Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standaryzowany program neurorehabilitacji ambulatoryjnej dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym ("MS-Fit")

28 lutego 2019 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Standaryzowany kompleksowy dwumiesięczny ambulatoryjny program neurorehabilitacji dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym: randomizowana, kontrolowana próba

Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą chorobą zapalną ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i najczęstszą przyczyną nieurazowej niepełnosprawności u młodych dorosłych w krajach zachodnich. Pomimo rosnących możliwości terapeutycznych w celu złagodzenia przebiegu choroby, większość pacjentów cierpi z powodu utrzymujących się z czasem ubytków neurologicznych.

Niepełnosprawność w SM ma negatywny wpływ na upośledzającą aktywność życiową pacjentów (ADL) i jakość życia (QoL) oraz prowadzi do utraty pracy i konieczności zapewnienia opieki. Powoduje to ogromne obciążenie społeczno-ekonomiczne.

Leczenie modyfikujące przebieg choroby zapobiega postępowi niepełnosprawności w różnym stopniu. Jednak żadne leki nie są dostępne, aby złagodzić uporczywą niepełnosprawność w SM. Dlatego trening fizyczny oraz terapia fizyczna i zajęciowa są ważne w objawowym leczeniu SM.

Fizjoterapia i terapia zajęciowa jest zwykle prowadzona blisko domu pacjenta przez terapeutę o różnym doświadczeniu zawodowym w sposób niestandaryzowany.

W związku z tym badacze dążą do opracowania znormalizowanego, kompleksowego programu neurorehabilitacji ambulatoryjnej, obejmującego zorientowany na zadania trening obwodowy dla pacjentów z SM w celu poprawy niepełnosprawności, ADL i QoL, który można łatwo zastosować w innych warunkach ambulatoryjnych lub szpitalnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło

Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą chorobą zapalną ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i najczęstszą przyczyną nieurazowej niepełnosprawności u młodych dorosłych w krajach zachodnich. Częstość występowania SM jest niska w dzieciństwie i wzrasta po 18 roku życia, osiągając szczyt między 20 a 40 rokiem życia (średni wiek 30 lat), przy czym kobiety chorują około 2-5 lat wcześniej niż mężczyźni. W Szwajcarii zapadalność szacuje się na 4:100 000 z około 12.500 dotkniętymi pacjentami.

Pomimo rosnących możliwości terapeutycznych w celu złagodzenia przebiegu choroby, większość pacjentów cierpi z powodu utrzymujących się z czasem ubytków neurologicznych.

Objawy neurologiczne mogą być wielorakie i bardzo zróżnicowane wśród pacjentów. Należą do nich utrata wzroku, wady czuciowo-ruchowe, upośledzona sprawność manualna, ataksja, apraksja, zaburzenia chodu, problemy z pęcherzem i miednicą, zmęczenie, dysfunkcje poznawcze i inne, które same lub w połączeniu prowadzą do niepełnosprawności u pacjentów z SM. Niepełnosprawność w SM ma negatywny wpływ na upośledzającą aktywność życiową pacjentów (ADL) i jakość życia (QoL) oraz prowadzi do utraty pracy i konieczności zapewnienia opieki. Powoduje to ogromne obciążenie społeczno-ekonomiczne.

Leczenie modyfikujące przebieg choroby zapobiega postępowi niepełnosprawności w różnym stopniu. Jednak żadne leki nie są dostępne, aby złagodzić uporczywą niepełnosprawność w SM. Dlatego trening fizyczny oraz terapia fizyczna i zajęciowa są ważne w objawowym leczeniu SM. Wykazano, że intensywny trening obwodowy zorientowany na zadania jest skuteczny w poprawie chodu i kilku ADL. W niektórych pilotażowych, randomizowanych, kontrolowanych badaniach dotyczących SM wykazano, że trening fizyczny jest w stanie poprawić siłę mięśni, wydolność tlenową i wydolność ambulatoryjną, a także zmęczenie, równowagę i chód. Ponadto specyficzne terapie poprawiają sprawność manualną, koordynację i mobilizację również u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Chociaż jak dotąd nie przeprowadzono żadnego randomizowanego badania, aby udowodnić skuteczność zorientowanego na zadania treningu obwodowego w SM.

