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Estudo de Fase II para Tumores Metastáticos Sólidos

1 de agosto de 2017 atualizado por: NYU Langone Health

Estudo de Fase II do Efeito Abscopal Induzido por Quimioterapia em Câncer de Mama Metastático e em Outros Locais Metastáticos de Tumores Sólidos

  1. Para induzir resposta tumoral mediada pela imunidade fora do campo de radiação (efeito abscopal) após quimiorradiação de um local metastático em pacientes com câncer de mama metastático.
  2. Para monitorar a indução de uma resposta de células T.
  3. Explorar o papel do PET scan para avaliar as respostas do tumor/efeito abscopal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Para induzir resposta tumoral mediada pela imunidade fora do campo de radiação (efeito abscopal) após quimio-radiação de um local metastático em um estudo piloto de mama metastática e outros tumores sólidos metastáticos.
  2. Monitorar a indução de uma resposta de células T em pacientes com câncer de mama metastático.
  3. Explorar o papel do PET scan para avaliar a resposta tumoral/efeito abscopal.

São elegíveis mulheres com câncer de mama metastático e pacientes com outros tumores sólidos metastáticos que alcançaram doença estável ou progressão da doença após terapia sistêmica e têm pelo menos três locais mensuráveis ​​separados da doença. A extensão da doença metastática é registrada tanto na tomografia computadorizada quanto na PET. A radiação é dada durante a terapia sistêmica para uma das lesões, 35 Gy em dez frações ao longo de um intervalo de duas semanas, de forma a poupar ao máximo o tecido normal. O tratamento com GM-CSF é administrado diariamente durante catorze dias. No dia 22, a radiação é reiniciada e a mesma dose de radiação é entregue a um segundo local metastático, novamente com GM-CSF. A resposta abscopal é avaliada avaliando a resposta clínica e PET nos locais metastáticos mensuráveis ​​não irradiados. Um ensaio clínico de Fase II baseado em um projeto ideal de Simon de Fase II de dois estágios é usado para conduzir este estudo piloto. Dez pacientes serão tratados no primeiro estágio; se não houver respostas abscopais, o julgamento será encerrado. Se houver uma ou mais respostas abscopais no Estágio Um, o estudo prosseguirá para inscrever 19 pacientes adicionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama confirmado histologicamente ou outro tipo de câncer persistente e metastático ou recorrente e metastático.
  • Pacientes com histórico de tratamento para outra malignidade anterior serão elegíveis, desde que permaneçam livres de doença > 2 anos após o tratamento inicial ou tenham sido tratados para câncer de pele não melanoma ou câncer cervical in situ.
  • Os pacientes devem ter pelo menos 3 locais metastáticos mensuráveis ​​distintos, pelo menos 1 cm maior em seu maior diâmetro.
  • Idade > 18 anos.
  • Estado de desempenho ECOG <2 (Karnofsky >50%).
  • Expectativa de vida > 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam imunoterapia dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo.
  • Pacientes que tiveram reação alérgica prévia ao GM-CSF
  • Pacientes em terapia com esteroides ou outra terapia imunossupressora.
  • Pacientes em terapia com outros agentes em investigação.
  • Pacientes com metástases cerebrais conhecidas podem ser incluídos neste ensaio clínico, mas as lesões cerebrais não são elegíveis como alvo ou não alvo.
  • Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, angina pectoris instável ou arritmia cardíaca instável que requer avaliação para intervenção clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia

Pacientes com câncer de mama metastático e outros tumores sólidos metastáticos recebendo quimioterapia de agente único receberão 3,5 Gy/fração até uma dose total de 35 Gy/10 frações durante 2 semanas com terapia sistêmica concomitante

Agentes sistêmicos são capecitabina (Xeloda), paclitaxel, docitaxel ou taxol
Radiação: Radioterapia
Pacientes com câncer de mama metastático e outros tumores sólidos metastáticos recebendo quimioterapia de agente único receberão 3,5 Gy/fração até uma dose total de 35 Gy/10 frações durante 2 semanas com terapia sistêmica concomitante
Outros nomes:
  • Radioterapia
Medicamento: Xeloda
agente quimioterápico diariamente por duas semanas
Outros nomes:
  • capecitabina
Medicamento: paclitaxel
agente quimioterápico semanalmente por duas semanas
Outros nomes:
  • taxol
  • docetaxel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de pacientes com resposta abscopal avaliada 7-8 semanas após o início do tratamento.
Prazo: semana 7- semana 8
semana 7- semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O número de participantes com eventos adversos desde a data de inscrição até 12 anos a partir da abertura do estudo.
Prazo: ano 0 - ano 12
ano 0 - ano 12
A proporção de pacientes vivos com respostas abscopais desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 12 anos a partir da abertura do estudo.
Prazo: ano 0- ano 12
ano 0- ano 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Encouse Golden, M.D., Ph.D., NYU School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 02-58

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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