Fase II-studie voor solide metastatische tumoren
Fase II-studie van door chemostraling geïnduceerd abscopaal effect bij gemetastaseerde borstkanker en bij andere gemetastaseerde locaties van solide tumoren
- Om immuniteit-gemedieerde tumorrespons buiten het bestralingsveld te induceren (abscopaal effect) na chemo-bestraling van een uitgezaaide plaats bij patiënten met uitgezaaide borstkanker.
- Om de inductie van een T-celrespons te volgen.
- Onderzoeken van de rol van PET-scanning om tumorresponsen/abscopaal effect te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Om immuniteitsgemedieerde tumorrespons buiten het bestralingsveld te induceren (abscopaal effect) na chemobestraling van een metastatische plaats in een pilootstudie van metastatische borst- en andere metastatische solide tumoren.
- Het monitoren van de inductie van een T-celrespons bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker.
- Onderzoeken van de rol van PET-scanning om tumorrespons/abscopaal effect te beoordelen.
Geschikt zijn vrouwen met gemetastaseerde borstkanker en patiënten met andere gemetastaseerde solide tumoren die een stabiele ziekte hebben bereikt of ziekteprogressie hebben na systemische therapie en die ten minste drie afzonderlijke meetbare ziekteplaatsen hebben. De mate van uitgezaaide ziekte wordt geregistreerd bij zowel CT- als PET-scanning. Tijdens systemische therapie wordt een van de laesies bestraald, 35 Gy in tien fracties met een interval van twee weken, conform om normaal weefsel maximaal te sparen. GM-CSF-behandeling wordt veertien dagen lang dagelijks gegeven. Op dag 22 wordt de bestraling opnieuw gestart en wordt dezelfde stralingsdosis afgegeven aan een tweede metastatische plaats, wederom met GM-CSF. Abscopale respons wordt geëvalueerd door de klinische en PET-respons te beoordelen op de niet-bestraalde meetbare metastatische plaatsen. Een Fase II klinische studie gebaseerd op een optimaal tweefasen Fase II Simon-ontwerp wordt gebruikt om deze pilootstudie uit te voeren. In de eerste fase zullen tien patiënten worden behandeld; als er geen abscopale reacties zijn, wordt de proef beëindigd. Als er een of meer abscopale reacties zijn in de eerste fase, zal de proef doorgaan met het inschrijven van nog eens 19 patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histologisch bevestigde borstkanker of andere kanker die persistent en metastatisch is of recidiverend en metastatisch is.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van behandeling voor andere eerdere maligniteiten komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze > 2 jaar na de eerste behandeling ziektevrij blijven, of werden behandeld voor niet-melanome huidkanker of in situ baarmoederhalskanker.
- Patiënten moeten ten minste 3 verschillende meetbare metastatische locaties hebben die ten minste 1 cm groter zijn in hun grootste diameter.
- Leeftijd >18 jaar.
- ECOG-prestatiestatus <2 (Karnofsky >50%).
- Levensverwachting > 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie immunotherapie hebben gehad.
- Patiënten die eerder een allergische reactie op GM-CSF hebben gehad
- Patiënten die therapie met steroïden of andere immunosuppressieve therapie ondergaan.
- Patiënten die therapie ondergaan met andere onderzoeksagentia.
- Patiënten met bekende hersenmetastasen kunnen in deze klinische studie worden opgenomen, maar hersenlaesies komen niet in aanmerking als doelwit- of niet-doellaesie.
- Ongecontroleerde intercurrente ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, onstabiele angina pectoris of onstabiele hartritmestoornissen die beoordeling voor klinische interventie vereisen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bestralingstherapie
Patiënten met gemetastaseerde borstkanker en andere gemetastaseerde solide tumoren die monotherapie krijgen, krijgen 3,5 Gy/fractie tot een totale dosis van 35 Gy/10 fracties gedurende 2 weken met gelijktijdige systemische therapie Systemische middelen zijn ofwel capecitabine (Xeloda), paclitaxel, docitaxel of taxol |
Patiënten met gemetastaseerde borstkanker en andere gemetastaseerde solide tumoren die monotherapie krijgen, krijgen 3,5 Gy/fractie tot een totale dosis van 35 Gy/10 fracties gedurende 2 weken met gelijktijdige systemische therapie
Andere namen:
chemotherapie middel dagelijks gedurende twee weken
Andere namen:
chemotherapie middel wekelijks gedurende twee weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage patiënten met een abscopale respons beoordeeld 7-8 weken na de start van de behandeling.
Tijdsspanne: week 7 - week 8
|
week 7 - week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal deelnemers met bijwerkingen vanaf de datum van inschrijving tot 12 jaar vanaf de opening van het onderzoek.
Tijdsspanne: jaar 0 - jaar 12
|
jaar 0 - jaar 12
|
|
Het deel van de patiënten dat in leven is met abscopale reacties vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 12 jaar na de opening van het onderzoek.
Tijdsspanne: jaar 0 - jaar 12
|
jaar 0 - jaar 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Encouse Golden, M.D., Ph.D., NYU School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Docetaxel
- Paclitaxel
- Capecitabine
Andere studie-ID-nummers
- 02-58
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .