Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II pro solidní metastatické nádory

1. srpna 2017 aktualizováno: NYU Langone Health

Studie fáze II abskopálního efektu indukovaného chemo-zářením u metastatického karcinomu prsu a na jiných metastatických místech pevných nádorů

  1. K indukci imunitně zprostředkované nádorové odpovědi mimo radiační pole (abskopální efekt) po chemoradiaci metastatického místa u pacientek s metastatickým karcinomem prsu.
  2. K monitorování indukce reakce T buněk.
  3. Prozkoumat roli PET skenování při hodnocení nádorových odpovědí/abskopálního efektu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Vyvolat imunitně zprostředkovanou nádorovou odpověď mimo radiační pole (abskopální efekt) po chemoradiaci metastatického místa v pilotní studii metastatických nádorů prsu a dalších metastatických solidních nádorů.
  2. Monitorovat indukci T buněčné odpovědi u pacientek s metastatickým karcinomem prsu.
  3. Prozkoumat roli PET skenování při hodnocení odpovědi nádoru/abskopálního účinku.

Způsobilé jsou ženy s metastatickým karcinomem prsu a pacientky s jinými metastatickými solidními nádory, které dosáhly stabilního onemocnění nebo u nichž došlo k progresi onemocnění po systémové léčbě a mají alespoň tři samostatná měřitelná místa onemocnění. Rozsah metastatického onemocnění je zaznamenáván jak na CT, tak na PET vyšetření. Během systémové terapie se jedna z lézí ozařuje, 35 Gy v deseti frakcích během dvoutýdenního intervalu, konformně, aby se maximálně ušetřila normální tkáň. Léčba GM-CSF se podává denně po dobu čtrnácti dnů. V den 22 je ozařování znovu zahájeno a stejná dávka záření je dodávána do druhého metastatického místa, opět s GM-CSF. Abskopální odpověď je hodnocena hodnocením klinické a PET odpovědi v neozářených měřitelných metastatických místech. K provedení této pilotní studie je použita klinická studie fáze II založená na optimálním dvoufázovém Simonově návrhu fáze II. V první fázi bude ošetřeno deset pacientů; pokud se neobjeví žádné abskopální odpovědi, soud bude ukončen. Pokud je v první fázi jedna nebo více abskopálních odpovědí, bude studie pokračovat a zapíše dalších 19 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzeným karcinomem prsu nebo jiným karcinomem, který je perzistentní a metastatický nebo recidivující a metastatický.
  • Pacienti s anamnézou léčby jiné předchozí malignity budou způsobilí za předpokladu, že zůstanou bez onemocnění > 2 roky po počáteční léčbě nebo byli léčeni pro nemelanomovou rakovinu kůže nebo in situ rakovinu děložního čípku.
  • Pacienti musí mít alespoň 3 odlišná měřitelná metastatická místa o alespoň 1 cm větší v jejich největším průměru.
  • Věk >18 let.
  • Stav výkonu ECOG <2 (Karnofsky >50 %).
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili imunoterapii během 4 týdnů před vstupem do studie.
  • Pacienti, kteří měli předchozí alergickou reakci na GM-CSF
  • Pacienti na steroidní terapii nebo jiné imunosupresivní terapii.
  • Pacienti podstupující léčbu jinými zkoumanými látkami.
  • Do této klinické studie mohou být zahrnuti pacienti se známými mozkovými metastázami, ale mozkové léze nejsou vhodné jako cílové nebo necílové léze.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, nestabilní anginu pectoris nebo nestabilní srdeční arytmii vyžadující posouzení pro klinickou intervenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiační terapie

Pacientky s metastatickým karcinomem prsu a jinými metastatickými solidními nádory, které dostávají chemoterapii s jedním léčivem, budou dostávat 3,5 Gy/frakci do celkové dávky 35 Gy/10 frakcí po dobu 2 týdnů při souběžné systémové léčbě

Systémovými látkami jsou buď kapecitabin (Xeloda), paklitaxel, docitaxel nebo taxol
Záření: Radiační terapie
Pacientky s metastatickým karcinomem prsu a jinými metastatickými solidními nádory, které dostávají chemoterapii s jedním léčivem, budou dostávat 3,5 Gy/frakci do celkové dávky 35 Gy/10 frakcí po dobu 2 týdnů při souběžné systémové léčbě
Ostatní jména:
  • Radioterapie
Lék: Xeloda
chemoterapeutikum denně po dobu dvou týdnů
Ostatní jména:
  • kapecitabin
Lék: paclitaxel
chemoterapeutikum jednou týdně po dobu dvou týdnů
Ostatní jména:
  • taxol
  • docetaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s abskopální odpovědí hodnocený 7-8 týdnů po zahájení léčby.
Časové okno: týden 7 - týden 8
týden 7 - týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky od data zařazení do 12 let od zahájení studie.
Časové okno: rok 0 - rok 12
rok 0 - rok 12
Podíl pacientů žijících s abskopálními odpověďmi od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocený do 12 let od zahájení studie.
Časové okno: rok 0 - rok 12
rok 0 - rok 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Encouse Golden, M.D., Ph.D., NYU School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02-58

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit