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Programme normalisé de neuroréadaptation ambulatoire pour les patients atteints de sclérose en plaques ("MS-Fit")

28 février 2019 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Programme de neuroréadaptation ambulatoire complet standardisé de deux mois pour les patients atteints de sclérose en plaques : un essai contrôlé randomisé

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie inflammatoire chronique du système nerveux central (SNC) et la cause la plus fréquente d'invalidité non traumatique chez les jeunes adultes dans les pays occidentaux. Malgré l'augmentation des options thérapeutiques pour améliorer l'évolution de la maladie, la plupart des patients souffrent de déficits neurologiques persistants au fil du temps.

L'incapacité liée à la SEP a un impact négatif sur les activités de la vie quotidienne (AVQ) et la qualité de vie (QoL) des patients et conduit à la perte de travail et à la nécessité de fournir des soins. Il en résulte un énorme fardeau socio-économique.

Les traitements modificateurs de la maladie empêchent la progression du handicap dans une mesure variable. Cependant, aucun médicament n'est disponible pour améliorer l'incapacité persistante dans la SEP. Par conséquent, l'entraînement physique ainsi que les thérapies physiques et professionnelles sont importants dans le traitement symptomatique de la SEP.

La kinésithérapie et l'ergothérapie sont généralement pratiquées à proximité du domicile des patients par des thérapeutes ayant des antécédents professionnels différents, de manière non standardisée.

Les chercheurs visent donc à développer un programme de neuroréadaptation ambulatoire complet et standardisé, intégrant une formation en circuit axée sur les tâches pour les patients atteints de SEP afin d'améliorer l'invalidité, les AVQ et la qualité de vie qui peut être facilement adopté dans d'autres contextes ambulatoires ou hospitaliers.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie inflammatoire chronique du système nerveux central (SNC) et la cause la plus fréquente d'invalidité non traumatique chez les jeunes adultes dans les pays occidentaux. L'incidence de la SEP est faible dans l'enfance et augmente après l'âge de 18 ans, atteignant un pic entre 20 et 40 ans (âge moyen de 30 ans), les femmes étant touchées environ 2 à 5 ans plus tôt que les hommes. En Suisse, l'incidence est estimée à 4:100.000 avec environ 12.500 patients affectés.

Malgré l'augmentation des options thérapeutiques pour améliorer l'évolution de la maladie, la plupart des patients souffrent de déficits neurologiques persistants au fil du temps.

Les symptômes neurologiques peuvent être multiples et très variables d'un patient à l'autre. Ils comprennent la perte de vision, les défauts sensori-moteurs, la dextérité manuelle altérée, l'ataxie, l'apraxie, les troubles de la marche, les problèmes de vessie et de cuvette, la fatigue, les dysfonctionnements cognitifs et autres, qui seuls ou en combinaison, entraînent une incapacité chez les patients atteints de SEP. L'incapacité liée à la SEP a un impact négatif sur les activités de la vie quotidienne (AVQ) et la qualité de vie (QoL) des patients et conduit à la perte de travail et à la nécessité de fournir des soins. Il en résulte un énorme fardeau socio-économique.

Les traitements modificateurs de la maladie empêchent la progression du handicap dans une mesure variable. Cependant, aucun médicament n'est disponible pour améliorer l'incapacité persistante dans la SEP. Par conséquent, l'entraînement physique ainsi que les thérapies physiques et professionnelles sont importants dans le traitement symptomatique de la SEP. L'entraînement en circuit intensif axé sur les tâches s'est avéré efficace pour améliorer la marche et plusieurs ADL. Certains essais contrôlés randomisés pilotes sur la SEP ont démontré que l'entraînement physique pouvait améliorer la force musculaire, la capacité aérobie et les performances ambulatoires ainsi que la fatigue, l'équilibre et la démarche. De plus, des thérapies spécifiques améliorent également la dextérité manuelle, la coordination et la mobilisation chez les patients atteints de SEP. Cependant, jusqu'à présent, aucun essai randomisé n'a été réalisé pour prouver l'efficacité de l'entraînement en circuit orienté tâche dans la SEP.

