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Allenamento di resistenza in HFpEF

1 febbraio 2021 aggiornato da: Thomas P. Olson, M.S., Ph.D., Mayo Clinic

Allenamento con esercizi di resistenza nello scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata (Resist - HFpEF)

L'obiettivo di questa proposta è determinare l'effetto dell'allenamento con esercizi di resistenza sulla funzione dei muscoli locomotori, sulla capacità di esercizio, sui sintomi da sforzo e sulla qualità della vita nei pazienti con scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata (HFpEF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio pilota controllato randomizzato sull'allenamento con esercizi di resistenza in pazienti con HFpEF, i ricercatori recluteranno 24 pazienti con HFpEF che saranno randomizzati all'allenamento con esercizi di resistenza (RT - n = 12) o senza allenamento con esercizi di resistenza (gruppo di controllo per la cura standard [CTL] -n=12). Gli investigatori avranno misure di base e di follow-up delle caratteristiche cliniche, forza muscolare delle gambe, qualità della vita, massa muscolare magra (composizione corporea tramite DXA inclusa massa magra segmentale), test di esercizio cardiopolmonare massimo (picco VO2, picco di lavoro, efficienza ventilatoria) , test da sforzo cardiopolmonare submassimale a carico costante con ecocardiografia speckle tracking (dispnea da sforzo e affaticamento a carichi di lavoro corrispondenti, gittata cardiaca, funzione diastolica, tensione ventricolare sinistra, ventilazione, scambio gassoso e feedback neurale del muscolo locomotore).

Ai partecipanti verrà chiesto di effettuare 4 visite di studio separate. Anche coloro che saranno randomizzati a sottoporsi all'allenamento di resistenza dovranno effettuare quelle visite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Tutti i pazienti saranno gestiti dal proprio medico di base o cardiologo con un'ulteriore revisione e supervisione da parte del Dr. Borlaug (co-investigatore) prima dell'arruolamento per garantire l'adeguatezza dei criteri di inclusione ed esclusione e che la partecipazione ai test da sforzo e all'allenamento con esercizi di resistenza sia sicura.

Criteri di inclusione, include:

  • Diagnosi clinica di HFpEF.
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con una storia stabile (nessun cambio di terapia nelle ultime 6 settimane (con durata della diagnosi > 6 mesi).
  • Classe I-III della New York Heart Association.
  • Frazione di eiezione ≥40%.
  • Attuali non fumatori con meno di 15 pacchetti anno di storia.
  • Le donne non gravide e le persone che sono in grado di esercitare (ad es. senza limitazioni ortopediche o disturbi neuromuscolari).

Criteri di esclusione, include:

  • Rifiuto del paziente a partecipare.
  • Limitazioni ortopediche o neuromuscolari significative
  • Compromissione cognitiva significativa
  • Emoglobina < 7,0 g/giorno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento con esercizi di resistenza
Comprende 36 sessioni di allenamento con esercizi di resistenza supervisionati (3 sessioni a settimana per 12 settimane). Ogni sessione di esercizi sarà supervisionata da un fisiologo dell'esercizio addestrato e certificato specializzato in riabilitazione cardiaca. L'allenamento specifico per esercizi di resistenza includerà esercizi aerobici, esercizi di resistenza ed esercizi di rafforzamento del core. Altri test di riferimento e di follow-up includono: scintigrafia ossea DEXA, prelievo di sangue, test di esercizio massimo cardiopolmonare, questionario sulla qualità della vita e test di esercizio submassimale.
Altro: Allenamento con esercizi di resistenza

  1. Esercizi di aerobica

    un. Ogni partecipante si impegnerà in 5 minuti di esercizio aerobico su un ergometro braccio/gamba (NuStep Cross Trainer) a un'intensità di 12-14 sulla scala Borg Rating of Perceived Exertion come riscaldamento prima della sessione di allenamento e di nuovo come un defaticamento al termine della sessione di allenamento.

  2. Esercizio di resistenza - 2 serie da 8-12 ripetizioni - a partire dal 60% dell'1 RM iniziale.

    a) Leg Extension, b) Bicep Curl, c) Leg Press, d) Chest Press, e) Leg Curl, f)Seated Row (orizzontale o pulldown), g) Calf Raises

  3. Esercizi di rafforzamento del core a. 5-10 minuti di stabilità con la palla e esercizi di equilibrio
Radiazione: Scintigrafia ossea DEXA
Una scansione DEXA che fornisce misure di densità ossea.
Altro: Test da sforzo massimo cardiopolmonare
Pedalare su un cicloergometro alla fatica volitiva.
Altro: Questionario sulla qualità della vita
Un questionario di 10 minuti che misura la qualità della vita.
Altro: Test da sforzo submassimale
Due brevi sessioni di esercizio a carico costante submassimale a 20 Watt. Ogni sessione includerà 6 minuti di ciclismo (linea di base). Dopo il basale, le sessioni saranno randomizzate per continuare il ciclo a carico costante per altri 9 minuti (per misurazioni ecocardiografiche) o gonfiaggio subsistolico randomizzato di lacci emostatici bilaterali per la pressione della coscia a 40 e 80 mmHg per 3 minuti con 3 minuti di sgonfiaggio tra le insufflazioni per stimolare il feedback neurale del muscolo locomotore.
Altro: Prelievo di sangue
Un prelievo di sangue pari a 1 cucchiaino di sangue prelevato.
Comparatore placebo: Cura standard
Nessun allenamento con esercizi di resistenza. I pazienti manterranno il loro attuale regime sanitario come precedentemente assegnato dal loro medico. I pazienti saranno comunque sottoposti a test di base e di follow-up simili al gruppo di allenamento con esercizi di resistenza, tra cui: scintigrafia ossea DEXA, prelievo di sangue, test di esercizio massimo cardiopolmonare, questionario sulla qualità della vita e test di esercizio submassimale.
Radiazione: Scintigrafia ossea DEXA
Una scansione DEXA che fornisce misure di densità ossea.
Altro: Test da sforzo massimo cardiopolmonare
Pedalare su un cicloergometro alla fatica volitiva.
Altro: Questionario sulla qualità della vita
Un questionario di 10 minuti che misura la qualità della vita.
Altro: Test da sforzo submassimale
Due brevi sessioni di esercizio a carico costante submassimale a 20 Watt. Ogni sessione includerà 6 minuti di ciclismo (linea di base). Dopo il basale, le sessioni saranno randomizzate per continuare il ciclo a carico costante per altri 9 minuti (per misurazioni ecocardiografiche) o gonfiaggio subsistolico randomizzato di lacci emostatici bilaterali per la pressione della coscia a 40 e 80 mmHg per 3 minuti con 3 minuti di sgonfiaggio tra le insufflazioni per stimolare il feedback neurale del muscolo locomotore.
Altro: Prelievo di sangue
Un prelievo di sangue pari a 1 cucchiaino di sangue prelevato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità e forza ossea
Lasso di tempo: 12 settimane
Scansione DEXA
12 settimane
Funzione cardiopolmonare
Lasso di tempo: 12 settimane
Esercizio bici cardiopolmonare
12 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario
12 settimane
Biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
Prelievo di sangue
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Olson, MS, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-000320

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento con esercizi di resistenza

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