Klinické hodnocení samoexpandující transkatétrové aortální chlopně HYDRA

Kritéria pro zařazení:

1. Před zahájením řízení dal subjekt písemný informovaný souhlas s účastí na studii.
2. Starší než 55 let.
3. Průměr aortálního anulu odpovídá rozsahu 18 až 27 mm, jak bylo změřeno pomocí CT provedeného během posledních 180 dnů nebo echokardiogramu (doporučeno TEE 3D), pokud je CT z lékařského hlediska kontraindikováno.
4. Pacient má těžkou degenerativní aortální stenózu s echokardiograficky odvozeným středním gradientem >40 mmHg a/nebo maximální rychlostí vyšší než 4,0 m/sa/nebo počáteční plochou chlopně <1,0 cm2.
5. Pacient má symptomatickou aortální stenózu, jak je prokázáno NYHA funkční klasifikací II nebo vyšší.
6. Pacient je považován za vysoké operační riziko a vhodný pro TAVI.
7. Předpokládaná operační mortalita pacienta nebo závažné, ireverzibilní riziko morbidity je < 50 % po 30 dnech.
8. Pacient má strukturálně normální srdeční anatomii.
9. Ochota a schopnost splnit všechna požadovaná následná hodnocení

Kritéria vyloučení:

1. Pacient měl v anamnéze cévní mozkovou příhodu (CVA) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) během posledních 6 měsíců.
2. Pacient má onemocnění krční tepny vyžadující intervenci.
3. Pacient má známky infarktu myokardu (IM) během posledních 6 měsíců.
4. Pacient trpí hypertrofickou kardiomyopatií.
5. Pacient má nativní aortální chlopeň, která je vrozeně jednocípá, bikuspidální, kvadrikuspidální nebo nekalcifikovaná podle echokardiografie.
6. Pacient má mitrální nebo trikuspidální chlopenní regurgitaci (≥ III. stupeň) nebo středně těžkou až těžkou mitrální stenózu.
7. Pacient má zaúhlení kořene aorty >70 stupňů (horizontální aorta).
8. Pacient má průměr kořene aorty < 26 mm nebo > 36 mm.
9. Pacient má již existující protetickou chlopeň nebo protetický kroužek v jakékoli poloze.
10. Pacient odmítá krevní transfuzi nebo chirurgickou náhradu chlopně.
11. Pacient má klidovou ejekční frakci levé komory (LVEF) < 20 %.
12. Pacient má zdokumentované, neléčené symptomatické onemocnění koronárních tepen (CAD) vyžadující revaskularizaci.
13. Pacient má těžkou bazální hypertrofii septa.
14. Pacient podstoupil perkutánní intervenční nebo jiný invazivní srdeční nebo periferní výkon ≤ 14 dnů od indexového výkonu (neplatí pro diagnostickou angiografii nebo Angio-CT).
15. Pacient má v anamnéze nebo má aktivní endokarditidu.
16. Pacient má echokardiografický důkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace.
17. Pacient má hemodynamickou nestabilitu (vyžadující inotropní podporu nebo mechanickou srdeční asistenci).
18. Pacient má akutní plicní edém nebo potřebuje intravenózní diuretiku ke stabilizaci srdečního selhání.
19. Pacient s významným plicním onemocněním (FEV1 < 30 % podle předpovědi).
20. Pacient má významné chronické užívání steroidů, jak určil a zdokumentoval hlavní zkoušející.
21. Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu.
22. Pacient má renální insuficienci, o čemž svědčí sérový kreatinin > 3,0 mg/dl (265,5 μmol/l) nebo konečné stadium renálního onemocnění vyžadující chronickou dialýzu.
23. Iliofemorální arterie pacienta mají závažnou kalcifikaci, tortuozitu (>dva ohyby o 90 stupňů), průměr < 6 mm nebo subjekt měl aorto-femorální bypass, který znemožňuje bezpečné umístění 18 French sheathu.
24. Pacient má krevní dyskrazii (leukopenie, akutní anémie, trombocytopenie, krvácivá diatéza nebo koagulopatie).
25. Pacient má v současnosti autoimunitní onemocnění, které podle názoru hlavního zkoušejícího vylučuje subjekt z účasti ve studii.
26. Pacient má závažné onemocnění aorty.
27. Pacient má již existující endovaskulární stentgraft v supra- nebo infrarenální aortě nebo již existující stentgrafty v iliofemorálních tepnách.
28. Pacient má aktivní peptický vřed nebo měl gastrointestinální (GI) krvácení během posledních 90 dnů před výkonem
29. Pacient má očekávanou délku života < 12 měsíců.
30. Pacient má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické stavy, které podle názoru hlavního řešitele znemožňují subjektu účast ve studii.
31. Pacient má známou alergii na kontrastní látky, slitiny nitinolu nebo hovězí tkáň.
32. Pacient má v anamnéze jakýkoli kognitivní nebo duševní stav, který by narušoval účast ve studii.
33. V současné době se účastní dalšího pokusu.