A HYDRA öntáguló transzkatéteres aortabillentyű klinikai értékelése

Bevételi kritériumok:

1. Az alany az eljárást megelőzően írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta a tanulmányban való részvételhez.
2. 55 évesnél idősebb.
3. Az aortagyűrű átmérője eléri a 18-27 mm-es tartományt az elmúlt 180 napban végzett CT-vel vagy echokardiogrammal (TEE 3D javasolt), ha a CT orvosilag ellenjavallt.
4. A beteg súlyos degeneratív aorta szűkületben szenved, az echokardiográfiából származó átlagos gradiens >40 Hgmm és/vagy a csúcssebesség nagyobb, mint 4,0 m/s és/vagy a kezdeti billentyűfelület <1,0 cm2.
5. A betegnek tüneti aorta szűkülete van, amint azt a NYHA II. vagy magasabb funkcionális besorolása igazolja.
6. A beteg magas mûködési kockázatúnak minõsül, és alkalmas a TAVI-ra.
7. A beteg előre jelzett műtéti mortalitása vagy súlyos, visszafordíthatatlan morbiditási kockázata <50% 30 napon belül.
8. A páciens szerkezetileg normális szívanatómiával rendelkezik.
9. Hajlandó és képes megfelelni minden szükséges utóértékelésnek

Kizárási kritériumok:

1. A betegnek az elmúlt 6 hónapban cerebrális vaszkuláris balesete (CVA) vagy tranziens ischaemiás rohama (TIA) volt.
2. A betegnek beavatkozást igénylő nyaki artériás betegsége van.
3. A betegnél az elmúlt 6 hónapban szívizominfarktus (MI) jellemezhető.
4. A beteg hipertrófiás kardiomiopátiában szenved.
5. A páciensnek natív aortabillentyűje van, amely az echokardiográfiás vizsgálat szerint veleszületett uni-cuspidus, bicuspidalis, quadricuspidalis vagy nem meszesedett.
6. A beteg mitralis vagy tricuspidalis billentyű regurgitációja (≥ III fokozat) vagy közepesen súlyos vagy súlyos mitralis szűkületben szenved.
7. A beteg aorta gyökérszöge >70 fok (vízszintes aorta).
8. A páciens aortagyökének átmérője < 26 mm vagy > 36 mm.
9. A páciensnek bármilyen helyzetben van egy protézisbillentyűje vagy protézisgyűrűje.
10. A beteg megtagadja a vérátömlesztést vagy a sebészeti billentyűcserét.
11. A beteg nyugalmi bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) < 20%.
12. A beteg dokumentált, kezeletlen szimptomatikus koszorúér-betegségben (CAD) szenved, amely revascularisatiót igényel.
13. A betegnek súlyos basalis septum hypertrophiája van.
14. A páciens perkután intervenciós vagy egyéb invazív szív- vagy perifériás beavatkozáson esett át ≤ 14 napig az indexes eljárástól (a diagnosztikai angiográfiára vagy az angio-CT-re nem vonatkozik).
15. A betegnek az anamnézisében szerepel vagy aktív endocarditis van.
16. A páciens echokardiográfiás jele van intrakardiális tömegnek, trombusnak vagy növényzetnek.
17. A beteg hemodinamikai instabilitásban szenved (inotróp támogatást vagy mechanikus szívtámogatást igényel).
18. A beteg akut tüdőödémában szenved, vagy intravénás vizelethajtó terápiát igényel a szívelégtelenség stabilizálása érdekében.
19. Jelentős tüdőbetegségben szenvedő beteg (FEV1 < 30% az előrejelzés szerint).
20. A beteg jelentős krónikus szteroid-használatban szenved, ahogy azt a vizsgálatvezető megállapította és dokumentálta.
21. A beteg ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata a véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszerekkel szemben.
22. A beteg veseelégtelenségben szenved, amit a szérum kreatinin > 3,0 mg/dl (265,5 μmol/L) bizonyít, vagy krónikus dialízist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenved.
23. A páciens iliofemoralis artériái súlyos meszesedést, kanyargósságot (>két 90 fokos hajlítás) mutatnak, átmérője <6 mm, vagy az alany aorto-femoralis bypass-on esett át, ami kizárja a 18-as francia hüvely biztonságos elhelyezését.
24. A betegnek vérképzavara van (leukopenia, akut vérszegénység, thrombocytopenia, vérzéses diathesis vagy koagulopátia).
25. A betegnek aktuális autoimmun betegsége van, amely a kutatóvezető véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt.
26. A betegnek jelentős aortabetegsége van.
27. A páciensnek már van endovaszkuláris stent graftja a supra- vagy infrarenalis aortában, vagy már létező stent graftja van az iliofemoralis artériákban.
28. A betegnek aktív peptikus fekélye van, vagy gyomor-bélrendszeri (GI) vérzése volt az eljárást megelőző 90 napban
29. A beteg várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap.
30. A betegnek egyéb olyan egészségügyi, szociális vagy pszichológiai állapota van, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint kizárja az alanyt a vizsgálatban való részvételből.
31. A páciens ismerten allergiás kontrasztanyagra, nitinolötvözetekre vagy szarvasmarhaszövetekre.
32. A betegnek bármilyen kognitív vagy mentális egészségi állapota szerepel a kórelőzményében, amely zavarná a vizsgálatban való részvételt.
33. Jelenleg egy másik tárgyaláson vesz részt.