La kinésithérapie et l'ergothérapie sont généralement pratiquées à proximité du domicile des patients par des thérapeutes ayant des antécédents professionnels différents, de manière non standardisée.

Les chercheurs visent donc à développer un programme de neuroréadaptation ambulatoire complet et standardisé, intégrant une formation en circuit axée sur les tâches pour les patients atteints de SEP afin d'améliorer l'invalidité, les AVQ et la qualité de vie qui peut être facilement adopté dans d'autres contextes ambulatoires ou hospitaliers.

Objectif

Évaluer l'impact d'un programme de neuroréadaptation ambulatoire complet standardisé sur le handicap chez les patients atteints de sclérose en plaques mesuré par un test basé sur la performance des membres supérieurs et inférieurs et par des mesures de résultats enregistrées par le patient concernant le fonctionnement des membres supérieurs et inférieurs, les activités de la vie quotidienne et la qualité de la vie.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que ce programme de formation améliorera le handicap, les activités de la vie quotidienne et la qualité de vie des patients atteints de SEP.

Méthodes

Étude prospective double centre, randomisée, croisée. Les patients consécutifs atteints de SEP qui se plaignent d'un handicap affectant les AVQ et/ou la qualité de vie seront recrutés pour participer à un programme complet de neuroréadaptation ambulatoire. Ensuite, des mesures de base seront effectuées et les patients seront randomisés 1: 1 dans le groupe de traitement précoce ou le groupe de traitement différé en groupes de quatre à l'aide d'enveloppes scellées. Le groupe de traitement précoce commence le programme de neuroréhabilitation tandis que dans le groupe de traitement différé, les patients seront mis sur une liste d'attente pendant deux mois. Après deux mois, les mesures des résultats seront collectées. Les patients du groupe de traitement précoce arrêtent le programme de neuroréhabilitation et les patients du groupe de traitement retardé commencent le programme de neuroréhabilitation pendant deux mois ("conception croisée"). Deux mois après la fin du programme, chaque groupe sera retesté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Department of Neurology, Bern University Hospital
      • Luzern, Suisse, 6000
        • Department of Neurology, Cantonal hospital Luzern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de SEP atteints de SEP récurrente-rémittente (RRMS), de SEP progressive secondaire (SPMS) ou de SEP progressive primaire (PPMS)
  • Âge entre 18 et 75 ans
  • Consentement éclairé écrit
  • Le patient se plaint d'un handicap lié à la SEP qui affecte les AVQ et/ou la qualité de vie

Critère d'exclusion:

