Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie voor solide metastatische tumoren

1 augustus 2017 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Fase II-studie van door chemostraling geïnduceerd abscopaal effect bij gemetastaseerde borstkanker en bij andere gemetastaseerde locaties van solide tumoren

  1. Om immuniteit-gemedieerde tumorrespons buiten het bestralingsveld te induceren (abscopaal effect) na chemo-bestraling van een uitgezaaide plaats bij patiënten met uitgezaaide borstkanker.
  2. Om de inductie van een T-celrespons te volgen.
  3. Onderzoeken van de rol van PET-scanning om tumorresponsen/abscopaal effect te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Om immuniteitsgemedieerde tumorrespons buiten het bestralingsveld te induceren (abscopaal effect) na chemobestraling van een metastatische plaats in een pilootstudie van metastatische borst- en andere metastatische solide tumoren.
  2. Het monitoren van de inductie van een T-celrespons bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker.
  3. Onderzoeken van de rol van PET-scanning om tumorrespons/abscopaal effect te beoordelen.

Geschikt zijn vrouwen met gemetastaseerde borstkanker en patiënten met andere gemetastaseerde solide tumoren die een stabiele ziekte hebben bereikt of ziekteprogressie hebben na systemische therapie en die ten minste drie afzonderlijke meetbare ziekteplaatsen hebben. De mate van uitgezaaide ziekte wordt geregistreerd bij zowel CT- als PET-scanning. Tijdens systemische therapie wordt een van de laesies bestraald, 35 Gy in tien fracties met een interval van twee weken, conform om normaal weefsel maximaal te sparen. GM-CSF-behandeling wordt veertien dagen lang dagelijks gegeven. Op dag 22 wordt de bestraling opnieuw gestart en wordt dezelfde stralingsdosis afgegeven aan een tweede metastatische plaats, wederom met GM-CSF. Abscopale respons wordt geëvalueerd door de klinische en PET-respons te beoordelen op de niet-bestraalde meetbare metastatische plaatsen. Een Fase II klinische studie gebaseerd op een optimaal tweefasen Fase II Simon-ontwerp wordt gebruikt om deze pilootstudie uit te voeren. In de eerste fase zullen tien patiënten worden behandeld; als er geen abscopale reacties zijn, wordt de proef beëindigd. Als er een of meer abscopale reacties zijn in de eerste fase, zal de proef doorgaan met het inschrijven van nog eens 19 patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bevestigde borstkanker of andere kanker die persistent en metastatisch is of recidiverend en metastatisch is.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van behandeling voor andere eerdere maligniteiten komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze > 2 jaar na de eerste behandeling ziektevrij blijven, of werden behandeld voor niet-melanome huidkanker of in situ baarmoederhalskanker.
  • Patiënten moeten ten minste 3 verschillende meetbare metastatische locaties hebben die ten minste 1 cm groter zijn in hun grootste diameter.
  • Leeftijd >18 jaar.
  • ECOG-prestatiestatus <2 (Karnofsky >50%).
  • Levensverwachting > 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie immunotherapie hebben gehad.
  • Patiënten die eerder een allergische reactie op GM-CSF hebben gehad
  • Patiënten die therapie met steroïden of andere immunosuppressieve therapie ondergaan.
  • Patiënten die therapie ondergaan met andere onderzoeksagentia.
  • Patiënten met bekende hersenmetastasen kunnen in deze klinische studie worden opgenomen, maar hersenlaesies komen niet in aanmerking als doelwit- of niet-doellaesie.
  • Ongecontroleerde intercurrente ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, onstabiele angina pectoris of onstabiele hartritmestoornissen die beoordeling voor klinische interventie vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestralingstherapie

Patiënten met gemetastaseerde borstkanker en andere gemetastaseerde solide tumoren die monotherapie krijgen, krijgen 3,5 Gy/fractie tot een totale dosis van 35 Gy/10 fracties gedurende 2 weken met gelijktijdige systemische therapie

Systemische middelen zijn ofwel capecitabine (Xeloda), paclitaxel, docitaxel of taxol
Straling: Bestralingstherapie
Patiënten met gemetastaseerde borstkanker en andere gemetastaseerde solide tumoren die monotherapie krijgen, krijgen 3,5 Gy/fractie tot een totale dosis van 35 Gy/10 fracties gedurende 2 weken met gelijktijdige systemische therapie
Andere namen:
  • Radiotherapie
Geneesmiddel: Xeloda
chemotherapie middel dagelijks gedurende twee weken
Andere namen:
  • capecitabine
Geneesmiddel: paclitaxel
chemotherapie middel wekelijks gedurende twee weken
Andere namen:
  • taxol
  • docetaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met een abscopale respons beoordeeld 7-8 weken na de start van de behandeling.
Tijdsspanne: week 7 - week 8
week 7 - week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met bijwerkingen vanaf de datum van inschrijving tot 12 jaar vanaf de opening van het onderzoek.
Tijdsspanne: jaar 0 - jaar 12
jaar 0 - jaar 12
Het deel van de patiënten dat in leven is met abscopale reacties vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 12 jaar na de opening van het onderzoek.
Tijdsspanne: jaar 0 - jaar 12
jaar 0 - jaar 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Encouse Golden, M.D., Ph.D., NYU School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02-58

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren