Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Standardoitu ambulatorinen neurorehabilitaatioohjelma multippeliskleroosipotilaille ("MS-Fit")

torstai 28. helmikuuta 2019 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Standardoitu kattava kahden kuukauden ambulatorinen neurokuntoutusohjelma multippeliskleroosipotilaille: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Multippeliskleroosi (MS) on krooninen keskushermoston (CNS) tulehduksellinen sairaus ja yleisin syy nuorten aikuisten ei-traumaattiseen vammaisuuteen länsimaissa. Huolimatta lisääntyvistä terapeuttisista vaihtoehdoista taudin kulun parantamiseksi, useimmat potilaat kärsivät jatkuvista neurologisista puutteista ajan myötä.

MS-taudin vammaisuus vaikuttaa kielteisesti potilaan elämää heikentäviin päivittäiseen elämään (ADL) ja elämänlaatuun (QoL) ja johtaa työn menettämiseen ja hoidon tarpeeseen. Tämä aiheuttaa valtavan sosioekonomisen taakan.

Tautia muokkaavat hoidot estävät vamman etenemisen vaihtelevassa määrin. Mitään lääkkeitä ei kuitenkaan ole saatavilla, jotka parantaisivat jatkuvaa vammaisuutta MS-taudissa. Siksi liikuntaharjoittelu sekä fysio- ja työterapiat ovat tärkeitä MS-taudin oireenmukaisessa hoidossa.

Fysio- ja toimintaterapiaa suorittaa yleensä potilaan kodin läheisyydessä eri ammatillista taustaa omaava terapeutti ei-standardoidulla tavalla.

Siksi tutkijat pyrkivät kehittämään standardoidun kattavan ambulatorisen neurorehabilitaatio-ohjelman, johon integroidaan tehtäväkeskeinen piiriharjoittelu MS-potilaille vamman, ADL:n ja elämänlaadun parantamiseksi, jota voidaan helposti ottaa käyttöön muissa ambulatorisissa tai sairaalaympäristöissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Multippeliskleroosi (MS) on krooninen keskushermoston (CNS) tulehduksellinen sairaus ja yleisin syy nuorten aikuisten ei-traumaattiseen vammaisuuteen länsimaissa. MS-taudin ilmaantuvuus on alhainen lapsuudessa ja lisääntyy 18 vuoden iän jälkeen saavuttaen huippunsa 20–40 vuoden välillä (keski-ikä 30 vuotta), ja naiset sairastuvat noin 2–5 vuotta aikaisemmin kuin miehet. Sveitsissä ilmaantuvuuden uskotaan olevan 4:100 000 noin 12 500 potilasta.

Huolimatta lisääntyvistä terapeuttisista vaihtoehdoista taudin kulun parantamiseksi, useimmat potilaat kärsivät jatkuvista neurologisista puutteista ajan myötä.

Neurologiset oireet voivat olla monenlaisia ​​ja vaihtelevat suuresti potilaiden välillä. Niihin kuuluvat näön menetys, sensorimotoriset viat, heikentynyt käsien ketteryys, ataksia, apraksia, kävelyhäiriöt, virtsarakon ja kulhoon liittyvät ongelmat, väsymys, kognitiiviset toimintahäiriöt ja muut, jotka yksinään tai yhdessä johtavat MS-potilaiden vammaisuuteen. MS-taudin vammaisuus vaikuttaa kielteisesti potilaan elämää heikentäviin päivittäiseen elämään (ADL) ja elämänlaatuun (QoL) ja johtaa työn menettämiseen ja hoidon tarpeeseen. Tämä aiheuttaa valtavan sosioekonomisen taakan.

Tautia muokkaavat hoidot estävät vamman etenemisen vaihtelevassa määrin. Mitään lääkkeitä ei kuitenkaan ole saatavilla, jotka parantaisivat jatkuvaa vammaisuutta MS-taudissa. Siksi liikuntaharjoittelu sekä fysio- ja työterapiat ovat tärkeitä MS-taudin oireenmukaisessa hoidossa. Intensiivisen tehtäväkeskeisen piiriharjoittelun on osoitettu olevan tehokas aivohalvauksen parantamisessa ja useissa ADL:ssä. Jotkut MS-potilailla tehdyt satunnaistetut kontrolloidut pilottikokeet osoittivat harjoittelun pystyvän parantamaan lihasvoimaa, aerobista kapasiteettia ja liikkuvaa suorituskykyä sekä väsymystä, tasapainoa ja kävelyä. Lisäksi tietyt terapiat parantavat myös MS-potilaiden käden taitoa, koordinaatiota ja mobilisaatiota. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole tehty satunnaistettua koetta tehtäväkeskeisen piiriharjoittelun tehokkuuden osoittamiseksi MS:ssä.

