Entrenamiento de resistencia en HFpEF
Entrenamiento con ejercicios de fuerza en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (Resist - HFpEF)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En este estudio piloto aleatorizado y controlado de entrenamiento con ejercicios de fuerza en pacientes con HFpEF, los investigadores reclutarán a 24 pacientes con HFpEF que serán asignados al azar a entrenamiento con ejercicios de resistencia (RT - n=12) o sin entrenamiento con ejercicios de resistencia (grupo de control de atención estándar [CTL] - n=12). Los investigadores tendrán medidas iniciales y de seguimiento de características clínicas, fuerza muscular de las piernas, calidad de vida, masa muscular magra (composición corporal a través de DXA que incluye masa magra segmentaria), prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo (VO2 máximo, trabajo máximo, eficiencia ventilatoria) , prueba de ejercicio cardiopulmonar submáxima de carga constante con ecocardiografía de seguimiento de manchas (disnea de esfuerzo y fatiga con cargas de trabajo equivalentes, gasto cardíaco, función diastólica, tensión ventricular izquierda, ventilación, intercambio de gases y retroalimentación neural del músculo locomotor).
Se pedirá a los participantes que realicen 4 visitas de estudio separadas. Se espera que los seleccionados aleatoriamente para someterse al entrenamiento de resistencia también realicen esas visitas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Todos los pacientes serán atendidos por su médico de atención primaria o cardiólogo con una revisión y supervisión adicionales por parte del Dr. Borlaug (Co-Investigador) antes de la inscripción para garantizar la idoneidad de los criterios de inclusión y exclusión y que la participación en las pruebas de ejercicio y el entrenamiento con ejercicios de fuerza sea segura.
Criterios de inclusión, incluye:
- Diagnóstico clínico de HFpEF.
- Pacientes de 18 a 80 años con antecedentes estables (sin cambios en la medicación en las últimas 6 semanas (con una duración del diagnóstico > 6 meses).
- Clase I-III de la New York Heart Association.
- Fracción de eyección ≥40%.
- No fumadores actuales con un historial de <15 paquetes al año.
- Mujeres no embarazadas y personas que pueden hacer ejercicio (es decir, sin limitaciones ortopédicas ni trastornos neuromusculares).
Criterios de exclusión, incluye:
- Negativa del paciente a participar.
- Limitaciones ortopédicas o neuromusculares significativas
- Deterioro cognitivo significativo
- Hemoglobina < 7,0 g/día.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento de ejercicios de resistencia
Incluye 36 sesiones de entrenamiento de ejercicios de resistencia supervisados (3 sesiones por semana durante 12 semanas).
Cada sesión de ejercicio será supervisada por un fisiólogo del ejercicio certificado y capacitado que se especializa en rehabilitación cardíaca.
El entrenamiento específico de ejercicios de resistencia incluirá ejercicios aeróbicos, ejercicios de resistencia y ejercicios de fortalecimiento del núcleo.
Otras pruebas de referencia y de seguimiento incluyen: gammagrafía ósea DEXA, extracción de sangre, prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo, cuestionario de calidad de vida y prueba de ejercicio submáximo.
|
Una exploración DEXA que proporciona medidas de densidad ósea.
Pedalear en un cicloergómetro hasta la fatiga voluntaria.
Un cuestionario de 10 minutos que mide la calidad de vida.
Dos sesiones cortas de ejercicio de carga constante submáxima a 20 Watts.
Cada sesión incluirá 6 minutos de ciclismo (línea de base).
Después de la línea de base, las sesiones se aleatorizarán para continuar con el ciclo de carga constante durante 9 minutos adicionales (para medidas ecocardiográficas) o inflar subsistólicamente los torniquetes de presión de muslo bilateral a 40 y 80 mmHg durante 3 minutos con 3 minutos de desinflado entre inflaciones. para estimular la retroalimentación neural del músculo locomotor.
Una extracción de sangre equivalente a 1 cucharadita de sangre extraída.
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Comparador de placebos: Cuidado estándar
Sin entrenamiento de ejercicios de resistencia.
Los pacientes permanecerán en su régimen de atención médica actual según lo asignado previamente por su médico.
Los pacientes aún se someterán a pruebas de referencia y de seguimiento similares a las del grupo de entrenamiento de ejercicios de resistencia, que incluyen: escaneo óseo DEXA, extracción de sangre, prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo, cuestionario de calidad de vida y prueba de ejercicio submáximo.
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Una exploración DEXA que proporciona medidas de densidad ósea.
Pedalear en un cicloergómetro hasta la fatiga voluntaria.
Un cuestionario de 10 minutos que mide la calidad de vida.
Dos sesiones cortas de ejercicio de carga constante submáxima a 20 Watts.
Cada sesión incluirá 6 minutos de ciclismo (línea de base).
Después de la línea de base, las sesiones se aleatorizarán para continuar con el ciclo de carga constante durante 9 minutos adicionales (para medidas ecocardiográficas) o inflar subsistólicamente los torniquetes de presión de muslo bilateral a 40 y 80 mmHg durante 3 minutos con 3 minutos de desinflado entre inflaciones. para estimular la retroalimentación neural del músculo locomotor.
Una extracción de sangre equivalente a 1 cucharadita de sangre extraída.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad y fuerza ósea
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Escaneo DEXA
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12 semanas
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Función cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Bicicleta de ejercicio cardiopulmonar
|
12 semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cuestionario
|
12 semanas
|
|
Biomarcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Extracción de sangre
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Olson, MS, PhD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-000320
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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