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Widerstandstraining in HFpEF

1. Februar 2021 aktualisiert von: Thomas P. Olson, M.S., Ph.D., Mayo Clinic

Widerstandstraining bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (Resist - HFpEF)

Das Ziel dieses Vorschlags ist es, die Wirkung von Widerstandstraining auf die Bewegungsmuskelfunktion, die Trainingskapazität, Belastungssymptome und die Lebensqualität bei Herzinsuffizienzpatienten mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie zum Widerstandstraining bei Patienten mit HFpEF rekrutieren die Prüfärzte 24 HFpEF-Patienten, die randomisiert einem Widerstandstraining (RT – n = 12) oder keinem Widerstandstraining (Standardpflege-Kontrollgruppe [CTL]) zugeteilt werden. -n=12). Die Ermittler werden Basis- und Folgemessungen der klinischen Merkmale, der Beinmuskelkraft, der Lebensqualität, der Muskelmasse (Körperzusammensetzung über DXA einschließlich der segmentalen Muskelmasse), des maximalen kardiopulmonalen Belastungstests (Spitzen-VO2, Spitzenleistung, Beatmungseffizienz) haben. , submaximaler kardiopulmonaler Belastungstest mit Speckle-Tracking-Echokardiographie (Belastungsdyspnoe und Ermüdung bei angepasster Arbeitsbelastung, Herzzeitvolumen, diastolische Funktion, linksventrikuläre Belastung, Ventilation, Gasaustausch und neurales Feedback des Bewegungsmuskels).

Die Teilnehmer werden gebeten, 4 separate Studienbesuche zu machen. Von denjenigen, die zufällig ausgewählt wurden, um sich einem Widerstandstraining zu unterziehen, wird erwartet, dass sie diese Besuche ebenfalls machen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Alle Patienten werden von ihrem Hausarzt oder Kardiologen mit zusätzlicher Überprüfung und Aufsicht durch Dr. Borlaug (Co-Investigator) vor der Einschreibung betreut, um sicherzustellen, dass die Einschluss- und Ausschlusskriterien angemessen sind und dass die Teilnahme an Belastungstests und Widerstandsübungen sicher ist.

Einschlusskriterien, beinhaltet:

  • Klinische Diagnose von HFpEF.
  • Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit stabiler Anamnese (keine Medikationsänderungen in den letzten 6 Wochen (mit Dauer der Diagnose > 6 Monate).
  • Klasse I-III der New York Heart Association.
  • Auswurffraktion ≥40 %.
  • Aktuelle Nichtraucher mit einer Geschichte von <15 Verpackungsjahren.
  • Nicht schwangere Frauen und Personen, die in der Lage sind, Sport zu treiben (d. h. ohne orthopädische Einschränkungen oder neuromuskuläre Erkrankungen).

Ausschlusskriterien, beinhaltet:

  • Teilnahmeverweigerung des Patienten.
  • Erhebliche orthopädische oder neuromuskuläre Einschränkungen
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung
  • Hämoglobin < 7,0 g/Tag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Widerstandstraining
Beinhaltet 36 überwachte Widerstandstrainingseinheiten (3 Sitzungen pro Woche für 12 Wochen). Jede Übungseinheit wird von einem ausgebildeten, zertifizierten Übungsphysiologen mit Spezialisierung auf Herzrehabilitation überwacht. Das spezifische Widerstandstraining umfasst Aerobic-Übungen, Widerstandsübungen und Kernstärkungsübungen. Weitere Basis- und Folgetests umfassen: DEXA-Knochenscan, Blutabnahme, kardiopulmonaler Belastungstest, Fragebogen zur Lebensqualität und ein submaximaler Belastungstest.
Sonstiges: Widerstandstraining

  1. Aerobic Übung

    a. Jeder Teilnehmer absolviert 5 Minuten Aerobic-Übungen auf einem Arm-/Bein-Ergometer (NuStep Cross Trainer) mit einer Intensität von 12-14 auf der Borg Rating of Perceived Exertion Scale als Aufwärmphase vor der Trainingseinheit und danach ein Cool-down am Ende der Trainingseinheit.

