En klinisk evaluering af HYDRA selvekspanderende transkateter aortaklap

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse forud for proceduren.
2. Over 55 år.
3. Aorta-annulusdiameteren opfylder intervallet 18 til 27 mm målt ved CT udført inden for de seneste 180 dage, eller ekkokardiogram (TEE 3D anbefales), hvis det er medicinsk kontraindiceret til CT.
4. Patienten har svær degenerativ aortastenose med ekkokardiografi afledt middelgradient >40 mmHg og/eller tophastighed større end 4,0 m/s og/eller et initialt klapareal på <1,0 cm2.
5. Patienten har symptomatisk aortastenose som vist ved NYHA Funktionel Klassifikation af II eller højere.
6. Patienten anses for høj operationsrisiko og egnet til TAVI.
7. Patientens forudsagte operationsdødelighed eller alvorlige, irreversible morbiditetsrisiko er <50 % efter 30 dage.
8. Patienten har en strukturelt normal hjerteanatomi.
9. Villig og i stand til at overholde alle nødvendige opfølgende evalueringer

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har tidligere haft en cerebral vaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder.
2. Patienten har carotisarteriesygdom, der kræver indgriben.
3. Patienten har tegn på et myokardieinfarkt (MI) inden for de seneste 6 måneder.
4. Patienten har hypertrofisk kardiomyopati.
5. Patienten har en naturlig aortaklap, der er medfødt uni-cuspid, bicuspid, quadricuspid eller ikke-kalcificeret som set ved ekkokardiografi.
6. Patienten har mitral- eller trikuspidalklapopstød (≥ grad III) eller moderat til svær mitralstenose.
7. Patienten har aortarodvinkling >70 grader (horisontal aorta).
8. Patienten har en aortaroddiameter på < 26 mm eller >36 mm.
9. Patienten har en allerede eksisterende proteseventil eller protesering i enhver position.
10. Patienten nægter blodtransfusion eller kirurgisk klapudskiftning.
11. Patienten har hvilende venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) < 20 %.
12. Patienten har dokumenteret, ubehandlet symptomatisk koronararteriesygdom (CAD), der kræver revaskularisering.
13. Patienten har svær basal septalhypertrofi.
14. Patienten har haft en perkutan interventionel eller anden invasiv hjerte- eller perifer procedure ≤ 14 dage efter indeksproceduren (gælder ikke for diagnostisk angiografi eller Angio-CT).
15. Patienten har en historie med eller har aktiv endokarditis.
16. Patienten har ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation.
17. Patienten har hæmodynamisk ustabilitet (kræver inotrop støtte eller mekanisk hjerteassistance).
18. Patienten er i akut lungeødem eller har behov for intravenøs diuretikabehandling for at stabilisere hjertesvigt.
19. Patient med signifikant lungesygdom (FEV1 < 30 % som forudsagt).
20. Patienten har et betydeligt kronisk steroidbrug som bestemt og dokumenteret af den primære efterforsker.
21. Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin.
22. Patienten har nyreinsufficiens som påvist af serumkreatinin > 3,0 mg/dL (265,5 μmol/L) eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver kronisk dialyse.
23. Patientens iliofemorale arterier har alvorlig forkalkning, snoethed (>to 90 graders bøjninger), diameter <6 mm, eller forsøgspersonen har haft en aorto-femoral bypass, der udelukker sikker placering af en 18 fransk skede.
24. Patienten har bloddyskrasi (leukopeni, akut anæmi, trombocytopeni, blødende diatese eller koagulopati).
25. Patienten har en aktuel autoimmun sygdom, som efter hovedforskerens opfattelse udelukker forsøgspersonen fra undersøgelsesdeltagelse.
26. Patienten har betydelig aortasygdom.
27. Patienten har et allerede eksisterende endovaskulært stentgraft i den supra- eller infrarenale aorta eller allerede eksisterende stentgraft i de iliofemorale arterier.
28. Patienten har et aktivt mavesår eller har haft gastrointestinal (GI) blødning inden for de sidste 90 dage før proceduren
29. Patienten har en forventet levetid < 12 måneder.
30. Patienten har andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter hovedforskerens opfattelse udelukker forsøgspersonen fra at deltage i undersøgelsen.
31. Patienten har en kendt allergi over for kontrastmidler, nitinol-legeringer eller bovint væv.
32. Patienten har en historie med en hvilken som helst kognitiv eller mental sundhedsstatus, der ville forstyrre studiedeltagelsen.
33. Deltager i øjeblikket i et andet forsøg.