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Entraînement en résistance en HFpEF

1 février 2021 mis à jour par: Thomas P. Olson, M.S., Ph.D., Mayo Clinic

Entraînement à l'exercice de résistance dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (Résistance - HFpEF)

L'objectif de cette proposition est de déterminer l'effet de l'entraînement en résistance sur la fonction musculaire locomotrice, la capacité d'exercice, les symptômes d'effort et la qualité de vie chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude pilote contrôlée randomisée sur l'entraînement par des exercices de résistance chez des patients atteints d'HFpEF, les chercheurs recruteront 24 patients atteints d'HFpEF qui seront randomisés pour un entraînement d'exercices de résistance (RT - n = 12) ou aucun entraînement d'exercices de résistance (groupe témoin de soins standard [CTL] -n=12). Les enquêteurs auront des mesures de base et de suivi des caractéristiques cliniques, de la force musculaire des jambes, de la qualité de vie, de la masse musculaire maigre (composition corporelle via DXA, y compris la masse maigre segmentaire), test d'effort cardiopulmonaire maximal (pic VO2, pic de travail, efficacité ventilatoire) , test d'effort cardio-pulmonaire sous-maximal à charge constante avec échocardiographie de suivi du speckle (dyspnée d'effort et fatigue à des charges de travail équivalentes, débit cardiaque, fonction diastolique, tension ventriculaire gauche, ventilation, échange de gaz et rétroaction neurale du muscle locomoteur).

Les participants seront invités à effectuer 4 visites d'étude distinctes. Les personnes randomisées pour suivre un entraînement en résistance devront également effectuer ces visites.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Tous les patients seront pris en charge par leur médecin de soins primaires ou leur cardiologue avec un examen et une surveillance supplémentaires par le Dr Borlaug (co-investigateur) avant l'inscription pour garantir l'adéquation des critères d'inclusion et d'exclusion et que la participation aux tests d'effort et à l'entraînement en résistance est sûre.

Critères d'inclusion, comprend :

  • Diagnostic clinique de HFpEF.
  • Patients âgés de 18 à 80 ans avec des antécédents stables (aucun changement de médicament au cours des 6 dernières semaines (avec durée du diagnostic > 6 mois).
  • Classe I-III de la New York Heart Association.
  • Fraction d'éjection ≥40%.
  • Non-fumeurs actuels avec <15 antécédents de paquet.
  • Les femmes non enceintes et les personnes capables de faire de l'exercice (c. sans limitations orthopédiques ni troubles neuromusculaires).

Critères d'exclusion, comprend :

  • Refus du patient de participer.
  • Limitations orthopédiques ou neuromusculaires importantes
  • Trouble cognitif important
  • Hémoglobine < 7,0 g/j.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement à l'exercice de résistance
Comprend 36 séances d'entraînement en résistance supervisées (3 séances par semaine pendant 12 semaines). Chaque séance d'exercices sera supervisée par un physiologiste de l'exercice formé et certifié spécialisé en réadaptation cardiaque. L'entraînement spécifique à l'exercice de résistance comprendra des exercices d'aérobic, des exercices de résistance et des exercices de renforcement du tronc. Les autres tests de base et de suivi comprennent : la scintigraphie osseuse DEXA, la prise de sang, le test d'effort cardio-pulmonaire maximal, le questionnaire sur la qualité de vie et un test d'effort sous-maximal.
Autre: Entraînement à l'exercice de résistance

  1. Exercice d'aérobie

    un. Chaque participant s'engagera dans 5 minutes d'exercice aérobique sur un ergomètre bras/jambe (NuStep Cross Trainer) à une intensité de 12-14 sur l'échelle d'évaluation de l'effort perçu de Borg comme échauffement avant la séance d'exercice et de nouveau comme un retour au calme à la fin de la séance d'exercice.

  2. Exercice de résistance - 2 séries de 8 à 12 répétitions - commençant à 60 % du 1 RM initial.

    a) Leg Extension, b) Biceps Curl, c) Leg Press, d) Chest Press, e) Leg Curl, f) Seated Row (horizontal ou pulldown), g) Mollets

  3. Exercices de renforcement de base a. 5 à 10 minutes d'exercices avec ballon de stabilité et équilibre
Radiation: Scanner osseux DEXA
Un scan DEXA qui fournit des mesures de densité osseuse.
Autre: Test d'effort cardiopulmonaire max
Pédaler sur un vélo ergomètre à la fatigue volontaire.
Autre: Questionnaire sur la qualité de vie
Un questionnaire de 10 minutes qui mesure la qualité de vie.
Autre: Test d'effort sous-maximal
Deux courtes séances d'exercices à charge constante sous-maximale à 20 watts. Chaque session comprendra 6 minutes de vélo (baseline). Après la ligne de base, les séances seront randomisées pour poursuivre le cycle à charge constante pendant 9 minutes supplémentaires (pour les mesures échocardiographiques) ou le gonflage sous-systolique randomisé des garrots à pression bilatérale des cuisses à 40 et 80 mmHg pendant 3 minutes avec 3 minutes de dégonflage entre les gonflages. pour stimuler la rétroaction neuronale des muscles locomoteurs.
Autre: Prise de sang
Une prise de sang équivalant à 1 cuillère à café de sang prélevé.
Comparateur placebo: Soins standards
Aucun entraînement d'exercice de résistance. Les patients continueront à suivre leur régime de soins de santé actuel tel qu'il leur a été précédemment attribué par leur médecin. Les patients subiront toujours des tests de base et de suivi similaires à ceux du groupe d'exercices de résistance, notamment : scintigraphie osseuse DEXA, prise de sang, test d'effort cardio-pulmonaire maximal, questionnaire sur la qualité de vie et test d'effort sous-maximal.
Radiation: Scanner osseux DEXA
Un scan DEXA qui fournit des mesures de densité osseuse.
Autre: Test d'effort cardiopulmonaire max
Pédaler sur un vélo ergomètre à la fatigue volontaire.
Autre: Questionnaire sur la qualité de vie
Un questionnaire de 10 minutes qui mesure la qualité de vie.
Autre: Test d'effort sous-maximal
Deux courtes séances d'exercices à charge constante sous-maximale à 20 watts. Chaque session comprendra 6 minutes de vélo (baseline). Après la ligne de base, les séances seront randomisées pour poursuivre le cycle à charge constante pendant 9 minutes supplémentaires (pour les mesures échocardiographiques) ou le gonflage sous-systolique randomisé des garrots à pression bilatérale des cuisses à 40 et 80 mmHg pendant 3 minutes avec 3 minutes de dégonflage entre les gonflages. pour stimuler la rétroaction neuronale des muscles locomoteurs.
Autre: Prise de sang
Une prise de sang équivalant à 1 cuillère à café de sang prélevé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité et solidité osseuses
Délai: 12 semaines
Balayage DEXA
12 semaines
Fonction cardiopulmonaire
Délai: 12 semaines
Exercice de vélo cardio-pulmonaire
12 semaines
Qualité de vie
Délai: 12 semaines
Questionnaire
12 semaines
Biomarqueurs sanguins
Délai: 12 semaines
Prise de sang
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Olson, MS, PhD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2015

Première publication (Estimation)

6 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-000320

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fraction d'éjection préservée de l'insuffisance cardiaque

  • Medical University of Bialystok
    Medical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... et autres collaborateurs
    Résilié
    Lévosimendan chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ambulatoire (LEIA-HF)
    Insuffisance cardiaque, systolique | Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IV | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart Association
    Pologne

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