Fizjoterapia i terapia zajęciowa jest zwykle prowadzona blisko domu pacjenta przez terapeutę o różnym doświadczeniu zawodowym w sposób niestandaryzowany.

W związku z tym badacze dążą do opracowania znormalizowanego, kompleksowego programu neurorehabilitacji ambulatoryjnej, obejmującego zorientowany na zadania trening obwodowy dla pacjentów z SM w celu poprawy niepełnosprawności, ADL i QoL, który można łatwo zastosować w innych warunkach ambulatoryjnych lub szpitalnych.

Cel

Ocena wpływu wystandaryzowanego kompleksowego programu neurorehabilitacji ambulatoryjnej na niepełnosprawność u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym mierzoną za pomocą testu wydolnościowego kończyn górnych i dolnych oraz zarejestrowanych przez pacjentów pomiarów wyników dotyczących funkcjonowania kończyn górnych i dolnych, czynności życia codziennego i jakości życia.

Badacze wysuwają hipotezę, że ten program szkoleniowy poprawi niepełnosprawność, codzienne czynności i jakość życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Metody

Prospektywne podwójne centrum, randomizowane badanie krzyżowe. Kolejni pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, którzy skarżą się na niepełnosprawność, która wpływa na ADL i/lub QoL, będą rekrutowani do udziału w kompleksowym programie ambulatoryjnej neurorehabilitacji. Następnie zostaną przeprowadzone podstawowe pomiary, a pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy leczenia wczesnej lub grupy leczenia opóźnionego w grupach po cztery osoby przy użyciu zapieczętowanych kopert. Grupa wczesnego leczenia rozpoczyna program neurorehabilitacji, natomiast w grupie opóźnionego leczenia pacjenci będą umieszczani na liście oczekujących na dwa miesiące. Po dwóch miesiącach zostaną zebrane wyniki pomiarów. Pacjenci z grupy wczesnego leczenia przerywają program neurorehabilitacji, a pacjenci z grupy opóźnionego leczenia rozpoczynają program neurorehabilitacji na dwa miesiące („plan cross-over”). Po dwóch miesiącach od zakończenia programu każda grupa zostanie ponownie przebadana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Department of Neurology, Bern University Hospital
      • Luzern, Szwajcaria, 6000
        • Department of Neurology, Cantonal hospital Luzern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym z postacią rzutowo-remisyjną (RRMS), postacią wtórnie postępującą (SPMS) lub postacią pierwotnie postępującą (PPMS)
  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Pacjent skarży się na niepełnosprawność związaną ze stwardnieniem rozsianym, która wpływa na ADL i/lub QoL

Kryteria wyłączenia:

  • Nawrót, który rozpoczął się w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym
  • Szybko postępująca choroba
  • Jakakolwiek choroba/stan, który powoduje deficyty neurologiczne lub niepełnosprawność poza SM
  • Historia nadużywania narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Program neurorehabilitacji
Standaryzowany kompleksowy program ambulatoryjnej neurorehabilitacji
Inny: Grupa wczesnego leczenia
Fizjoterapia i terapia zajęciowa
Komparator placebo: Lista oczekujących
Inny: Grupa późnego leczenia
Lista oczekujących - następnie fizjoterapia i terapia zajęciowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Wpływu Stwardnienia Rozsianego 29 (MSIS-29)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skala wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS-29) jest trafna i wiarygodna (ICC 0,80 - 0,87) w pomiarze wpływu SM na ADL. Zawiera 29 pozycji obejmujących skalę wpływu fizycznego (MSIS-29 fizyczny) i psychologiczny (MSIS- 29 psychologiczne). Wszystkie pozycje są oceniane od „wcale” do „bardzo” na pięciostopniowej skali Likerta.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zadaniu rotacji monet (Heldner i in. 2014)
Ramy czasowe: 0 - 2 - 4 miesiące
Zadanie rotacji monet (CRT) zostało zatwierdzone w ocenie sprawności manualnej u pacjentów z SM. Pacjenci musieli jak najszybciej obracać monetę Swiss Rappen o nominale 50 (odpowiadającą dziesięciocentówce lub 2-centowej monecie euro) między kciukiem, palcem wskazującym i środkowym. Czas wykonania 20 półobrotów mierzono dwukrotnie na obu rękach i dla każdej ręki przyjęto wartości średnie. Jeżeli pacjenci nie mogli wykonać CRT z powodu upośledzonej sprawności manualnej, przyjmowano arbitralnie wybraną wartość 300 sekund.
0 - 2 - 4 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu Timed Up and Go (TUG) (Nilsagard i in. 2007)
Ramy czasowe: 0 - 2 - 4 miesiące
Test Timed Up and Go (TUG) to test służący do oceny mobilności danej osoby. Wykorzystuje czas potrzebny osobie na wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, odwrócenie się, powrót do krzesła i siadanie.
0 - 2 - 4 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście dziewięciu dołków (NHPT) (Gookin i wsp. 1988)
Ramy czasowe: 0 - 2 - 4 miesiące
Test Nine Hole Peg Test (9HPT) jest wiarygodny (wartości ICC 0,80-0,99), ważne i czułe w wykrywaniu upośledzonej sprawności manualnej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Pacjenci siedzieli przy stole z płytkim pojemnikiem zawierającym dziewięć kołków i plastikowym klockiem z dziewięcioma pustymi otworami. Wszystkie kołki musiały być wkładane pojedynczo do otworów, a następnie wyjmowane pojedynczo do płytkiego pojemnika. Czas wykonania zadania rejestrowano dwukrotnie na obu rękach i dla każdej ręki przyjmowano wartości średnie. Jeżeli pacjenci nie mogli wykonać CRT z powodu upośledzonej sprawności manualnej, przyjmowano arbitralnie wybraną wartość 300 sekund.
0 - 2 - 4 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście marszu na 25 stóp (25-FWT) (Cohen i wsp. 2014)
Ramy czasowe: 0 - 2 - 4 miesiące
T25-FW to ilościowy test sprawności ruchowej i funkcji nóg oparty na 25-minutowym marszu. Jest to pierwszy składnik MSFC, który należy podać podczas każdej wizyty. Pacjent jest kierowany na jeden koniec wyraźnie oznaczonego 25-metrowego toru i jest instruowany, aby przejść 25 stóp tak szybko, jak to możliwe, ale bezpiecznie. Czas jest liczony od początku polecenia do rozpoczęcia i zakończenia, gdy pacjent osiągnie znak 25 stóp. Zadanie jest natychmiast powtarzane, gdy pacjent wraca na tę samą odległość. Podczas wykonywania tego zadania pacjenci mogą korzystać z urządzeń wspomagających.
0 - 2 - 4 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w EDSS
Ramy czasowe: 0 - 2 - 4 miesiące
0 - 2 - 4 miesiące
Zmiana od wartości wyjściowej w Rand 36
Ramy czasowe: 0 - 2 - 4 miesiące
RAND-36 to bezpłatna wersja kwestionariusza Short-Form Health Survey-36 (SF-36) zawierająca osiem skal.15 Każda skala zawiera od dwóch do dziesięciu pozycji i składa się z maksymalnie dwóch miar sumarycznych. Skale mierzące „funkcjonowanie fizyczne”, „rola fizyczna”, „ból ciała” i „ogólny stan zdrowia” tworzą „sumaryczny wynik zdrowia fizycznego”. Skale mierzące „witalność”, „funkcjonowanie społeczne”, „rolę emocjonalną” i „zdrowie psychiczne” tworzą „sumaryczny wynik zdrowia psychicznego”.
0 - 2 - 4 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Skali ciężkości zmęczenia
Ramy czasowe: 0 - 2 - 4 miesiące
0 - 2 - 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian P Kamm, MD, Department of Neurology, Cantonal hospital Luzern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015_04_29

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Grupa wczesnego leczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj