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고형 전이성 종양에 대한 II상 연구

2017년 8월 1일 업데이트: NYU Langone Health

전이성 유방암 및 기타 고형 종양 전이 부위에서 화학방사선 유도 전신 효과에 대한 2상 연구

  1. 전이성 유방암 환자의 전이 부위에 화학방사선을 조사한 후 방사선장 외부에서 면역 매개 종양 반응(abscopal effect)을 유도합니다.
  2. T 세포 반응의 유도를 모니터링하기 위해.
  3. 종양 반응/전경 효과를 평가하기 위한 PET 스캐닝의 역할을 탐색합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 전이성 유방 및 기타 전이성 고형 종양에 대한 파일럿 연구에서 전이성 부위의 화학방사선 조사 후 방사선장 외부에서 면역 매개 종양 반응(전이 효과)을 유도하기 위해.
  2. 전이성 유방암 환자의 T 세포 반응 유도를 모니터링합니다.
  3. 종양 반응/전반경 효과를 평가하기 위한 PET 스캐닝의 역할을 탐색합니다.

적격은 전이성 유방암이 있는 여성 및 안정한 질병에 도달했거나 전신 요법 후 질병 진행이 있고 적어도 3개의 개별 측정 가능한 질병 부위가 있는 다른 전이성 고형 종양 환자입니다. 전이성 질환의 범위는 CT 및 PET 스캔 모두에서 기록됩니다. 방사선은 병변 중 하나에 대한 전신 요법 동안 2주 간격에 걸쳐 10분할로 35Gy를 정상 조직을 최대한 절약하기 위해 등각적으로 제공합니다. GM-CSF 치료는 14일 동안 매일 제공됩니다. 22일째에 방사선이 다시 시작되고 동일한 방사선량이 다시 GM-CSF로 두 번째 전이 부위에 전달됩니다. 전신 반응은 방사선 조사되지 않은 측정 가능한 전이 부위에서 임상 및 PET 반응을 평가하여 평가합니다. 최적의 2단계 Phase II Simon 설계를 기반으로 한 Phase II 임상 시험이 이 파일럿 연구를 수행하는 데 사용됩니다. 10명의 환자가 1단계에서 치료될 것입니다. 전신 응답이 없으면 시험이 종료됩니다. 1단계에서 하나 이상의 전신 반응이 있는 경우 임상시험은 추가로 19명의 환자를 등록하기 위해 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 유방암 또는 지속성 및 전이성 또는 재발성 및 전이성 기타 암이 있는 환자.
  • 이전에 다른 악성 종양에 대한 치료 이력이 있는 환자는 초기 치료 후 > 2년 동안 질병이 없거나 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암 치료를 받은 경우 자격이 있습니다.
  • 환자는 가장 큰 직경이 최소 1cm 이상 더 큰 최소 3개의 측정 가능한 전이 부위가 있어야 합니다.
  • 연령 >18세.
  • ECOG 수행 상태 <2(Karnofsky >50%).
  • 기대 수명 > 3개월.

제외 기준:

  • 연구 참여 전 4주 이내에 면역요법을 받은 환자.
  • GM-CSF에 이전에 알레르기 반응이 있었던 환자
  • 스테로이드 요법 또는 기타 면역억제 요법을 받고 있는 환자.
  • 다른 연구용 제제로 치료를 받고 있는 환자.
  • 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 이 임상 시험에 포함될 수 있지만 뇌 병변은 표적 또는 비표적 병변으로 적합하지 않습니다.
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내의 심근 경색, 불안정 협심증 또는 임상 개입을 위한 평가가 필요한 불안정 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 요법

단일 약제 화학 요법을 받는 전이성 유방암 및 기타 전이성 고형 종양 환자는 동시 전신 요법과 함께 2주 동안 3.5Gy/분획에서 총 선량 35Gy/10분할을 받게 됩니다.

전신 작용제는 카페시타빈(Xeloda), 파클리탁셀, 도시탁셀 또는 탁솔입니다.
방사능: 방사선 요법
단일 약제 화학 요법을 받는 전이성 유방암 및 기타 전이성 고형 종양 환자는 동시 전신 요법과 함께 2주 동안 3.5Gy/분획에서 총 선량 35Gy/10분할을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 방사선 요법
의약품: 젤로다
2주 동안 매일 화학요법제
다른 이름들:
  • 카페시타빈
의약품: 파클리탁셀
2주 동안 매주 화학요법제
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 도세탁셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 시작 후 7-8주에 평가된 전신 반응을 보이는 환자의 비율.
기간: 7주 - 8주
7주 - 8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
등록일로부터 연구 시작 후 12년까지 부작용이 있는 참가자의 수.
기간: 0년 - 12년
0년 - 12년
연구 개시일로부터 최대 12년까지 평가된, 등록일로부터 임의의 원인으로 인한 사망일까지 전신 반응으로 살아있는 환자의 비율.
기간: 0년 ~ 12년
0년 ~ 12년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Encouse Golden, M.D., Ph.D., NYU School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 02-58

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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