Étude de phase II pour les tumeurs métastatiques solides

1. Induire une réponse tumorale à médiation immunitaire en dehors du champ de rayonnement (effet abscopal) après chimio-radiation d'un site métastatique dans une étude pilote sur le sein métastatique et d'autres tumeurs solides métastatiques.
2. Surveiller l'induction d'une réponse des lymphocytes T chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.
3. Explorer le rôle de la TEP pour évaluer la réponse tumorale/l'effet abscopal.

Sont éligibles les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique et les patientes atteintes d'autres tumeurs solides métastatiques qui ont atteint une maladie stable ou dont la maladie progresse après un traitement systémique et qui ont au moins trois sites mesurables distincts de la maladie. L'étendue de la maladie métastatique est enregistrée à la fois au scanner et à la TEP. La radiothérapie est administrée pendant la thérapie systémique à l'une des lésions, 35 Gy en dix fractions sur un intervalle de deux semaines, conformément pour épargner au maximum le tissu normal. Le traitement GM-CSF est administré quotidiennement pendant quatorze jours. Au jour 22, le rayonnement est redémarré et la même dose de rayonnement est délivrée à un deuxième site métastatique, à nouveau avec du GM-CSF. La réponse abscopale est évaluée en évaluant la réponse clinique et TEP dans les sites métastatiques mesurables non irradiés. Un essai clinique de phase II basé sur une conception Simon optimale en deux étapes de phase II est utilisé pour mener cette étude pilote. Dix patients seront traités lors de la première étape ; s'il n'y a pas de réponse abscopale, l'essai sera terminé. S'il y a une ou plusieurs réponses abscopales à la première étape, l'essai procédera au recrutement de 19 patients supplémentaires.