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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02440516
다발성 경화증 환자를 위한 표준화된 외래 신경재활 프로그램 ("MS-Fit")
다발성 경화증 환자를 위한 표준화된 종합 2개월 외래 신경재활 프로그램: 무작위 통제 시험
다발성 경화증(MS)은 중추신경계(CNS)의 만성 염증성 질환이며 서구 국가의 젊은 성인에서 비외상성 장애의 가장 흔한 원인입니다. 질병 경과를 개선하기 위한 치료 옵션의 증가에도 불구하고 대부분의 환자는 시간이 지남에 따라 지속적인 신경학적 결손을 겪습니다.
다발성 경화증의 장애는 환자의 일상 생활 활동(ADL) 및 삶의 질(QoL)을 손상시키는 환자의 삶에 부정적인 영향을 미치고 실직 및 돌봄 제공의 필요성으로 이어집니다. 이는 엄청난 사회경제적 부담을 초래한다.
질병 수정 치료는 다양한 범위에서 장애 진행을 예방합니다. 그러나 다발성 경화증의 지속적인 장애를 개선할 수 있는 약물은 없습니다. 따라서 다발성 경화증의 대증 치료에는 운동 훈련과 물리 및 작업 요법이 중요합니다.
물리 및 작업 치료는 일반적으로 비표준화 된 방식으로 다른 전문 배경을 가진 치료사에 의해 환자 집 근처에서 수행됩니다.
따라서 연구자들은 다른 보행 또는 병원 환경에서 쉽게 채택할 수 있는 장애, ADL 및 QoL을 개선하기 위해 MS 환자를 위한 작업 중심 회로 훈련을 통합하는 표준화된 종합 보행 신경 재활 프로그램을 개발하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
배경
다발성 경화증(MS)은 중추신경계(CNS)의 만성 염증성 질환이며 서구 국가의 젊은 성인에서 비외상성 장애의 가장 흔한 원인입니다. 다발성 경화증의 발병률은 어린 시절에 낮고 18세 이후에 증가하여 20~40세(평균 30세) 사이에 절정에 이르며 여성은 남성보다 약 2~5년 일찍 발병합니다. 스위스에서 발병률은 4:100.000으로 생각됩니다. 약 12,500명의 환자가 영향을 받았습니다.
질병 경과를 개선하기 위한 치료 옵션의 증가에도 불구하고 대부분의 환자는 시간이 지남에 따라 지속적인 신경학적 결손을 겪습니다.
신경학적 증상은 다양할 수 있으며 환자마다 매우 다양합니다. 여기에는 시력 상실, 감각 운동 결함, 손재주 손상, 운동 실조, 실행증, 보행 장애, 방광 및 배변 문제, 피로, 인지 기능 장애 등이 포함되며, 단독으로 또는 조합하여 MS 환자의 장애를 초래합니다. 다발성 경화증의 장애는 환자의 일상 생활 활동(ADL) 및 삶의 질(QoL)을 손상시키는 환자의 삶에 부정적인 영향을 미치고 실직 및 돌봄 제공의 필요성으로 이어집니다. 이는 엄청난 사회경제적 부담을 초래한다.
질병 수정 치료는 다양한 범위에서 장애 진행을 예방합니다. 그러나 다발성 경화증의 지속적인 장애를 개선할 수 있는 약물은 없습니다. 따라서 다발성 경화증의 대증 치료에는 운동 훈련과 물리 및 작업 요법이 중요합니다. 집중적인 작업 중심의 서킷 트레이닝은 뇌졸중 개선 보행 및 여러 ADL에 효과적인 것으로 나타났습니다. 다발성 경화증에 대한 일부 예비 무작위 대조 시험에서는 운동 훈련이 근력, 유산소 능력, 보행 능력, 피로, 균형 및 보행을 개선할 수 있음을 보여주었습니다. 또한 특정 치료법은 다발성 경화증 환자의 손재주, 조정 및 가동성도 향상시킵니다. 그러나 지금까지 MS에서 작업 지향 서킷 트레이닝의 효과를 입증하기 위한 무작위 시험은 수행되지 않았습니다.
물리 및 작업 치료는 일반적으로 비표준화 된 방식으로 다른 전문 배경을 가진 치료사에 의해 환자 집 근처에서 수행됩니다.
따라서 연구자들은 다른 보행 또는 병원 환경에서 쉽게 채택할 수 있는 장애, ADL 및 QoL을 개선하기 위해 MS 환자를 위한 작업 중심 회로 훈련을 통합하는 표준화된 종합 보행 신경 재활 프로그램을 개발하는 것을 목표로 합니다.
목적
상지 및 하지의 성능 기반 테스트와 상지 및 하지의 기능, 일상 생활 활동 및 품질에 관한 환자 기록 결과 측정으로 측정된 다발성 경화증 환자의 장애에 대한 표준화된 종합 외래 신경재활 프로그램의 영향을 평가합니다. 인생의.
연구자들은 이 훈련 프로그램이 MS 환자의 장애, 일상 생활 활동 및 삶의 질을 향상시킬 것이라고 가정합니다.
행동 양식
전향적 이중 센터, 무작위, 교차 연구. ADL 및/또는 QoL에 영향을 미치는 장애에 대해 불평하는 연속적인 MS 환자는 포괄적인 외래 신경재활 프로그램에 참여하도록 모집됩니다. 그 후 기준 측정이 수행되고 환자는 봉인된 봉투를 사용하여 4개의 그룹으로 초기 치료 그룹 또는 지연 치료 그룹으로 1:1로 무작위 배정됩니다. 조기치료군은 신경재활 프로그램을 시작하고, 지연치료군은 2개월간 대기자 명단에 오르게 된다. 2개월 후 결과 측정값이 수집됩니다. 조기 치료 그룹의 환자는 신경 재활 프로그램을 중단하고 지연 치료 그룹의 환자는 2개월 동안 신경 재활 프로그램을 시작합니다("교차 설계"). 프로그램 종료 후 2개월 후 각 그룹은 재시험을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Bern, 스위스, 3010
- Department of Neurology, Bern University Hospital
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Luzern, 스위스, 6000
- Department of Neurology, Cantonal hospital Luzern
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재발 완화성 MS(RRMS), 이차 진행성 MS(SPMS) 또는 원발성 진행성 MS(PPMS)가 있는 MS 환자
- 18세에서 75세 사이의 연령
- 서면 동의서
- 환자는 ADL 및/또는 QoL에 영향을 미치는 MS 관련 장애에 대해 불평합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 60일 이내에 시작된 재발
- 빠르게 진행되는 질병
- 다발성 경화증 외에 신경학적 결손 또는 장애를 유발하는 모든 질병/상태
- 스크리닝 전 12개월 동안의 약물 남용 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 신경 재활 프로그램
표준화된 포괄적 외래 신경재활 프로그램
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물리 및 작업 치료
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위약 비교기: 대기자 명단
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대기자 명단 – 물리 및 작업 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다발성 경화증 영향 척도 29(MSIS-29)의 기준선으로부터의 변화
기간: 2~4개월
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다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29)는 ADL에 대한 MS의 영향을 측정하는 데 타당하고 신뢰할 수 있습니다(ICC 0.80 - 0.87). 여기에는 신체적(MSIS-29 신체적) 및 심리적 영향 척도(MSIS- 29 심리적).
모든 항목은 5점 리커트 척도에서 '전혀 그렇지 않다'에서 '매우 그렇다'까지 점수를 매긴다.
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2~4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동전 회전 작업의 기준선에서 변경(Heldner et al. 2014)
기간: 0~2~4개월
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CRT(Coin Rotation Task)는 다발성 경화증 환자의 손재주 평가에서 검증되었습니다.
환자들은 엄지, 검지 및 중지 사이에서 가능한 한 빨리 50스위스 라펜 동전(다임 또는 2센트 유로 동전에 해당)을 회전시켜야 했습니다.
반회전 20회 수행시간은 양손으로 2회 측정하여 각 손의 평균값을 취하였다.
환자가 손재주 장애로 인해 CRT를 수행할 수 없는 경우 임의로 선택한 값인 300초를 취했습니다.
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0~2~4개월
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TUG(Timed Up and Go)의 기준선에서 변경(Nilsagard et al. 2007)
기간: 0~2~4개월
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Timed Up and Go 테스트(TUG)는 사람의 이동성을 평가하는 데 사용되는 테스트입니다.
그것은 사람이 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간을 사용합니다.
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0~2~4개월
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NHPT(Nine-hole-Peg Test)의 기준선에서 변경(Gookin et al. 1988)
기간: 0~2~4개월
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Nine Hole Peg Test(9HPT)는 신뢰할 수 있습니다(ICC 값 0.80-0.99).
다발성 경화증 환자의 손재주 장애를 감지하는 데 유효하고 민감합니다.
환자들은 9개의 못이 들어 있는 얕은 용기와 9개의 빈 구멍이 있는 플라스틱 블록이 있는 테이블에 앉았습니다.
모든 못은 한 번에 하나씩 구멍에 넣은 다음 다시 한 번에 하나씩 얕은 용기로 제거해야 했습니다.
작업 완료 시간은 양손에 두 번 기록하고 각 손의 평균값을 취했습니다.
환자가 손재주 장애로 인해 CRT를 수행할 수 없는 경우 임의로 선택한 값인 300초를 취했습니다.
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0~2~4개월
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25-Foot Walk Test(25-FWT)의 기준선에서 변경(Cohen et al. 2014)
기간: 0~2~4개월
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T25-FW는 정량적 이동성 및 다리 기능 성능 테스트로 정해진 시간에 25회 걷기를 기반으로 합니다.
이것은 매 방문 시 투여되는 MSFC의 첫 번째 구성 요소입니다.
환자는 명확하게 표시된 25피트 코스의 한쪽 끝으로 안내되고 가능한 한 빨리 그러나 안전하게 25피트를 걷도록 지시받습니다.
시간은 환자가 25피트 표시에 도달하면 시작하고 종료하라는 지침의 시작부터 계산됩니다.
작업은 환자가 같은 거리를 다시 걷게 함으로써 즉시 다시 시행됩니다.
환자는 이 작업을 수행할 때 보조 장치를 사용할 수 있습니다.
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0~2~4개월
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EDSS의 기준선에서 변경
기간: 0~2~4개월
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0~2~4개월
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랜드 36의 기준선에서 변경
기간: 0~2~4개월
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RAND-36은 8개의 척도를 포함하는 Short-Form Health Survey-36(SF-36)의 라이선스 무료 버전입니다.15
각 척도는 2~10개 항목으로 구성되며 최대 2개의 요약 측정을 구성합니다.
"신체 기능", "역할-신체적", "신체 통증" 및 "일반 건강"을 측정하는 척도는 "신체 건강 요약 점수"를 형성합니다.
"활력", "사회적 기능", "역할 감정" 및 "정신 건강"을 측정하는 척도는 "정신 건강 요약 점수"를 형성합니다.
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0~2~4개월
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피로 심각도 척도의 기준선에서 변경
기간: 0~2~4개월
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0~2~4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christian P Kamm, MD, Department of Neurology, Cantonal hospital Luzern
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kamm CP, Uitdehaag BM, Polman CH. Multiple sclerosis: current knowledge and future outlook. Eur Neurol. 2014;72(3-4):132-41. doi: 10.1159/000360528. Epub 2014 Jul 30.
- Hobart JC, Riazi A, Lamping DL, Fitzpatrick R, Thompson AJ. How responsive is the Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29)? A comparison with some other self report scales. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Nov;76(11):1539-43. doi: 10.1136/jnnp.2005.064584.
- Motl RW, Pilutti LA. The benefits of exercise training in multiple sclerosis. Nat Rev Neurol. 2012 Sep;8(9):487-97. doi: 10.1038/nrneurol.2012.136. Epub 2012 Jul 24.
- Lehmann I, Thaler I, Luder G, Damm U, Walti C, Steinheimer S, Verra ML, Muri RM, Nyffeler T, Vanbellingen T, Kamm CP. Standardized, comprehensive, hospital-based circuit training in people with multiple sclerosis: results on feasibility, adherence and satisfaction of the training intervention. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Jun;56(3):279-285. doi: 10.23736/S1973-9087.20.06191-2. Epub 2020 Mar 30.
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