Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартизированная амбулаторная программа нейрореабилитации больных рассеянным склерозом ("MS-Fit")

28 февраля 2019 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne

Стандартизированная комплексная двухмесячная амбулаторная программа нейрореабилитации для пациентов с рассеянным склерозом: рандомизированное контролируемое исследование

Рассеянный склероз (РС) является хроническим воспалительным заболеванием центральной нервной системы (ЦНС) и наиболее частой причиной нетравматической инвалидности у молодых людей в западных странах. Несмотря на увеличение терапевтических возможностей для улучшения течения заболевания, у большинства пациентов со временем сохраняется стойкий неврологический дефицит.

Инвалидность при РС оказывает негативное влияние на жизнедеятельность больных, ухудшая повседневную активность (АДЛ) и качество жизни (КЖ) и приводя к потере работы и необходимости оказания помощи. Это приводит к огромной социально-экономической нагрузке.

Лечение, модифицирующее заболевание, предотвращает прогрессирование инвалидности в различной степени. Однако нет доступных лекарств, улучшающих стойкую инвалидность при РС. Таким образом, физические упражнения, физиотерапия и трудотерапия важны для симптоматического лечения рассеянного склероза.

Физиотерапия и трудотерапия обычно проводится рядом с пациентом дома терапевтом с разным профессиональным опытом нестандартным способом.

Поэтому исследователи стремятся разработать стандартизированную комплексную амбулаторную программу нейрореабилитации, интегрирующую круговую тренировку для пациентов с рассеянным склерозом для улучшения инвалидности, ADL и QoL, которую можно легко применить в других амбулаторных или больничных условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон

Рассеянный склероз (РС) является хроническим воспалительным заболеванием центральной нервной системы (ЦНС) и наиболее частой причиной нетравматической инвалидности у молодых людей в западных странах. Заболеваемость рассеянным склерозом низка в детстве и увеличивается после 18 лет, достигая пика между 20 и 40 годами (средний возраст 30 лет), при этом женщины заболевают примерно на 2-5 лет раньше, чем мужчины. Считается, что в Швейцарии заболеваемость составляет 4:100 000. примерно с 12 500 пораженными пациентами.

Несмотря на увеличение терапевтических возможностей для улучшения течения заболевания, у большинства пациентов со временем сохраняется стойкий неврологический дефицит.

Неврологические симптомы могут быть разнообразными и сильно различаться среди пациентов. К ним относятся потеря зрения, сенсомоторные дефекты, нарушение ловкости рук, атаксия, апраксия, нарушения походки, проблемы с мочевым пузырем и мочевым пузырем, утомляемость, когнитивные дисфункции и другие, которые сами по себе или в сочетании приводят к инвалидности у больных РС. Инвалидность при РС оказывает негативное влияние на жизнедеятельность больных, ухудшая повседневную активность (АДЛ) и качество жизни (КЖ) и приводя к потере работы и необходимости оказания помощи. Это приводит к огромной социально-экономической нагрузке.

Лечение, модифицирующее заболевание, предотвращает прогрессирование инвалидности в различной степени. Однако нет доступных лекарств, улучшающих стойкую инвалидность при РС. Таким образом, физические упражнения, физиотерапия и трудотерапия важны для симптоматического лечения рассеянного склероза. Было показано, что интенсивная круговая тренировка, ориентированная на выполнение задач, эффективна в улучшении походки при инсульте и нескольких ADL. Некоторые пилотные рандомизированные контролируемые испытания при РС продемонстрировали, что физические упражнения способны улучшить мышечную силу, аэробные способности и амбулаторную производительность, а также усталость, равновесие и походку. Кроме того, специфические методы лечения также улучшают ловкость рук, координацию и подвижность у пациентов с рассеянным склерозом. Хотя до сих пор не было проведено ни одного рандомизированного исследования, чтобы доказать эффективность круговой тренировки, ориентированной на задачу, при РС.

Физиотерапия и трудотерапия обычно проводится рядом с пациентом дома терапевтом с разным профессиональным опытом нестандартным способом.

Поэтому исследователи стремятся разработать стандартизированную комплексную амбулаторную программу нейрореабилитации, интегрирующую круговую тренировку для пациентов с рассеянным склерозом для улучшения инвалидности, ADL и QoL, которую можно легко применить в других амбулаторных или больничных условиях.

Цель

Оценить влияние стандартизированной комплексной амбулаторной программы нейрореабилитации на инвалидность у пациентов с рассеянным склерозом, измеренное с помощью тестов верхних и нижних конечностей, основанных на результатах, и с помощью зарегистрированных пациентом показателей исходов, касающихся функционирования верхних и нижних конечностей, активности в повседневной жизни и качества. жизни.

Исследователи предполагают, что эта программа обучения улучшит инвалидность, активность в повседневной жизни и качество жизни у пациентов с рассеянным склерозом.