Fysio- ja toimintaterapiaa suorittaa yleensä potilaan kodin läheisyydessä eri ammatillista taustaa omaava terapeutti ei-standardoidulla tavalla.

Siksi tutkijat pyrkivät kehittämään standardoidun kattavan ambulatorisen neurorehabilitaatio-ohjelman, johon integroidaan tehtäväkeskeinen piiriharjoittelu MS-potilaille vamman, ADL:n ja elämänlaadun parantamiseksi, jota voidaan helposti ottaa käyttöön muissa ambulatorisissa tai sairaalaympäristöissä.

Tavoite

Arvioida standardoidun kattavan ambulatorisen neurorehabilitaatio-ohjelman vaikutusta multippeliskleroosipotilaiden vammaisuuteen mitattuna suorituskykyyn perustuvilla ylä- ja alaraajojen testeillä ja potilaan kirjaamilla tulosmittauksilla, jotka koskevat ylä- ja alaraajojen toimintaa, päivittäistä elämää ja laatua. elämästä.

Tutkijat olettavat, että tämä koulutusohjelma parantaa MS-potilaiden vammaisuutta, päivittäistä elämää ja elämänlaatua.

menetelmät

Prospektiivinen kaksoiskeskus, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus. Peräkkäiset MS-potilaat, jotka valittavat vammasta, joka vaikuttaa ADL:ään ja/tai elämänlaatuun, rekrytoidaan osallistumaan kattavaan ambulatoriseen neurorehabilitaatioohjelmaan. Myöhemmin suoritetaan perusmittaukset ja potilaat satunnaistetaan 1:1 varhaisen hoidon ryhmään tai viivästyneen hoidon ryhmään neljän hengen ryhmissä suljetuissa kirjekuorissa. Varhaishoitoryhmä aloittaa neurorehabilitaatio-ohjelman, kun taas viivästyneessä hoitoryhmässä potilaat laitetaan jonotuslistalle kahdeksi kuukaudeksi. Kahden kuukauden kuluttua tulosmittaukset kerätään. Varhaisen hoitoryhmän potilaat lopettavat neurorehabilitaatio-ohjelman ja viivästyneen hoitoryhmän potilaat aloittavat kahden kuukauden neurorehabilitaatio-ohjelman ("cross-over design"). Kaksi kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen jokainen ryhmä testataan uudelleen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Department of Neurology, Bern University Hospital
      • Luzern, Sveitsi, 6000
        • Department of Neurology, Cantonal hospital Luzern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MS-potilaat, joilla on relapsoiva-remittoiva MS (RRMS), toissijaisesti etenevä MS (SPMS) tai primaarisesti progressiivinen MS (PPMS)
  • Ikä 18-75 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilas valittaa MS-tautiin liittyvästä vammasta, joka vaikuttaa ADL:ään ja/tai elämänlaatuun

Poissulkemiskriteerit:

  • Relapsi, joka alkoi 60 päivää ennen seulontaa
  • Nopeasti etenevä sairaus
  • Mikä tahansa sairaus/sairaus, joka aiheuttaa neurologisia puutteita tai vamman MS-taudin lisäksi
  • Huumeiden väärinkäyttöhistoria 12 kuukauden aikana ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Neurorehabilitaatio-ohjelma
Standardoitu kattava ambulatorinen neurorehabilitaatio-ohjelma
Fysio- ja toimintaterapia
Placebo Comparator: Odotuslista
Jonotuslista - sitten Fysio- ja toimintaterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta multippeliskleroosin vaikutusasteikossa 29 (MSIS-29)
Aikaikkuna: 2-4 kuukautta
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS-29) on pätevä ja luotettava (ICC 0,80 - 0,87) mittaamaan MS-taudin vaikutusta ADL:ään. Se sisältää 29 kohdetta, jotka koostuvat fyysisen (MSIS-29 fyysisen) ja psykologisen vaikutuksen asteikosta (MSIS- 29 psykologinen). Kaikki kohteet pisteytetään "ei ollenkaan" - "erittäin" viiden pisteen Likert-asteikolla.
2-4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta kolikoiden kiertotehtävässä (Heldner et al. 2014)
Aikaikkuna: 0-2-4 kuukautta
Coin Rotation Task (CRT) on validoitu käsiteltävyyden arvioinnissa MS-potilailla. Potilaiden piti kiertää 50 Sveitsin Rappen-kolikkoa (vastaten penniä tai 2 sentin euron kolikkoa) mahdollisimman nopeasti peukalon, etusormen ja keskisormen välissä. 20 puolikierroksen suorittamiseen kulunut aika mitattiin kahdesti molemmista käsistä ja keskiarvot otettiin kummaltakin kädeltä. Jos potilaat eivät voineet suorittaa CRT:tä heikentyneen käden kätevyyden vuoksi, otettiin mielivaltaisesti valittu arvo 300 sekuntia.
0-2-4 kuukautta
Muutos lähtötasosta Timed Up and Go (TUG) -toiminnossa (Nilsagard et al. 2007)
Aikaikkuna: 0-2-4 kuukautta
Timed Up and Go -testi (TUG) on testi, jolla arvioidaan henkilön liikkuvuutta. Se käyttää aikaa, jonka ihminen nousi tuolilta, kävelee kolme metriä, kääntyy ympäri, kävelee takaisin tuolille ja istuu alas.
0-2-4 kuukautta
Muutos lähtötasosta yhdeksän reiän testissä (NHPT) (Gookin et al. 1988)
Aikaikkuna: 0-2-4 kuukautta
Nine Hole Peg -testi (9HPT) on luotettava (ICC-arvot 0,80-0,99), pätevä ja herkkä havaitsemaan heikentynyt kätevyys MS-potilailla. Potilaat istuivat pöydän ääressä, jossa oli matala säiliö, jossa oli yhdeksän tappia ja muovikappale, jossa oli yhdeksän tyhjää reikää. Kaikki tapit oli laitettava yksitellen reikiin ja poistettava sitten yksitellen taas matalaan astiaan. Tehtävän suorittamiseen kulunut aika kirjattiin kahdesti molemmille käsille ja keskiarvot otettiin kummaltakin kädeltä. Jos potilaat eivät voineet suorittaa CRT:tä heikentyneen käden kätevyyden vuoksi, otettiin mielivaltaisesti valittu arvo 300 sekuntia.
0-2-4 kuukautta
Muutos lähtötasosta 25-jalkaisessa kävelytestissä (25-FWT) (Cohen et al. 2014)
Aikaikkuna: 0-2-4 kuukautta
T25-FW on kvantitatiivinen liikkuvuuden ja jalkojen toiminnan testi, joka perustuu ajoitettuun 25 kävelyyn. Se on MSFC:n ensimmäinen komponentti, joka annetaan jokaisella käynnillä. Potilas ohjataan selvästi merkityn 25 jalan kurssin toiseen päähän ja kävelemään 25 jalkaa mahdollisimman nopeasti, mutta turvallisesti. Aika lasketaan ohjeen alkamisesta ja päättyy, kun potilas on saavuttanut 25 jalan merkin. Tehtävä hoidetaan välittömästi uudelleen kävelemällä saman matkan taaksepäin. Potilaat voivat käyttää apulaitteita tehdessään tätä tehtävää.
0-2-4 kuukautta
Muutos EDSS:n lähtötasosta
Aikaikkuna: 0-2-4 kuukautta
0-2-4 kuukautta
Muutos perusviivasta Rand 36:ssa
Aikaikkuna: 0-2-4 kuukautta
RAND-36 on lisenssivapaa versio Short-Form Health Survey-36:sta (SF-36), joka sisältää kahdeksan asteikkoa.15 Kukin asteikko koostuu kahdesta kymmeneen kohtaa ja sisältää enintään kaksi yhteenvetomittaa. Asteikot, jotka mittaavat "fyysistä toimintaa", "fyysistä roolia", "kipua" ja "yleistä terveyttä" muodostavat "fyysisen terveyden yhteenvetopisteen". "Elinvoimaisuutta", "sosiaalista toimintaa", "rooli-emotionaalista" ja "mielenterveyttä" mittaavat asteikot muodostavat "mielenterveyden yhteenvetopisteen".
0-2-4 kuukautta
Muutos väsymyksen vakavuusasteikon lähtötasosta
Aikaikkuna: 0-2-4 kuukautta
0-2-4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian P Kamm, MD, Department of Neurology, Cantonal hospital Luzern

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Varhainen hoitoryhmä

Tilaa