  • Une rechute qui a commencé dans les 60 jours précédant le dépistage
  • Maladie rapidement évolutive
  • Toute maladie/condition qui provoque des déficits neurologiques ou une invalidité en plus de la SEP
  • Antécédents de toxicomanie dans les 12 mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Programme de neuroréhabilitation
Programme de neuroréadaptation ambulatoire complet et standardisé
Autre: Groupe de traitement précoce
Physiothérapie et ergothérapie
Comparateur placebo: Liste d'attente
Autre: Groupe de traitement tardif
Liste d'attente - puis kinésithérapie et ergothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'impact de la sclérose en plaques 29 (MSIS-29)
Délai: 24mois
L'échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29) est valide et fiable (ICC 0,80 - 0,87) pour mesurer l'impact de la SEP sur les AVQ. Elle contient 29 éléments comprenant une échelle d'impact physique (MSIS-29 physique) et psychologique (MSIS- 29 psychologique). Tous les items sont notés de « pas du tout » à « extrêmement » sur une échelle de Likert en cinq points.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la tâche de rotation des pièces (Heldner et al. 2014)
Délai: 0 - 2 - 4 mois
La Coin Rotation Task (CRT) a été validée dans l'évaluation de la dextérité manuelle chez les patients atteints de SEP. Les patients devaient faire tourner une pièce de 50 rappen suisses (correspondant à une pièce de dix cents ou 2 centimes d'euro) aussi vite que possible entre leur pouce, leur index et leur majeur. Le temps nécessaire pour effectuer 20 demi-tours a été mesuré deux fois sur les deux mains et des valeurs moyennes ont été prises pour chaque main. Si les patients ne pouvaient pas effectuer le CRT en raison d'une dextérité manuelle altérée, une valeur arbitrairement choisie de 300 secondes était prise.
0 - 2 - 4 mois
Changement par rapport au départ dans Timed Up and Go (TUG) (Nilsagard et al. 2007)
Délai: 0 - 2 - 4 mois
Le test Timed Up and Go (TUG) est un test utilisé pour évaluer la mobilité d'une personne. Il utilise le temps qu'une personne met pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres, se retourner, revenir à la chaise et s'asseoir.
0 - 2 - 4 mois
Changement par rapport au départ dans le test Nine-hole-Peg (NHPT) (Gookin et al. 1988)
Délai: 0 - 2 - 4 mois
Le Nine Hole Peg Test (9HPT) est fiable (valeurs ICC 0,80-0,99), valide et sensible pour détecter la dextérité altérée chez les patients atteints de SEP. Les patients étaient assis à une table avec un récipient peu profond contenant neuf chevilles et un bloc en plastique avec neuf trous vides. Toutes les chevilles devaient être placées une à la fois dans les trous, puis retirées une à la fois dans le récipient peu profond. Le temps nécessaire pour terminer la tâche a été enregistré deux fois sur les deux mains et les valeurs moyennes ont été prises pour chaque main. Si les patients ne pouvaient pas effectuer le CRT en raison d'une dextérité manuelle altérée, une valeur arbitrairement choisie de 300 secondes était prise.
0 - 2 - 4 mois
Changement par rapport au départ dans le test de marche de 25 pieds (25-FWT) (Cohen et al. 2014)
Délai: 0 - 2 - 4 mois
Le T25-FW est un test quantitatif de mobilité et de performance fonctionnelle des jambes basé sur une marche chronométrée de 25 marches. C'est la première composante du MSFC à administrer à chaque visite. Le patient est dirigé vers une extrémité d'un parcours de 25 pieds clairement marqué et on lui demande de marcher 25 pieds aussi rapidement que possible, mais en toute sécurité. Le temps est calculé à partir du début de l'instruction pour commencer et se terminer lorsque le patient a atteint la marque des 25 pieds. La tâche est immédiatement administrée à nouveau en faisant reculer le patient sur la même distance. Les patients peuvent utiliser des appareils fonctionnels lorsqu'ils effectuent cette tâche.
0 - 2 - 4 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans EDSS
Délai: 0 - 2 - 4 mois
0 - 2 - 4 mois
Changement par rapport à la ligne de base en Rand 36
Délai: 0 - 2 - 4 mois
Le RAND-36 est une version sans licence du Short-Form Health Survey-36 (SF-36) contenant huit échelles.15 Chaque échelle comprend de deux à dix éléments et constitue jusqu'à deux mesures récapitulatives. Les échelles mesurant le "fonctionnement physique", le "rôle-physique", la "douleur corporelle" et l'"état de santé général" forment le "score synthétique de santé physique". Les échelles mesurant la "vitalité", le "fonctionnement social", le "rôle-émotionnel" et la "santé mentale" forment le "score synthétique de santé mentale".
0 - 2 - 4 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de gravité de la fatigue
Délai: 0 - 2 - 4 mois
0 - 2 - 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Inselspital, Berne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian P Kamm, MD, Department of Neurology, Cantonal hospital Luzern

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

26 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2015

Première publication (Estimation)

12 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015_04_29

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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