Een klinische evaluatie van de HYDRA zelfexpanderende transkatheter-aortaklep

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon heeft voorafgaand aan de procedure schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.
2. Ouder dan 55 jaar.
3. De diameter van de aorta-annulus komt overeen met het bereik van 18 tot 27 mm, zoals gemeten door CT uitgevoerd in de afgelopen 180 dagen, of echocardiogram (TEE 3D aanbevolen) indien medisch gecontra-indiceerd voor CT.
4. Patiënt heeft een ernstige degeneratieve aortastenose met een echocardiografische gemiddelde gradiënt > 40 mmHg en/of een pieksnelheid van meer dan 4,0 m/s en/of een initieel klepoppervlak van < 1,0 cm2.
5. Patiënt heeft symptomatische aortastenose zoals aangetoond door NYHA functionele classificatie van II of hoger.
6. Patiënt wordt geacht een hoog opereerbaar risico te hebben en is geschikt voor TAVI.
7. De voorspelde operatieve mortaliteit of het ernstige, onomkeerbare morbiditeitsrisico van de patiënt is <50% na 30 dagen.
8. Patiënt heeft een structureel normale cardiale anatomie.
9. Bereid en in staat om te voldoen aan alle vereiste vervolgevaluaties

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden een voorgeschiedenis van een cerebraal vasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA).
2. Patiënt heeft een halsslagaderaandoening die interventie vereist.
3. Patiënt heeft tekenen van een myocardinfarct (MI) in de afgelopen 6 maanden.
4. Patiënt heeft hypertrofische cardiomyopathie.
5. Patiënt heeft een aangeboren aortaklep die congenitaal uni-cuspide, bicuspide, quadricuspide of niet-verkalkt is zoals gezien door echocardiografie.
6. Patiënt heeft mitralis- of tricuspidalisklepinsufficiëntie (≥ graad III) of matige tot ernstige mitralisklepstenose.
7. Patiënt heeft aortawortelangulatie >70 graden (horizontale aorta).
8. Patiënt heeft een aortaworteldiameter van < 26 mm of > 36 mm.
9. Patiënt heeft een reeds bestaande kunstklep of prothetische ring in elke positie.
10. Patiënt weigert bloedtransfusie of chirurgische klepvervanging.
11. Patiënt heeft linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 20% in rust.
12. Patiënt heeft gedocumenteerde, onbehandelde symptomatische coronaire hartziekte (CAD) die revascularisatie vereist.
13. Patiënt heeft ernstige basale septumhypertrofie.
14. Patiënt heeft een percutane interventionele of andere invasieve cardiale of perifere procedure ondergaan ≤ 14 dagen na de indexprocedure (geldt niet voor diagnostische angiografie of angio-CT).
15. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van of heeft actieve endocarditis.
16. Patiënt heeft echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie.
17. Patiënt heeft hemodynamische instabiliteit (vereist inotrope ondersteuning of mechanische hartondersteuning).
18. Patiënt heeft acuut longoedeem of heeft intraveneuze diuretica nodig om hartfalen te stabiliseren.
19. Patiënt met significante longziekte (FEV1 < 30% zoals voorspeld).
20. Patiënt heeft significant chronisch gebruik van steroïden zoals vastgesteld en gedocumenteerd door de hoofdonderzoeker.
21. Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers.
22. Patiënt heeft nierinsufficiëntie zoals blijkt uit een serumcreatinine > 3,0 mg/dl (265,5 μmol/l) of terminale nierziekte die chronische dialyse vereist.
23. De iliofemorale slagaders van de patiënt hebben ernstige verkalking, kronkeligheid (>twee bochten van 90 graden), diameter <6 mm, of de patiënt heeft een aorto-femorale bypass gehad waardoor veilige plaatsing van een 18 French sheath onmogelijk is.
24. Patiënt heeft bloeddyscrasie (leukopenie, acute anemie, trombocytopenie, bloedingsdiathese of coagulopathie).
25. Patiënt heeft momenteel een auto-immuunziekte die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de proefpersoon uitsluit van deelname aan het onderzoek.
26. Patiënt heeft een ernstige aortaziekte.
27. Patiënt heeft een reeds bestaande endovasculaire stentgraft in de supra- of infrarenale aorta of reeds bestaande stentgrafts in de iliofemorale arteriën.
28. Patiënt heeft een actieve maagzweer of heeft gastro-intestinale (GI) bloedingen gehad in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de procedure
29. Patiënt heeft een levensverwachting < 12 maanden.
30. Patiënt heeft andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de proefpersoon uitsluiten van deelname aan het onderzoek.
31. Patiënt heeft een bekende allergie voor contrastmiddelen, nitinollegeringen of runderweefsel.
32. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van een cognitieve of mentale gezondheidstoestand die deelname aan de studie zou kunnen verstoren.
33. Momenteel bezig met een andere proef.