Методы

Проспективное двухцентровое рандомизированное перекрестное исследование. Последовательные пациенты с РС, которые жалуются на инвалидность, которая влияет на ADL и / или QoL, будут набраны для участия в комплексной амбулаторной программе нейрореабилитации. После этого будут выполнены базовые измерения, и пациенты будут рандомизированы 1:1 в группу раннего лечения или группу отсроченного лечения в группы по четыре человека с использованием запечатанных конвертов. В группе раннего лечения начинается программа нейрореабилитации, тогда как в группе отсроченного лечения пациенты будут помещены в лист ожидания на два месяца. Через два месяца будут собраны измерения результатов. Пациенты группы раннего лечения прекращают программу нейрореабилитации, а пациенты группы отсроченного лечения начинают программу нейрореабилитации на два месяца («перекрестный дизайн»). Через два месяца после окончания программы каждая группа будет повторно протестирована.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Department of Neurology, Bern University Hospital
      • Luzern, Швейцария, 6000
        • Department of Neurology, Cantonal hospital Luzern

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с РС с рецидивирующе-ремиттирующим РС (RRMS), вторично-прогрессирующим РС (SPMS) или первично-прогрессирующим РС (PPMS)
  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Письменное информированное согласие
  • Пациент жалуется на инвалидность, связанную с рассеянным склерозом, которая влияет на ADL и/или QoL.

Критерий исключения:

  • Рецидив, который начался в течение 60 дней до скрининга
  • Быстро прогрессирующее заболевание
  • Любое заболевание/состояние, которое вызывает неврологический дефицит или инвалидность, кроме РС.
  • Злоупотребление наркотиками в анамнезе за 12 месяцев до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Программа нейрореабилитации
Стандартизированная комплексная амбулаторная программа нейрореабилитации
Другой: Группа раннего лечения
Физио- и трудотерапия
Плацебо Компаратор: Список ожидания
Другой: Группа позднего лечения
Лист ожидания - затем физио- и трудотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Шкале воздействия рассеянного склероза 29 (MSIS-29)
Временное ограничение: 2 - 4 месяца
Шкала воздействия рассеянного склероза (MSIS-29) действительна и надежна (ICC 0,80–0,87) при измерении влияния рассеянного склероза на ADL. Она содержит 29 пунктов, включая шкалу физического (MSIS-29 физического) и психологического воздействия (MSIS- 29 психологический). Все пункты оцениваются от «совсем нет» до «чрезвычайно» по пятибалльной шкале Лайкерта.
2 - 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в задаче вращения монет (Heldner et al. 2014)
Временное ограничение: 0 - 2 - 4 месяца
Задание на вращение монеты (CRT) было одобрено для оценки ловкости рук у пациентов с рассеянным склерозом. Пациенты должны были вращать монету номиналом 50 швейцарских раппенов (соответствующую десятицентовой монете или монете номиналом 2 цента евро) между большим, указательным и средним пальцами как можно быстрее. Время выполнения 20 полуоборотов измерялось дважды на обеих руках, и для каждой руки брались средние значения. Если пациенты не могли выполнить СРТ из-за нарушения ловкости рук, бралось произвольно выбранное значение 300 секунд.
0 - 2 - 4 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Timed Up and Go (TUG) (Nilsagard et al. 2007)
Временное ограничение: 0 - 2 - 4 месяца
Тест Timed Up and Go (TUG) — это тест, используемый для оценки подвижности человека. Он использует время, которое требуется человеку, чтобы подняться со стула, пройти три метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть.
0 - 2 - 4 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте с девятью отверстиями (NHPT) (Gookin et al., 1988)
Временное ограничение: 0 - 2 - 4 месяца
Тест с девятью отверстиями (9HPT) надежен (значения ICC 0,80-0,99), действительный и чувствительный в обнаружении нарушения ловкости у пациентов с рассеянным склерозом. Пациентов усаживали за стол с неглубоким контейнером с девятью штифтами и пластиковым блоком с девятью пустыми отверстиями. Все колышки нужно было по одному вставлять в отверстия, а затем снова по одному вынимать в неглубокий контейнер. Время выполнения задания фиксировали дважды на обеих руках и брали средние значения для каждой руки. Если пациенты не могли выполнить СРТ из-за нарушения ловкости рук, бралось произвольно выбранное значение 300 секунд.
0 - 2 - 4 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте ходьбы на 25 футов (25-FWT) (Cohen et al. 2014)
Временное ограничение: 0 - 2 - 4 месяца
T25-FW — это количественный тест на подвижность и функцию ног, основанный на 25-часовой ходьбе. Это первый компонент MSFC, который необходимо вводить при каждом посещении. Пациента направляют к одному концу четко обозначенного 25-футового маршрута и просят пройти 25 футов как можно быстрее, но безопасно. Время рассчитывается от начала инструкции до начала и заканчивается, когда пациент достигает 25-футовой отметки. Задача немедленно выполняется снова, когда пациент возвращается на то же расстояние. Пациенты могут использовать вспомогательные устройства при выполнении этой задачи.
0 - 2 - 4 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем в EDSS
Временное ограничение: 0 - 2 - 4 месяца
0 - 2 - 4 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем в рандах 36
Временное ограничение: 0 - 2 - 4 месяца
RAND-36 — это бесплатная версия Short-Form Health Survey-36 (SF-36), содержащая восемь шкал.15 Каждая шкала включает от двух до десяти пунктов и составляет до двух суммарных показателей. Шкалы, измеряющие «физическое функционирование», «ролевое физическое», «телесная боль» и «общее здоровье», образуют «суммарную оценку физического здоровья». Шкалы, измеряющие «жизнеспособность», «социальное функционирование», «ролево-эмоциональное» и «психическое здоровье», образуют «суммарный балл психического здоровья».
0 - 2 - 4 месяца
Изменение шкалы тяжести усталости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 0 - 2 - 4 месяца
0 - 2 - 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Inselspital, Berne

Следователи

  • Главный следователь: Christian P Kamm, MD, Department of Neurology, Cantonal hospital Luzern

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015_04_29

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования Группа раннего лечения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться