Uma avaliação clínica da válvula aórtica transcateter autoexpansível HYDRA

Critério de inclusão:

1. O sujeito deu consentimento informado por escrito para participação no estudo antes do procedimento.
2. Maior de 55 anos de idade.
3. O diâmetro do anel aórtico encontra-se na faixa de 18 a 27 mm conforme medido por TC realizada nos últimos 180 dias ou ecocardiograma (recomenda-se ETE 3D) se clinicamente contraindicado para TC.
4. O paciente tem estenose aórtica degenerativa grave com gradiente médio derivado de ecocardiografia >40mmHg e/ou velocidade de pico maior que 4,0 m/s e/ou uma área valvular inicial <1,0 cm2.
5. O paciente tem estenose aórtica sintomática, conforme demonstrado pela Classificação Funcional da NYHA de II ou superior.
6. O paciente é considerado de alto risco operável e adequado para TAVI.
7. A mortalidade operatória prevista do paciente ou o risco de morbidade grave e irreversível é <50% em 30 dias.
8. O paciente tem anatomia cardíaca estruturalmente normal.
9. Disposto e capaz de cumprir todas as avaliações de acompanhamento necessárias

Critério de exclusão:

1. O paciente tem história de acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses.
2. O paciente tem doença da artéria carótida que requer intervenção.
3. O paciente tem evidência de infarto do miocárdio (IM) nos últimos 6 meses.
4. O paciente tem cardiomiopatia hipertrófica.
5. O paciente tem uma válvula aórtica nativa que é congenitamente unicúspide, bicúspide, quadricúspide ou não calcificada conforme visto por ecocardiografia.
6. O paciente tem regurgitação valvular mitral ou tricúspide (≥ grau III) ou estenose mitral moderada a grave.
7. O paciente tem angulação da raiz da aorta >70 graus (aorta horizontal).
8. O paciente tem diâmetro da raiz da aorta < 26 mm ou > 36 mm.
9. O paciente tem uma válvula protética ou anel protético pré-existente em qualquer posição.
10. O paciente recusa transfusão de sangue ou substituição cirúrgica da válvula.
11. O paciente tem fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) em repouso < 20%.
12. O paciente tem doença arterial coronariana (DAC) sintomática documentada e não tratada que requer revascularização.
13. O paciente tem hipertrofia grave do septo basal.
14. O paciente teve uma intervenção percutânea ou outro procedimento invasivo cardíaco ou periférico ≤ 14 dias do procedimento inicial (não se aplica a angiografia diagnóstica ou angio-TC).
15. O paciente tem história ou tem endocardite ativa.
16. O paciente tem evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação.
17. O paciente apresenta instabilidade hemodinâmica (requer suporte inotrópico ou assistência cardíaca mecânica).
18. O paciente está em edema pulmonar agudo ou necessitando de terapia diurética intravenosa para estabilizar a insuficiência cardíaca.
19. Paciente com doença pulmonar significativa (VEF1 < 30% do previsto).
20. O paciente tem uso crônico significativo de esteroides conforme determinado e documentado pelo Investigador Principal.
21. O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários.
22. O paciente tem insuficiência renal evidenciada por creatinina sérica > 3,0 mg/dL (265,5μmol/L) ou doença renal em estágio terminal que requer diálise crônica.
23. As artérias iliofemorais do paciente apresentam calcificação grave, tortuosidade (> duas curvas de 90 graus), diâmetro <6 mm ou o sujeito teve um bypass aortofemoral que impede a colocação segura de uma bainha 18 French.
24. O paciente apresenta discrasia sanguínea (leucopenia, anemia aguda, trombocitopenia, diátese hemorrágica ou coagulopatia).
25. O paciente tem uma doença autoimune atual que, na opinião do investigador principal, impede a participação do sujeito no estudo.
26. O paciente tem doença aórtica significativa.
27. O paciente tem uma endoprótese endovascular pré-existente na aorta supra ou infra-renal ou endopróteses pré-existentes nas artérias iliofemorais.
28. O paciente tem uma úlcera péptica ativa ou teve sangramento gastrointestinal (GI) nos últimos 90 dias antes do procedimento
29. O paciente tem expectativa de vida < 12 meses.
30. O paciente tem outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do Investigador Principal, impedem o sujeito de participar do estudo.
31. O paciente tem alergia conhecida a meios de contraste, ligas de nitinol ou tecido bovino.
32. O paciente tem histórico de qualquer estado de saúde mental ou cognitiva que possa interferir na participação no estudo.
33. Atualmente participando de outro julgamento.