
  3. 大動脈弁輪の直径は、過去 180 日以内に実施された CT または心エコー図 (TEE 3D を推奨) で測定された 18 ～ 27 mm の範囲を満たしています (医学的に CT が禁忌である場合)。
  4. -患者は重度の変性大動脈狭窄症を患っており、心エコー検査で得られた平均勾配> 40mmHgおよび/またはピーク速度が4.0 m / sを超え、および/または初期弁面積が<1.0 cm2です。
  5. -患者は、II以上のNYHA機能分類によって示されるように、症候性大動脈弁狭窄症を患っています。
  6. 患者は手術可能リスクが高く、TAVIに適しているとみなされます。
  7. -患者の予測される手術死亡率または重大で不可逆的な罹患リスクは、30日で<50％です。
  8. -患者は構造的に正常な心臓の解剖学的構造を持っています。
  9. 必要なすべてのフォローアップ評価に進んで従うことができる

除外基準:

  1. -患者は過去6か月以内に脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴があります。
  2. -患者は介入を必要とする頸動脈疾患を患っています。
  3. -患者には、過去6か月以内に心筋梗塞（MI）の証拠があります。
  4. 患者は肥大型心筋症を患っています。
  5. -患者は、心エコー検査で見られるように、先天的に一尖弁、二尖弁、四尖弁、または非石灰化の大動脈弁を持っています。
  6. -患者は僧帽弁または三尖弁逆流（グレードIII以上）または中等度から重度の僧帽弁狭窄症を患っています。
  7. -患者は大動脈基部の角度が70度を超えています（水平大動脈）。
  8. -患者の大動脈起始部の直径が < 26 mm または > 36 mm。
  9. -患者は、既存の人工弁または人工リングを任意の位置に持っています。
  10. 患者は輸血または外科的弁置換を拒否します。
  11. -患者の安静時左室駆出率（LVEF）は20％未満です。
  12. -患者は、血行再建術を必要とする未治療の症候性冠動脈疾患（CAD）を記録しています。
  13. 患者には重度の基底中隔肥大があります。
  14. -患者は経皮的インターベンションまたはその他の侵襲的な心臓または末梢手術をインデックス手順の14日以内に受けました（診断血管造影またはAngio-CTには適用されません）。
  15. -患者は、活動性の心内膜炎の病歴があるか、または持っています。
  16. 患者は、心臓内の塊、血栓、または植生の心エコー検査の証拠を持っています。
  17. 患者は血行動態が不安定です（強心薬のサポートまたは人工心臓の補助が必要です）。
  18. -患者は急性肺水腫にかかっているか、心不全を安定させるために静脈内利尿療法を必要としています。
  19. -重大な肺疾患のある患者（予測どおりFEV1 <30％）。
  20. -患者は、主任研究者によって決定および文書化されているように、重大な慢性ステロイド使用をしています。
  21. -患者は、抗凝固薬または抗血小板薬に対する既知の過敏症または禁忌を持っています。
  22. -患者は、血清クレアチニン> 3.0 mg / dL（265.5μmol / L）または慢性透析を必要とする末期腎疾患によって証明されるように、腎不全を患っています。
  23. 患者の腸骨大腿動脈に重度の石灰化、ねじれ (> 2 つの 90 度の曲がり)、直径 <6mm がある、または被験者が 18 フレンチ シースの安全な配置を妨げる大動脈大腿バイパス術を受けている。
  24. -患者は血液疾患（白血球減少症、急性貧血、血小板減少症、出血素因、または凝固障害）を患っています。
  25. -患者は現在、自己免疫疾患を患っており、主任研究者の意見では、被験者の研究への参加を妨げています。
  26. -患者は重大な大動脈疾患を患っています。
  27. -患者は、上または腎下大動脈に既存の血管内ステントグラフトを持っているか、腸骨大腿動脈に既存のステントグラフトを持っています。
  28. -患者は活動的な消化性潰瘍を持っているか、過去90日以内に胃腸（GI）出血を経験しました
  29. -患者の平均余命は12か月未満です。
  30. -患者は、他の医学的、社会的、または心理的状態を持っており、主任研究者の意見では、被験者が研究に参加することはできません。
  31. -患者は、造影剤、ニチノール合金、またはウシ組織に対して既知のアレルギーを持っています。
  32. -患者には、研究への参加を妨げる認知または精神的健康状態の病歴があります。
  33. 現在別の治験に参加中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヒドラタビ
病気の大動脈弁の経皮的置換
デバイス：ヒドラタビ
病気の大動脈弁の経皮的置換
他の名前：
  • タヴル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての原因の死亡率
時間枠：30日
処置の 30 日死亡率は、処置後 30 日以内に Hydra プロテーゼ移植に参加した被験者で発生したすべての死亡として定義されます。 すべての死亡には、院内死亡、心臓死、弁関連死、および原因不明の死が含まれます。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き上の成功
時間枠：3、6、および 12 か月
有効オリフィス面積、平均大動脈弁勾配、人工弁逆流の程度からなる複合結果測定。
3、6、および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vascular Innovations Co. Ltd.

協力者

MedPass International

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月13日

一次修了 (予想される)

2022年7月1日

研究の完了 (予想される)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月18日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VI-CL-HYDRA-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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