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HYDRA Self Expanding Transcatheter Aortic Valve의 임상적 평가

2021년 10월 18일 업데이트: Vascular Innovations Co. Ltd.
이 연구의 목적은 실제 환자에서 Hydra Aortic valve의 성능, 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다. 초기 이식 후, 모든 환자는 30일, 3개월, 6개월 및 12개월에 임상 추적을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 HYDRA 대동맥 판막 및 전달 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위해 설계된 다기관, 전향적, 비무작위 조사 연구입니다. 안전성에 대한 1차 종점은 30일 모든 원인 사망률입니다. 성능의 주요 종점은 급성장한 장치 성공입니다. 또한 HYDRA 대동맥 판막 및 전달 시스템의 효능을 평가할 예정입니다. 150명의 대상자가 성공적으로 이식되기 위해 최대 165명의 환자가 연구에 등록됩니다.

모든 환자는 이식 후 30일, 3개월, 6개월 및 12개월에 임상 추적을 받게 됩니다. 후속 절차 표는 부록 A에 나와 있습니다.

환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 경우에만 피험자로 연구에 등록됩니다. 모든 피험자는 Hydra 대동맥 심장 판막에 대한 이식 절차를 진행하기 전에 수석 연구원이 검토합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

165

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스
        • General Hospital of Athens Ippokration
  • 뉴질랜드
      • Hamilton, 뉴질랜드
        • Waikato Hospital
  • 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • King Chulalongkorn Hospital
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 04-628
        • Instytut Kardiologii im.Prymasa
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 절차 전에 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
  2. 55세 이상.
  3. 대동맥륜 직경은 지난 180일 이내에 실시한 CT 또는 의학적으로 CT 사용이 금기인 경우 심초음파(TEE 3D 권장)로 측정한 18~27mm 범위를 충족합니다.
  4. 환자는 심초음파에서 도출된 평균 구배 >40mmHg 및/또는 최고 속도가 4.0m/s 이상 및/또는 초기 판막 면적이 <1.0cm2인 중증 퇴행성 대동맥 협착증이 있습니다.
  5. 환자는 NYHA 기능 분류 II 이상에 의해 입증된 대동맥 협착 증상이 있습니다.
  6. 환자는 수술 위험이 높은 것으로 간주되며 TAVI에 적합합니다.
  7. 환자의 예상 수술 사망률 또는 심각하고 비가역적인 이환 위험은 30일에 <50%입니다.
  8. 환자는 구조적으로 정상적인 심장 해부학을 가지고 있습니다.
  9. 필요한 모든 후속 평가를 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  1. 환자는 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력이 있습니다.
  2. 환자는 개입이 필요한 경동맥 질환이 있습니다.
  3. 환자는 지난 6개월 이내에 심근 경색증(MI)의 증거가 있습니다.
  4. 환자는 비대성 심근병증이 있습니다.
  5. 환자는 심초음파에서 볼 때 선천적으로 단일 첨판, 이첨판, 4첨판 또는 석회화되지 않은 선천적 대동맥 판막을 가지고 있습니다.
  6. 환자는 승모판 또는 삼첨판 판막 역류(≥ 등급 III) 또는 중등도에서 중증의 승모판 협착증이 있습니다.
  7. 환자는 대동맥근 각이 70도를 초과합니다(수평 대동맥).
  8. 환자의 대동맥 뿌리 직경이 < 26 mm 또는 > 36 mm입니다.
  9. 환자는 임의의 위치에 기존의 보철 판막 또는 보철 링을 가지고 있습니다.
  10. 환자는 수혈이나 외과적 판막 교체를 거부합니다.
  11. 환자의 휴식 좌심실 박출률(LVEF) < 20%.
  12. 환자는 혈관재생술이 필요한 치료되지 않은 증상이 있는 관상동맥질환(CAD)이 문서화되어 있습니다.
  13. 환자는 심한 기저 중격 비대가 있습니다.
  14. 환자는 인덱스 절차의 14일 이하 동안 경피 중재적 또는 기타 침습적 심장 또는 말초 절차를 받았습니다(진단 혈관 조영술 또는 혈관 CT에는 적용되지 않음).
  15. 환자는 활동성 심내막염의 병력이 있거나 가지고 있습니다.
  16. 환자는 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심초음파 증거를 가지고 있습니다.
  17. 환자에게 혈역학적 불안정성이 있습니다(수축 보조 또는 기계적 심장 보조 필요).
  18. 환자는 급성 폐부종이 있거나 심부전을 안정시키기 위해 정맥 이뇨 요법이 필요합니다.
  19. 심각한 폐 질환이 있는 환자(FEV1 < 예상대로 30%).
  20. 환자는 주요 조사자가 결정하고 문서화한 바와 같이 상당한 만성 스테로이드 사용이 있습니다.
  21. 환자는 항응고제 또는 항혈소판제에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다.
  22. 환자는 혈청 크레아티닌 > 3.0mg/dL(265.5μmol/L) 또는 만성 투석이 필요한 말기 신장 질환으로 입증되는 신부전이 있습니다.
  23. 환자의 장골 대퇴 동맥에 심각한 석회화, 비틀림(>2개의 90도 굽힘), 직경 <6mm가 있거나 대상이 18 French sheath의 안전한 배치를 방해하는 대동맥-대퇴부 우회술을 받았습니다.
  24. 환자는 혈액 질환(백혈구 감소증, 급성 빈혈, 혈소판 감소증, 출혈 체질 또는 응고 장애)이 있습니다.
  25. 환자는 현재 자가면역 질환을 앓고 있으며, 주임 연구원의 의견으로는 피험자가 연구에 참여하지 못하도록 합니다.
  26. 환자는 중대한 대동맥 질환이 있습니다.
  27. 환자는 상부 또는 신장하 대동맥에 기존의 혈관내 스텐트 그래프트가 있거나 장골 대퇴 동맥에 기존의 스텐트 그래프트가 있습니다.
  28. 환자는 활동성 소화성 궤양이 있거나 시술 전 지난 90일 이내에 위장(GI) 출혈이 있었습니다.
  29. 환자의 기대 수명이 12개월 미만입니다.
  30. 환자는 연구 참여에서 피험자를 배제하는 주 조사자의 의견에 따라 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 조건을 가지고 있습니다.
  31. 환자는 조영제, 니티놀 합금 또는 소 조직에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
  32. 환자는 연구 참여를 방해할 인지 또는 정신 건강 상태의 병력이 있습니다.
  33. 현재 다른 재판에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이드라 타비
질환이 있는 대동맥 판막의 경피적 치환술
장치: 하이드라 타비
질환이 있는 대동맥 판막의 경피적 치환술
다른 이름들:
  • 타브르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인 사망
기간: 30 일
시술 30일 사망률은 시술 후 30일 이내에 Hydra 보철물 이식을 받는 피험자에서 발생한 모든 사망으로 정의됩니다. 모든 사망에는 병원 내 사망, 심장 사망, 판막 관련 사망 및 원인 불명의 사망이 포함됩니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차상의 성공
기간: 3, 6, 12개월
효과적인 오리피스 면적, 평균 대동맥 판막 기울기, 인공 판막 역류 정도 등으로 구성된 복합 결과 측정값입니다.
3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vascular Innovations Co. Ltd.

협력자

MedPass International

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 13일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VI-CL-HYDRA-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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