- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02440516
Standardoitu ambulatorinen neurorehabilitaatioohjelma multippeliskleroosipotilaille ("MS-Fit")
Standardoitu kattava kahden kuukauden ambulatorinen neurokuntoutusohjelma multippeliskleroosipotilaille: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Multippeliskleroosi (MS) on krooninen keskushermoston (CNS) tulehduksellinen sairaus ja yleisin syy nuorten aikuisten ei-traumaattiseen vammaisuuteen länsimaissa. Huolimatta lisääntyvistä terapeuttisista vaihtoehdoista taudin kulun parantamiseksi, useimmat potilaat kärsivät jatkuvista neurologisista puutteista ajan myötä.
MS-taudin vammaisuus vaikuttaa kielteisesti potilaan elämää heikentäviin päivittäiseen elämään (ADL) ja elämänlaatuun (QoL) ja johtaa työn menettämiseen ja hoidon tarpeeseen. Tämä aiheuttaa valtavan sosioekonomisen taakan.
Tautia muokkaavat hoidot estävät vamman etenemisen vaihtelevassa määrin. Mitään lääkkeitä ei kuitenkaan ole saatavilla, jotka parantaisivat jatkuvaa vammaisuutta MS-taudissa. Siksi liikuntaharjoittelu sekä fysio- ja työterapiat ovat tärkeitä MS-taudin oireenmukaisessa hoidossa.
Fysio- ja toimintaterapiaa suorittaa yleensä potilaan kodin läheisyydessä eri ammatillista taustaa omaava terapeutti ei-standardoidulla tavalla.
Siksi tutkijat pyrkivät kehittämään standardoidun kattavan ambulatorisen neurorehabilitaatio-ohjelman, johon integroidaan tehtäväkeskeinen piiriharjoittelu MS-potilaille vamman, ADL:n ja elämänlaadun parantamiseksi, jota voidaan helposti ottaa käyttöön muissa ambulatorisissa tai sairaalaympäristöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Multippeliskleroosi (MS) on krooninen keskushermoston (CNS) tulehduksellinen sairaus ja yleisin syy nuorten aikuisten ei-traumaattiseen vammaisuuteen länsimaissa. MS-taudin ilmaantuvuus on alhainen lapsuudessa ja lisääntyy 18 vuoden iän jälkeen saavuttaen huippunsa 20–40 vuoden välillä (keski-ikä 30 vuotta), ja naiset sairastuvat noin 2–5 vuotta aikaisemmin kuin miehet. Sveitsissä ilmaantuvuuden uskotaan olevan 4:100 000 noin 12 500 potilasta.
Huolimatta lisääntyvistä terapeuttisista vaihtoehdoista taudin kulun parantamiseksi, useimmat potilaat kärsivät jatkuvista neurologisista puutteista ajan myötä.
Neurologiset oireet voivat olla monenlaisia ja vaihtelevat suuresti potilaiden välillä. Niihin kuuluvat näön menetys, sensorimotoriset viat, heikentynyt käsien ketteryys, ataksia, apraksia, kävelyhäiriöt, virtsarakon ja kulhoon liittyvät ongelmat, väsymys, kognitiiviset toimintahäiriöt ja muut, jotka yksinään tai yhdessä johtavat MS-potilaiden vammaisuuteen. MS-taudin vammaisuus vaikuttaa kielteisesti potilaan elämää heikentäviin päivittäiseen elämään (ADL) ja elämänlaatuun (QoL) ja johtaa työn menettämiseen ja hoidon tarpeeseen. Tämä aiheuttaa valtavan sosioekonomisen taakan.
Tautia muokkaavat hoidot estävät vamman etenemisen vaihtelevassa määrin. Mitään lääkkeitä ei kuitenkaan ole saatavilla, jotka parantaisivat jatkuvaa vammaisuutta MS-taudissa. Siksi liikuntaharjoittelu sekä fysio- ja työterapiat ovat tärkeitä MS-taudin oireenmukaisessa hoidossa. Intensiivisen tehtäväkeskeisen piiriharjoittelun on osoitettu olevan tehokas aivohalvauksen parantamisessa ja useissa ADL:ssä. Jotkut MS-potilailla tehdyt satunnaistetut kontrolloidut pilottikokeet osoittivat harjoittelun pystyvän parantamaan lihasvoimaa, aerobista kapasiteettia ja liikkuvaa suorituskykyä sekä väsymystä, tasapainoa ja kävelyä. Lisäksi tietyt terapiat parantavat myös MS-potilaiden käden taitoa, koordinaatiota ja mobilisaatiota. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole tehty satunnaistettua koetta tehtäväkeskeisen piiriharjoittelun tehokkuuden osoittamiseksi MS:ssä.
Fysio- ja toimintaterapiaa suorittaa yleensä potilaan kodin läheisyydessä eri ammatillista taustaa omaava terapeutti ei-standardoidulla tavalla.
Siksi tutkijat pyrkivät kehittämään standardoidun kattavan ambulatorisen neurorehabilitaatio-ohjelman, johon integroidaan tehtäväkeskeinen piiriharjoittelu MS-potilaille vamman, ADL:n ja elämänlaadun parantamiseksi, jota voidaan helposti ottaa käyttöön muissa ambulatorisissa tai sairaalaympäristöissä.
Tavoite
Arvioida standardoidun kattavan ambulatorisen neurorehabilitaatio-ohjelman vaikutusta multippeliskleroosipotilaiden vammaisuuteen mitattuna suorituskykyyn perustuvilla ylä- ja alaraajojen testeillä ja potilaan kirjaamilla tulosmittauksilla, jotka koskevat ylä- ja alaraajojen toimintaa, päivittäistä elämää ja laatua. elämästä.
Tutkijat olettavat, että tämä koulutusohjelma parantaa MS-potilaiden vammaisuutta, päivittäistä elämää ja elämänlaatua.
menetelmät
Prospektiivinen kaksoiskeskus, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus. Peräkkäiset MS-potilaat, jotka valittavat vammasta, joka vaikuttaa ADL:ään ja/tai elämänlaatuun, rekrytoidaan osallistumaan kattavaan ambulatoriseen neurorehabilitaatioohjelmaan. Myöhemmin suoritetaan perusmittaukset ja potilaat satunnaistetaan 1:1 varhaisen hoidon ryhmään tai viivästyneen hoidon ryhmään neljän hengen ryhmissä suljetuissa kirjekuorissa. Varhaishoitoryhmä aloittaa neurorehabilitaatio-ohjelman, kun taas viivästyneessä hoitoryhmässä potilaat laitetaan jonotuslistalle kahdeksi kuukaudeksi. Kahden kuukauden kuluttua tulosmittaukset kerätään. Varhaisen hoitoryhmän potilaat lopettavat neurorehabilitaatio-ohjelman ja viivästyneen hoitoryhmän potilaat aloittavat kahden kuukauden neurorehabilitaatio-ohjelman ("cross-over design"). Kaksi kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen jokainen ryhmä testataan uudelleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Department of Neurology, Bern University Hospital
-
Luzern, Sveitsi, 6000
- Department of Neurology, Cantonal hospital Luzern
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS-potilaat, joilla on relapsoiva-remittoiva MS (RRMS), toissijaisesti etenevä MS (SPMS) tai primaarisesti progressiivinen MS (PPMS)
- Ikä 18-75 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilas valittaa MS-tautiin liittyvästä vammasta, joka vaikuttaa ADL:ään ja/tai elämänlaatuun
Poissulkemiskriteerit:
- Relapsi, joka alkoi 60 päivää ennen seulontaa
- Nopeasti etenevä sairaus
- Mikä tahansa sairaus/sairaus, joka aiheuttaa neurologisia puutteita tai vamman MS-taudin lisäksi
- Huumeiden väärinkäyttöhistoria 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Neurorehabilitaatio-ohjelma
Standardoitu kattava ambulatorinen neurorehabilitaatio-ohjelma
|
Fysio- ja toimintaterapia
|
|
Placebo Comparator: Odotuslista
|
Jonotuslista - sitten Fysio- ja toimintaterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta multippeliskleroosin vaikutusasteikossa 29 (MSIS-29)
Aikaikkuna: 2-4 kuukautta
|
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS-29) on pätevä ja luotettava (ICC 0,80 - 0,87) mittaamaan MS-taudin vaikutusta ADL:ään. Se sisältää 29 kohdetta, jotka koostuvat fyysisen (MSIS-29 fyysisen) ja psykologisen vaikutuksen asteikosta (MSIS- 29 psykologinen).