  2. Widerstandsübung – 2 Sätze mit 8-12 Wiederholungen – beginnend mit 60 % des anfänglichen 1 RM.

    a) Beinstrecker, b) Bizepsbeugen, c) Beinpresse, d) Brustpresse, e) Beinbeuger, f) Rudern im Sitzen (horizontal oder Latzug), g) Wadenheben

  3. Core-Stärkungsübungen a. 5-10 Minuten Gymnastikball und Gleichgewichtsübungen
Strahlung: DEXA-Knochenscan
Ein DEXA-Scan, der Knochendichtemessungen liefert.
Sonstiges: Herz-Lungen-Maximalbelastungstest
Treten auf einem Fahrradergometer bis zur willentlichen Ermüdung.
Sonstiges: Fragebogen zur Lebensqualität
Ein 10-minütiger Fragebogen zur Messung der Lebensqualität.
Sonstiges: Submaximaler Belastungstest
Zwei kurze submaximale Trainingseinheiten mit konstanter Belastung bei 20 Watt. Jede Sitzung umfasst 6 Minuten Radfahren (Grundlinie). Nach der Grundlinie werden die Sitzungen randomisiert auf fortgesetztes Radfahren mit konstanter Belastung für weitere 9 Minuten (für echokardiographische Messungen) oder randomisiertes subsystolisches Aufblasen von bilateralen Oberschenkel-Druckstauern auf 40 und 80 mmHg für 3 Minuten mit 3 Minuten Deflation zwischen den Aufblähungen um das neuronale Feedback des Bewegungsmuskels zu stimulieren.
Sonstiges: Blutabnahme
Eine Blutentnahme in Höhe von 1 Teelöffel Blutentnahme.
Placebo-Komparator: Standardpflege
Kein Widerstandstraining. Die Patienten behalten ihr aktuelles Gesundheitsprogramm bei, wie es zuvor von ihrem Arzt zugewiesen wurde. Die Patienten werden weiterhin Basis- und Folgetests unterzogen, die denen der Widerstandstrainingsgruppe ähneln, einschließlich: DEXA-Knochenscan, Blutabnahme, kardiopulmonaler Belastungstest, Fragebogen zur Lebensqualität und einem submaximalen Belastungstest.
Strahlung: DEXA-Knochenscan
Ein DEXA-Scan, der Knochendichtemessungen liefert.
Sonstiges: Herz-Lungen-Maximalbelastungstest
Treten auf einem Fahrradergometer bis zur willentlichen Ermüdung.
Sonstiges: Fragebogen zur Lebensqualität
Ein 10-minütiger Fragebogen zur Messung der Lebensqualität.
Sonstiges: Submaximaler Belastungstest
Zwei kurze submaximale Trainingseinheiten mit konstanter Belastung bei 20 Watt. Jede Sitzung umfasst 6 Minuten Radfahren (Grundlinie). Nach der Grundlinie werden die Sitzungen randomisiert auf fortgesetztes Radfahren mit konstanter Belastung für weitere 9 Minuten (für echokardiographische Messungen) oder randomisiertes subsystolisches Aufblasen von bilateralen Oberschenkel-Druckstauern auf 40 und 80 mmHg für 3 Minuten mit 3 Minuten Deflation zwischen den Aufblähungen um das neuronale Feedback des Bewegungsmuskels zu stimulieren.
Sonstiges: Blutabnahme
Eine Blutentnahme in Höhe von 1 Teelöffel Blutentnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochendichte und -stärke
Zeitfenster: 12 Wochen
DEXA-Scan
12 Wochen
Herz-Lungen-Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Herz-Lungen-Fahrradtraining
12 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Fragebogen
12 Wochen
Blut-Biomarker
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutabnahme
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Olson, MS, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-000320

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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