Kaikki kohteet pisteytetään "ei ollenkaan" - "erittäin" viiden pisteen Likert-asteikolla.
|
2-4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta kolikoiden kiertotehtävässä (Heldner et al. 2014)
Aikaikkuna: 0-2-4 kuukautta
|
Coin Rotation Task (CRT) on validoitu käsiteltävyyden arvioinnissa MS-potilailla.
Potilaiden piti kiertää 50 Sveitsin Rappen-kolikkoa (vastaten penniä tai 2 sentin euron kolikkoa) mahdollisimman nopeasti peukalon, etusormen ja keskisormen välissä.
20 puolikierroksen suorittamiseen kulunut aika mitattiin kahdesti molemmista käsistä ja keskiarvot otettiin kummaltakin kädeltä.
Jos potilaat eivät voineet suorittaa CRT:tä heikentyneen käden kätevyyden vuoksi, otettiin mielivaltaisesti valittu arvo 300 sekuntia.
|
0-2-4 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Timed Up and Go (TUG) -toiminnossa (Nilsagard et al. 2007)
Aikaikkuna: 0-2-4 kuukautta
|
Timed Up and Go -testi (TUG) on testi, jolla arvioidaan henkilön liikkuvuutta.
Se käyttää aikaa, jonka ihminen nousi tuolilta, kävelee kolme metriä, kääntyy ympäri, kävelee takaisin tuolille ja istuu alas.
|
0-2-4 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta yhdeksän reiän testissä (NHPT) (Gookin et al. 1988)
Aikaikkuna: 0-2-4 kuukautta
|
Nine Hole Peg -testi (9HPT) on luotettava (ICC-arvot 0,80-0,99),
pätevä ja herkkä havaitsemaan heikentynyt kätevyys MS-potilailla.
Potilaat istuivat pöydän ääressä, jossa oli matala säiliö, jossa oli yhdeksän tappia ja muovikappale, jossa oli yhdeksän tyhjää reikää.
Kaikki tapit oli laitettava yksitellen reikiin ja poistettava sitten yksitellen taas matalaan astiaan.
Tehtävän suorittamiseen kulunut aika kirjattiin kahdesti molemmille käsille ja keskiarvot otettiin kummaltakin kädeltä.
Jos potilaat eivät voineet suorittaa CRT:tä heikentyneen käden kätevyyden vuoksi, otettiin mielivaltaisesti valittu arvo 300 sekuntia.
|
0-2-4 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta 25-jalkaisessa kävelytestissä (25-FWT) (Cohen et al. 2014)
Aikaikkuna: 0-2-4 kuukautta
|
T25-FW on kvantitatiivinen liikkuvuuden ja jalkojen toiminnan testi, joka perustuu ajoitettuun 25 kävelyyn.
Se on MSFC:n ensimmäinen komponentti, joka annetaan jokaisella käynnillä.
Potilas ohjataan selvästi merkityn 25 jalan kurssin toiseen päähän ja kävelemään 25 jalkaa mahdollisimman nopeasti, mutta turvallisesti.
Aika lasketaan ohjeen alkamisesta ja päättyy, kun potilas on saavuttanut 25 jalan merkin.
Tehtävä hoidetaan välittömästi uudelleen kävelemällä saman matkan taaksepäin.
Potilaat voivat käyttää apulaitteita tehdessään tätä tehtävää.
|
0-2-4 kuukautta
|
|
Muutos EDSS:n lähtötasosta
Aikaikkuna: 0-2-4 kuukautta
|
0-2-4 kuukautta
|
|
|
Muutos perusviivasta Rand 36:ssa
Aikaikkuna: 0-2-4 kuukautta
|
RAND-36 on lisenssivapaa versio Short-Form Health Survey-36:sta (SF-36), joka sisältää kahdeksan asteikkoa.15
Kukin asteikko koostuu kahdesta kymmeneen kohtaa ja sisältää enintään kaksi yhteenvetomittaa.
Asteikot, jotka mittaavat "fyysistä toimintaa", "fyysistä roolia", "kipua" ja "yleistä terveyttä" muodostavat "fyysisen terveyden yhteenvetopisteen".
"Elinvoimaisuutta", "sosiaalista toimintaa", "rooli-emotionaalista" ja "mielenterveyttä" mittaavat asteikot muodostavat "mielenterveyden yhteenvetopisteen".
|
0-2-4 kuukautta
|
|
Muutos väsymyksen vakavuusasteikon lähtötasosta
Aikaikkuna: 0-2-4 kuukautta
|
0-2-4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christian P Kamm, MD, Department of Neurology, Cantonal hospital Luzern
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kamm CP, Uitdehaag BM, Polman CH. Multiple sclerosis: current knowledge and future outlook. Eur Neurol. 2014;72(3-4):132-41. doi: 10.1159/000360528. Epub 2014 Jul 30.
- Hobart JC, Riazi A, Lamping DL, Fitzpatrick R, Thompson AJ. How responsive is the Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29)? A comparison with some other self report scales. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Nov;76(11):1539-43. doi: 10.1136/jnnp.2005.064584.
- Motl RW, Pilutti LA. The benefits of exercise training in multiple sclerosis. Nat Rev Neurol. 2012 Sep;8(9):487-97. doi: 10.1038/nrneurol.2012.136. Epub 2012 Jul 24.
- Lehmann I, Thaler I, Luder G, Damm U, Walti C, Steinheimer S, Verra ML, Muri RM, Nyffeler T, Vanbellingen T, Kamm CP. Standardized, comprehensive, hospital-based circuit training in people with multiple sclerosis: results on feasibility, adherence and satisfaction of the training intervention. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Jun;56(3):279-285. doi: 10.23736/S1973-9087.20.06191-2. Epub 2020 Mar 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015_04_29
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrytointi
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.ValmisFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Vrije Universiteit BrusselUnited States Department of Defense; University of Cape TownIlmoittautuminen kutsustaTuberous Sclerosis Complex (TSC) | TSC: n henkilöiden aikuisten hoitajatYhdysvallat, Australia
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.LopetettuFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUnited States Department of Defense; University of RochesterRekrytointi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Oils4CureRekrytointiTuberous Sclerosis Complex (TSC)Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Varhainen hoitoryhmä
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Florida International UniversityValmis
-
Cytori TherapeuticsHuashan Hospital; Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrytointiSysteeminen skleroosi (SSc) | Käden toimintahäiriöKiina
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiOmaishoitajan taakkaItalia
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Galderma R&DValmisRypyt | Nasolabiaaliset laskokset | Marionette Lines
-
Uludag UniversityIlmoittautuminen kutsustaRuoansulatuskanavan sairaudetTurkki
-
University of SaskatchewanUniversity of Alberta; Saskatchewan Health Research Foundation; Heart and... ja muut yhteistyökumppanitKeskeytetty
-
Erzincan UniversityTuntematonEarly Warning Score | Varhainen kliininen heikkeneminenTurkki
-
Chia Nan University of Pharmacy & ScienceValmis